Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex og kognitiv funksjon

10. april 2020 oppdatert av: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Effekt av Sugammadex versus Neostigmin/Atropin-kombinasjon på kognitiv funksjon etter elektiv voksenkirurgi

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er anerkjent som en hyppig komplikasjon etter både hjerte- og ikke-hjertekirurgi, og påvirker omtrent 1/3 av pasientene. Målet med denne studien er å undersøke den mulige effekten av det nye reverseringsmidlet sugammadex versus neostigmin/atropin-kombinasjonen på kognitiv funksjon hos voksne pasienter etter elektiv kirurgi i den tidlige postoperative perioden så vel som ved utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 40 år
  • ASA I-III
  • Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi med generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevro-, kar-, ortopedisk- eller hjertekirurgi
  • Kjent psykiatrisk eller sykdom i CNS
  • Historie om kraniotomi
  • Å motta beroligende midler eller antidepressiva regelmessig før operasjonen
  • Alkoholisme eller rusavhengighet
  • Historie om hjerneslag
  • Avslag på pasient
  • Manglende evne til å lese eller skrive
  • MMSE < 22 preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
Sugammadex administreres for å reversere rokuroniumindusert nevromuskulær blokade ved slutten av elektiv kirurgi.
Legemiddel: Sugammadex
Andre navn:
  • Bridion
Aktiv komparator: Neostigmin/atropin
Neostigmin kombinert med atropin administreres for å reversere rokuroniumindusert nevromuskulær blokade ved slutten av elektiv kirurgi.
Legemiddel: Neostigmin/atropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Mini-Mental State Evaluation-testen
Tidsramme: Preoperativt, 1 time postoperativt, ved utskrivning (1-15 dager postoperativt)
Preoperativt, 1 time postoperativt, ved utskrivning (1-15 dager postoperativt)
Endring i klokketegningstesten
Tidsramme: Preoperativt, 1 time postoperativt, ved utskrivning (1-15 dager postoperativt)
Preoperativt, 1 time postoperativt, ved utskrivning (1-15 dager postoperativt)
Endring i Isaacs-setttesten
Tidsramme: Preoperativt, 1 time postoperativt, ved utskrivning (1-15 dager postoperativt)
Preoperativt, 1 time postoperativt, ved utskrivning (1-15 dager postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra administrering av reverseringsmiddel til ekstubering
Tidsramme: Etter reverseringsmiddeladministrasjon
Etter reverseringsmiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331/21-9-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere