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Sugammadex und kognitive Funktion

10. April 2020 aktualisiert von: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Wirkung von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin/Atropin-Kombination auf die kognitive Funktion nach einer elektiven Erwachsenenoperation

Eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) gilt als häufige Komplikation nach Herz- und Nicht-Herzoperationen und betrifft etwa ein Drittel der Patienten. Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirkung des neuartigen Umkehrwirkstoffs Sugammadex im Vergleich zur Neostigmin/Atropin-Kombination auf die kognitive Funktion erwachsener Patienten nach elektiver Operation in der frühen postoperativen Phase sowie bei der Entlassung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >40 Jahren
  • ASA I-III
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation mit Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Neuro-, Gefäß-, orthopädische oder Herzchirurgie
  • Bekannte psychiatrische oder ZNS-Erkrankung
  • Geschichte der Kraniotomie
  • Regelmäßige präoperative Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Ablehnung des Patienten
  • Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben
  • MMSE < 22 präoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sugammadex
Sugammadex wird verabreicht, um die Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade am Ende einer geplanten Operation aufzuheben.
Arzneimittel: Sugammadex
Andere Namen:
  • Braution
Aktiver Komparator: Neostigmin/Atropin
Neostigmin in Kombination mit Atropin wird verabreicht, um die Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade am Ende eines elektiven chirurgischen Eingriffs aufzuheben.
Arzneimittel: Neostigmin/Atropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im Mini-Mental State Evaluation-Test
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Stunde postoperativ, bei Entlassung (1–15 Tage postoperativ)
Präoperativ, 1 Stunde postoperativ, bei Entlassung (1–15 Tage postoperativ)
Änderung im Uhrzeichentest
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Stunde postoperativ, bei Entlassung (1–15 Tage postoperativ)
Präoperativ, 1 Stunde postoperativ, bei Entlassung (1–15 Tage postoperativ)
Änderung im Isaacs-Set-Test
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Stunde postoperativ, bei Entlassung (1–15 Tage postoperativ)
Präoperativ, 1 Stunde postoperativ, bei Entlassung (1–15 Tage postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Verabreichung des Umkehrmittels bis zur Extubation
Zeitfenster: Nach der Verabreichung des Umkehrmittels
Nach der Verabreichung des Umkehrmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331/21-9-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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