Selektiv emaljeetsing i selvetsende lim: en 2-årig klinisk prøve
Effektiviteten til ett- og totrinns selvetsende lim påført med eller uten selektiv emaljeetsing: en 2-årig randomisert kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år;
- Presentere minst 4 NCCL-er i vitale tenner med marginer i emalje og dentin (og dets største område i dentin), uavhengig av tannplassering;
- Ikke-røyk;
- Les og signer erklæringen om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert medisinsk historie;
- Alvorlig eller kronisk periodontitt;
- Ekstrem kariesfølsomhet;
- Kraftig bruksisme;
- Under kjeveortopedisk behandling;
- Dårlig munnhygiene;
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clearfil SE Bond Etch (CSE-E)
CSE-E (n=28): Etter nyansevalg ble tennene gjenopprettet under relativ isolasjon. Lesjoner ble renset med pimpstein og vann i en gummikopp etterfulgt av skylling og tørking. En emaljefas på 1-2 mm ble fremstilt med en diamantbor drevet i et høyhastighets håndstykke under luft-vannspray. Emaljekantene ble selektivt etset med 36 % fosforsyre i 15 sekunder og deretter grundig skylt og lufttørket. Limsystem ble påført i henhold til produsentens instruksjoner og lysherdet med en LED i 10 sekunder. NCCL-er ble gjenopprettet trinnvis med en mikrohybrid komposittharpiks. Inkrementer ble lysherdet i 20 sekunder. Etterpå ble inntrekkssnor fjernet og etterbehandling og polering ble utført med gummispisser. Selektiv emaljeetsing med 36 % fosforsyre |
Etsning: selektiv 36 % fosforsyre emalje etsing
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xeno V+ Etch (XV-E)
XV-E (n=28): Etter nyansevalg ble tennene gjenopprettet under relativ isolasjon. Lesjoner ble renset med pimpstein og vann i en gummikopp etterfulgt av skylling og tørking. En emaljefas på 1-2 mm ble fremstilt med en diamantbor drevet i et høyhastighets håndstykke under luft-vannspray. Emaljekantene ble selektivt etset med 36 % fosforsyre i 15 sekunder og deretter grundig skylt og lufttørket. Limsystem ble påført i henhold til produsentens instruksjoner og lysherdet med en LED i 10 sekunder. NCCL-er ble gjenopprettet trinnvis med en mikrohybrid komposittharpiks. Inkrementer ble lysherdet i 20 sekunder. Etterpå ble inntrekkssnor fjernet og etterbehandling og polering ble utført med gummispisser. Selektiv emaljeetsing med 36 % fosforsyre |
Etsning: selektiv 36 % fosforsyre emalje etsing
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Clearfil SE Bon Non-etch (CSE-NE)
CSE-NE (n=28): Etter nyansevalg ble tennene gjenopprettet under relativ isolasjon. Lesjoner ble renset med pimpstein og vann i en gummikopp etterfulgt av skylling og tørking. En emaljefas på 1-2 mm ble fremstilt med en diamantbor drevet i et høyhastighets håndstykke under luft-vannspray. Limsystem ble påført i henhold til produsentens instruksjoner og lysherdet med en LED i 10 sekunder. NCCL-er ble gjenopprettet trinnvis med en mikrohybrid komposittharpiks. Inkrementer ble lysherdet i 20 sekunder. Etterpå ble inntrekkssnor fjernet og etterbehandling og polering ble utført med gummispisser. Ingen selektiv emaljeradering med 36 % fosforsyre |
Ikke-etsing: uten fosforsyreselektiv emaljeradering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xeno V+ Non-etch (XV-NE)
XV-NE (n=28): Etter nyansevalg ble tennene gjenopprettet under relativ isolasjon. Lesjoner ble renset med pimpstein og vann i en gummikopp etterfulgt av skylling og tørking. En emaljefas på 1-2 mm ble fremstilt med en diamantbor drevet i et høyhastighets håndstykke under luft-vannspray. Limsystem ble påført i henhold til produsentens instruksjoner og lysherdet med en LED i 10 sekunder. NCCL-er ble gjenopprettet trinnvis med en mikrohybrid komposittharpiks. Inkrementer ble lysherdet i 20 sekunder. Etterpå ble inntrekkssnor fjernet og etterbehandling og polering ble utført med gummispisser. Ingen selektiv emaljeradering med 36 % fosforsyre |
Ikke-etsing: uten fosforsyreselektiv emaljeradering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Restaureringsretensjonsrate målt ved modifiserte evalueringskriterier for US Public Health Service ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Marginal integritet for gjenoppretting målt ved modifiserte evalueringskriterier for US Public Health Service ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Restaureringsmarginalfarging målt ved modifiserte evalueringskriterier for US Public Health Service ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Sekundær karies målt ved modifiserte evalueringskriterier for US Public Health Service ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Postoperativ sensitivitet målt ved modifiserte evalueringskriterier for US Public Health Service ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Pulpvitalitet målt ved modifiserte evalueringskriterier for US Public Health Service ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André F Reis, University of Guarulhos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Poitevin A, Lambrechts P, Braem M, Van Meerbeek B. A critical review of the durability of adhesion to tooth tissue: methods and results. J Dent Res. 2005 Feb;84(2):118-32. doi: 10.1177/154405910508400204.
- De Munck J, Vargas M, Iracki J, Van Landuyt K, Poitevin A, Lambrechts P, Van Meerbeek B. One-day bonding effectiveness of new self-etch adhesives to bur-cut enamel and dentin. Oper Dent. 2005 Jan-Feb;30(1):39-49.
- Perdigao J, Geraldeli S. Bonding characteristics of self-etching adhesives to intact versus prepared enamel. J Esthet Restor Dent. 2003;15(1):32-41; discussion 42. doi: 10.1111/j.1708-8240.2003.tb00280.x.
- Peumans M, De Munck J, Van Landuyt K, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Five-year clinical effectiveness of a two-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2007 Feb;9(1):7-10.
- Van Meerbeek B, Kanumilli P, De Munck J, Van Landuyt K, Lambrechts P, Peumans M. A randomized controlled study evaluating the effectiveness of a two-step self-etch adhesive with and without selective phosphoric-acid etching of enamel. Dent Mater. 2005 Apr;21(4):375-83. doi: 10.1016/j.dental.2004.05.008.
- Reis AF, Bedran-Russo AK, Giannini M, Pereira PN. Interfacial ultramorphology of single-step adhesives: nanoleakage as a function of time. J Oral Rehabil. 2007 Mar;34(3):213-21. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01656.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRGRE 2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .