Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sugammadex et fonction cognitive

10 avril 2020 mis à jour par: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Effet de l'association sugammadex versus néostigmine/atropine sur la fonction cognitive après une chirurgie adulte élective

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est reconnu comme une complication fréquente après une chirurgie cardiaque et non cardiaque, affectant environ 1/3 des patients. Le but de cette étude est d'examiner l'effet possible du nouvel agent d'inversion sugammadex par rapport à la combinaison néostigmine/atropine sur la fonction cognitive des patients adultes après une chirurgie élective au cours de la période postopératoire précoce ainsi qu'à la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 40 ans
  • ASA I-III
  • Patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie neuro-, vasculaire, orthopédique ou cardiaque
  • Psychiatrie ou maladie connue du SNC
  • Histoire de la craniotomie
  • Recevoir des tranquillisants ou des antidépresseurs sur une base régulière avant l'opération
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Antécédents d'AVC
  • Refus du patient
  • Incapacité de lire ou d'écrire
  • MMSE < 22 en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sugammadex
Le sugammadex est administré pour inverser le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium à la fin d'une intervention chirurgicale élective.
Médicament: Sugammadex
Autres noms:
  • Bridion
Comparateur actif: Néostigmine/atropine
La néostigmine associée à l'atropine est administrée pour inverser le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium à la fin de la chirurgie élective.
Médicament: Néostigmine/atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du test d'évaluation de l'état mental mini
Délai: En préopératoire, 1 heure après l'opération, à la sortie (1 à 15 jours après l'opération)
En préopératoire, 1 heure après l'opération, à la sortie (1 à 15 jours après l'opération)
Modification de l'épreuve de tirage au sort
Délai: En préopératoire, 1 heure après l'opération, à la sortie (1 à 15 jours après l'opération)
En préopératoire, 1 heure après l'opération, à la sortie (1 à 15 jours après l'opération)
Changement dans le test d'ensemble d'Isaacs
Délai: En préopératoire, 1 heure après l'opération, à la sortie (1 à 15 jours après l'opération)
En préopératoire, 1 heure après l'opération, à la sortie (1 à 15 jours après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'administration de l'agent d'inversion et l'extubation
Délai: Après l'administration de l'agent d'inversion
Après l'administration de l'agent d'inversion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331/21-9-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysfonction cognitive post-opératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner