Selectief emailetsen in zelfetsende kleefstoffen: een 2 jaar durend klinisch onderzoek
Effectiviteit van een- en tweestaps zelfetsende adhesieven aangebracht met of zonder selectieve emailetsing: een 2 jaar durend gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar zijn;
- Minstens 4 NCCL's aanwezig in vitale tanden met marges in glazuur en dentine (en het grootste gebied in dentine), onafhankelijk van de locatie van de tanden;
- Niet roken;
- Lees en onderteken de Verklaring van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompromitteerde medische geschiedenis;
- Ernstige of chronische parodontitis;
- Extreme cariësgevoeligheid;
- Zwaar bruxisme;
- Onder orthodontische behandeling;
- Slechte mondhygiëne;
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clearfil SE Bond Etch (CSE-E)
CSE-E (n=28): Na kleurselectie werden de tanden hersteld onder relatieve isolatie. Laesies werden schoongemaakt met puimsteen en water in een rubberen beker, gevolgd door spoelen en drogen. Een geëmailleerde afschuining van 1-2 mm werd geprepareerd met een diamantboor die werd bediend in een hogesnelheidshandstuk onder lucht-waterspray. Emailranden werden selectief geëtst met 36% fosforzuur gedurende 15 seconden en vervolgens grondig gespoeld en aan de lucht gedroogd. Het lijmsysteem werd aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met een LED. NCCL's werden stapsgewijs hersteld met een microhybride composiethars. Incrementen werden gedurende 20 seconden met licht uitgehard. Daarna is het oprolkoord verwijderd en zijn er afwerkingen en polijsten uitgevoerd met rubberen punten. Selectieve emailetsing met 36% fosforzuur |
Ets: selectieve etsing van email met 36% fosforzuur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xeno V+ Ets (XV-E)
XV-E (n=28): Na kleurselectie werden de tanden hersteld onder relatieve isolatie. Laesies werden schoongemaakt met puimsteen en water in een rubberen beker, gevolgd door spoelen en drogen. Een geëmailleerde afschuining van 1-2 mm werd geprepareerd met een diamantboor die werd bediend in een hogesnelheidshandstuk onder lucht-waterspray. Emailranden werden selectief geëtst met 36% fosforzuur gedurende 15 seconden en vervolgens grondig gespoeld en aan de lucht gedroogd. Het lijmsysteem werd aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met een LED. NCCL's werden stapsgewijs hersteld met een microhybride composiethars. Incrementen werden gedurende 20 seconden met licht uitgehard. Daarna is het oprolkoord verwijderd en zijn er afwerkingen en polijsten uitgevoerd met rubberen punten. Selectieve emailetsing met 36% fosforzuur |
Ets: selectieve etsing van email met 36% fosforzuur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Clearfil SE Bon Non-etch (CSE-NE)
CSE-NE (n=28): Na kleurselectie werden de tanden hersteld onder relatieve isolatie. Laesies werden schoongemaakt met puimsteen en water in een rubberen beker, gevolgd door spoelen en drogen. Een geëmailleerde afschuining van 1-2 mm werd geprepareerd met een diamantboor die werd bediend in een hogesnelheidshandstuk onder lucht-waterspray. Het lijmsysteem werd aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met een LED. NCCL's werden stapsgewijs hersteld met een microhybride composiethars. Incrementen werden gedurende 20 seconden met licht uitgehard. Daarna is het oprolkoord verwijderd en zijn er afwerkingen en polijsten uitgevoerd met rubberen punten. Geen selectieve glazuuretsing met 36% fosforzuur |
Niet-etsen: zonder selectieve etsing van het glazuur met fosforzuur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xeno V+ Niet-geëtst (XV-NE)
XV-NE (n=28): Na kleurselectie werden de tanden hersteld onder relatieve isolatie. Laesies werden schoongemaakt met puimsteen en water in een rubberen beker, gevolgd door spoelen en drogen. Een geëmailleerde afschuining van 1-2 mm werd geprepareerd met een diamantboor die werd bediend in een hogesnelheidshandstuk onder lucht-waterspray. Het lijmsysteem werd aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met een LED. NCCL's werden stapsgewijs hersteld met een microhybride composiethars. Incrementen werden gedurende 20 seconden met licht uitgehard. Daarna is het oprolkoord verwijderd en zijn er afwerkingen en polijsten uitgevoerd met rubberen punten. Geen selectieve glazuuretsing met 36% fosforzuur |
Niet-etsen: zonder selectieve etsing van het glazuur met fosforzuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Restauratieretentiepercentage zoals gemeten aan de hand van gewijzigde evaluatiecriteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Restauratie van marginale integriteit zoals gemeten door aangepaste evaluatiecriteria van de Amerikaanse openbare gezondheidsdienst bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Restauratie marginale kleuring zoals gemeten door aangepaste evaluatiecriteria van de U.S. Public Health Service bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Secundaire cariës zoals gemeten door gewijzigde evaluatiecriteria van de U.S. Public Health Service bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Postoperatieve gevoeligheid zoals gemeten aan de hand van gewijzigde evaluatiecriteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Pulpvitaliteit zoals gemeten aan de hand van gewijzigde evaluatiecriteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André F Reis, University of Guarulhos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Poitevin A, Lambrechts P, Braem M, Van Meerbeek B. A critical review of the durability of adhesion to tooth tissue: methods and results. J Dent Res. 2005 Feb;84(2):118-32. doi: 10.1177/154405910508400204.
- De Munck J, Vargas M, Iracki J, Van Landuyt K, Poitevin A, Lambrechts P, Van Meerbeek B. One-day bonding effectiveness of new self-etch adhesives to bur-cut enamel and dentin. Oper Dent. 2005 Jan-Feb;30(1):39-49.
- Perdigao J, Geraldeli S. Bonding characteristics of self-etching adhesives to intact versus prepared enamel. J Esthet Restor Dent. 2003;15(1):32-41; discussion 42. doi: 10.1111/j.1708-8240.2003.tb00280.x.
- Peumans M, De Munck J, Van Landuyt K, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Five-year clinical effectiveness of a two-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2007 Feb;9(1):7-10.
- Van Meerbeek B, Kanumilli P, De Munck J, Van Landuyt K, Lambrechts P, Peumans M. A randomized controlled study evaluating the effectiveness of a two-step self-etch adhesive with and without selective phosphoric-acid etching of enamel. Dent Mater. 2005 Apr;21(4):375-83. doi: 10.1016/j.dental.2004.05.008.
- Reis AF, Bedran-Russo AK, Giannini M, Pereira PN. Interfacial ultramorphology of single-step adhesives: nanoleakage as a function of time. J Oral Rehabil. 2007 Mar;34(3):213-21. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01656.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRGRE 2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Selectief glazuuretsen bij tandheelkundige restauraties
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje