Selektywne wytrawianie szkliwa w klejach samotrawiących: 2-letnia próba kliniczna
Skuteczność jedno- i dwuetapowych samotrawiących systemów wiążących stosowanych z lub bez selektywnego wytrawiania szkliwa: 2-letnie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Obecność co najmniej 4 NCCL w żywych zębach z marginesami w szkliwie i zębinie (i ich największa powierzchnia w zębinie), niezależnie od umiejscowienia zębów;
- Nie palący;
- Przeczytaj i podpisz Oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Naruszona historia medyczna;
- Ciężkie lub przewlekłe zapalenie przyzębia;
- Ekstremalna wrażliwość na próchnicę;
- Ciężki bruksizm;
- W trakcie leczenia ortodontycznego;
- Zła higiena jamy ustnej;
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Clearfil SE Bond Etch (CSE-E)
CSE-E (n=28): Po wybraniu koloru zęby zostały odbudowane we względnej izolacji. Zmiany oczyszczano pumeksem i wodą w gumowym kubku, a następnie płukano i suszono. Ukos szkliwa o grubości 1-2 mm przygotowano za pomocą wiertła diamentowego obsługiwanego w szybkoobrotowej rękojeści pod strumieniem powietrzno-wodnym. Brzegi szkliwa wytrawiano selektywnie 36% kwasem fosforowym przez 15 s, a następnie dokładnie wypłukiwano i suszono na powietrzu. System adhezyjny został nałożony zgodnie z zaleceniami producenta i utwardzony światłem za pomocą diody LED przez 10 sekund. NCCL były przywracane stopniowo za pomocą mikrohybrydowej żywicy kompozytowej. Przyrosty utwardzano światłem przez 20 sekund. Następnie usunięto nić retrakcyjną i wykonano wykańczanie i polerowanie gumowymi punktami. Selektywne wytrawianie szkliwa 36% kwasem fosforowym |
Wytrawianie: selektywne wytrawianie szkliwa 36% kwasem fosforowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wytrawianie Xeno V+ (XV-E)
XV-E (n=28): Po wybraniu koloru zęby zostały odbudowane we względnej izolacji. Zmiany oczyszczano pumeksem i wodą w gumowym kubku, a następnie płukano i suszono. Ukos szkliwa o grubości 1-2 mm przygotowano za pomocą wiertła diamentowego obsługiwanego w szybkoobrotowej rękojeści pod strumieniem powietrzno-wodnym. Brzegi szkliwa wytrawiano selektywnie 36% kwasem fosforowym przez 15 s, a następnie dokładnie wypłukiwano i suszono na powietrzu. System adhezyjny został nałożony zgodnie z zaleceniami producenta i utwardzony światłem za pomocą diody LED przez 10 sekund. NCCL były przywracane stopniowo za pomocą mikrohybrydowej żywicy kompozytowej. Przyrosty utwardzano światłem przez 20 sekund. Następnie usunięto nić retrakcyjną i wykonano wykańczanie i polerowanie gumowymi punktami. Selektywne wytrawianie szkliwa 36% kwasem fosforowym |
Wytrawianie: selektywne wytrawianie szkliwa 36% kwasem fosforowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Clearfil SE Bon Non-etch (CSE-NE)
CSE-NE (n=28): Po wybraniu koloru zęby zostały odbudowane we względnej izolacji. Zmiany oczyszczano pumeksem i wodą w gumowym kubku, a następnie płukano i suszono. Ukos szkliwa o grubości 1-2 mm przygotowano za pomocą wiertła diamentowego obsługiwanego w szybkoobrotowej rękojeści pod strumieniem powietrzno-wodnym. System adhezyjny został nałożony zgodnie z zaleceniami producenta i utwardzony światłem za pomocą diody LED przez 10 sekund. NCCL były przywracane stopniowo za pomocą mikrohybrydowej żywicy kompozytowej. Przyrosty utwardzano światłem przez 20 sekund. Następnie usunięto nić retrakcyjną i wykonano wykańczanie i polerowanie gumowymi punktami. Bez selektywnego wytrawiania szkliwa 36% kwasem fosforowym |
Bez wytrawiania: bez selektywnego wytrawiania szkliwa kwasem fosforowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Xeno V+ Non-trawienie (XV-NE)
XV-NE (n=28): Po wybraniu koloru zęby zostały odbudowane we względnej izolacji. Zmiany oczyszczano pumeksem i wodą w gumowym kubku, a następnie płukano i suszono. Ukos szkliwa o grubości 1-2 mm przygotowano za pomocą wiertła diamentowego obsługiwanego w szybkoobrotowej rękojeści pod strumieniem powietrzno-wodnym. System adhezyjny został nałożony zgodnie z zaleceniami producenta i utwardzony światłem za pomocą diody LED przez 10 sekund. NCCL były przywracane stopniowo za pomocą mikrohybrydowej żywicy kompozytowej. Przyrosty utwardzano światłem przez 20 sekund. Następnie usunięto nić retrakcyjną i wykonano wykańczanie i polerowanie gumowymi punktami. Bez selektywnego wytrawiania szkliwa 36% kwasem fosforowym |
Bez wytrawiania: bez selektywnego wytrawiania szkliwa kwasem fosforowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik retencji odbudowy mierzony za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny amerykańskiej publicznej służby zdrowia na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przywrócenie integralności brzeżnej mierzone za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny amerykańskiej publicznej służby zdrowia na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Barwienie brzegów odbudowy mierzone za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny amerykańskiej publicznej służby zdrowia na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Próchnica wtórna mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny US Public Health Service na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Wrażliwość pooperacyjna mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny amerykańskiej publicznej służby zdrowia na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Żywotność miazgi mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny Amerykańskiej Publicznej Służby Zdrowia na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André F Reis, University of Guarulhos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Poitevin A, Lambrechts P, Braem M, Van Meerbeek B. A critical review of the durability of adhesion to tooth tissue: methods and results. J Dent Res. 2005 Feb;84(2):118-32. doi: 10.1177/154405910508400204.
- De Munck J, Vargas M, Iracki J, Van Landuyt K, Poitevin A, Lambrechts P, Van Meerbeek B. One-day bonding effectiveness of new self-etch adhesives to bur-cut enamel and dentin. Oper Dent. 2005 Jan-Feb;30(1):39-49.
- Perdigao J, Geraldeli S. Bonding characteristics of self-etching adhesives to intact versus prepared enamel. J Esthet Restor Dent. 2003;15(1):32-41; discussion 42. doi: 10.1111/j.1708-8240.2003.tb00280.x.
- Peumans M, De Munck J, Van Landuyt K, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Five-year clinical effectiveness of a two-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2007 Feb;9(1):7-10.
- Van Meerbeek B, Kanumilli P, De Munck J, Van Landuyt K, Lambrechts P, Peumans M. A randomized controlled study evaluating the effectiveness of a two-step self-etch adhesive with and without selective phosphoric-acid etching of enamel. Dent Mater. 2005 Apr;21(4):375-83. doi: 10.1016/j.dental.2004.05.008.
- Reis AF, Bedran-Russo AK, Giannini M, Pereira PN. Interfacial ultramorphology of single-step adhesives: nanoleakage as a function of time. J Oral Rehabil. 2007 Mar;34(3):213-21. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01656.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRGRE 2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .