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Sugammadex e funzione cognitiva

10 aprile 2020 aggiornato da: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Effetto di Sugammadex rispetto alla combinazione neostigmina/atropina sulla funzione cognitiva dopo chirurgia elettiva per adulti

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è riconosciuta come una complicanza frequente dopo interventi chirurgici sia cardiaci che non cardiaci, interessando circa 1/3 dei pazienti. Lo scopo di questo studio è esaminare il possibile effetto del nuovo agente di inversione sugammadex rispetto alla combinazione neostigmina/atropina sulla funzione cognitiva dei pazienti adulti dopo chirurgia elettiva durante il primo periodo postoperatorio e alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >40 anni
  • ASSA I-III
  • Pazienti in attesa di chirurgia elettiva con anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia neuro, vascolare, ortopedica o cardiaca
  • Malattia psichiatrica o nota del SNC
  • Storia della craniotomia
  • Ricezione regolare di tranquillanti o antidepressivi prima dell'intervento
  • Alcolismo o tossicodipendenza
  • Storia dell'ictus
  • Rifiuto del paziente
  • Incapacità di leggere o scrivere
  • MMSE < 22 prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sugammadex
Sugammadex viene somministrato per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio al termine della chirurgia elettiva.
Droga: Sugammadex
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore attivo: Neostigmina/atropina
La neostigmina combinata con l'atropina viene somministrata per invertire il blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio alla fine della chirurgia elettiva.
Droga: Neostigmina/atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del test di valutazione dello stato mentale minimo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, alla dimissione (1-15 giorni dopo l'intervento)
Prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, alla dimissione (1-15 giorni dopo l'intervento)
Modifica nel test di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, alla dimissione (1-15 giorni dopo l'intervento)
Prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, alla dimissione (1-15 giorni dopo l'intervento)
Modifica nel set test di Isaacs
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, alla dimissione (1-15 giorni dopo l'intervento)
Prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, alla dimissione (1-15 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla somministrazione dell'agente inverso all'estubazione
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione dell'agente di inversione
Dopo la somministrazione dell'agente di inversione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331/21-9-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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