Sugammadex a kognitivní funkce
10. dubna 2020 aktualizováno: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Účinek kombinace Sugammadex versus neostigmin/atropin na kognitivní funkce po elektivní operaci u dospělých
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je častou komplikací po kardiochirurgických i nekardiálních operacích a postihuje přibližně 1/3 pacientů.
Cílem této studie je prozkoumat možný účinek nového reverzního činidla sugammadex versus kombinace neostigmin/atropin na kognitivní funkce dospělých pacientů po elektivní operaci v časném pooperačním období i při propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 40 let
- ASA I-III
- Pacienti plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Neuro-, vaskulární-, ortopedická- nebo kardiochirurgie
- Známé psychiatrické onemocnění nebo onemocnění CNS
- Historie kraniotomie
- Pravidelné předoperační užívání trankvilizérů nebo antidepresiv
- Alkoholismus nebo drogová závislost
- Historie mrtvice
- Odmítnutí pacienta
- Neschopnost číst nebo psát
- MMSE < 22 před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sugammadex
Sugammadex se podává k reverzní neuromuskulární blokádě vyvolané rokuroniem na konci plánovaného chirurgického zákroku.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin/atropin
Neostigmin kombinovaný s atropinem se podává k odvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem na konci plánovaného chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v testu Mini-Mental State Evaluation
Časové okno: Předoperačně, 1 hodinu po operaci, při propuštění (1-15 dní po operaci)
|
Předoperačně, 1 hodinu po operaci, při propuštění (1-15 dní po operaci)
|
|
Změna v testu kreslení hodin
Časové okno: Předoperačně, 1 hodinu po operaci, při propuštění (1-15 dní po operaci)
|
Předoperačně, 1 hodinu po operaci, při propuštění (1-15 dní po operaci)
|
|
Změna v testu sady Isaacs
Časové okno: Předoperačně, 1 hodinu po operaci, při propuštění (1-15 dní po operaci)
|
Předoperačně, 1 hodinu po operaci, při propuštění (1-15 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od podání reverzního činidla do extubace
Časové okno: Po podání reverzního činidla
|
Po podání reverzního činidla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory cholinesterázy
- Mydriatici
- Parasympatomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 331/21-9-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .