Elektronická identifikace nosu profilů dechu nalačno a bez lačnění (Fast Breath)
23. ledna 2026 aktualizováno: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Vyšetřovatelé budou studovat neinvazivní bezrizikový proces, pomocí kterého mohou vyšetřovatelé rychle skrínovat a hodnotit stavy nalačno a nenalačno u jedinců naplánovaných na rutinní endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou studovat neinvazivní bezrizikový proces, pomocí kterého můžeme rychle vyšetřit a posoudit stavy nalačno a nehladovění u jedinců naplánovaných na rutinní endoskopii.
U jedinců, kteří nehladoví, se zvyšuje riziko komplikací souvisejících se sedací, jako je aspirace, a procedura musí být často přerušena a opakována další den po delším hladovění a podávání léků.
To přispívá ke zvýšení nákladů a zpoždění v péči o pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
879
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18+) pacient podstupující plánovanou elektivní ambulantní horní endoskopii
- Ochotný a schopný souhlasit s protokolem výzkumu
- Hladovění podle rutinní instrukce pro horní endoskopii
- Schopnost dýchat přibližně 10 minut před a po zákroku do zařízení Aeonose s nasazenou nosní zátkou
Schopnost konzumovat standardní občerstvení po proceduře během zotavování podle rutinních pravidel pro endoskopickou oblast
Kritéria vyloučení:
- Nepůst podle protokolu nebo je známo, že měl jídlo nebo pití mimo rutinní protokol
- < 18 let
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas s protokolem výzkumu
- Neschopnost tolerovat eonózní dýchání (jako jsou lidé s klaustrofobií, úzkostí, traumatem nosu atd.)
- Postupně nelze spotřebovat příspěvek s občerstvením
- Nelze zopakovat měření Aeonose post-procedurálně kvůli toleranci nebo zdravotní indikaci (jako je například pokyn zůstat nalačno)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analýza dechu
Jedinci, kteří souhlasí s účastí na této studii, budou požádáni o provedení dechové analýzy pomocí přístroje Aeonose.
Po jejich naplánovaném endoskopickém vyšetření, které je součástí standardní péče, pacient zopakuje dechovou analýzu.
|
pomocí přístroje Aeonose podle standardního protokolu pro sběr dat, který trvá 15 minut, přičemž jednotlivci během 5 minut sběru signálu normálně dýchají prostřednictvím sterilního jednorázového náustku s jednorázovými sterilními vzduchovými filtry a zároveň mají nasazenou nosní zátku. Toto bude provedeno v ordinaci před jejich endoskopickým výkonem. Po jejich naplánovaném endoskopickém výkonu podle standardní péče bude pacientovi umožněno před propuštěním z prostoru po výkonu zkonzumovat standardizované osvěžení (například džus nebo limonádu). Tato osvěžení jsou již poskytována jako standardní péče. Účastník se vrátí do ordinace a zopakuje stejný proces sběru dechové analýzy, který byl proveden před výkonem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přístroje Aeonose při rozlišování dechového profilu na lačno versus po jídle
Časové okno: analýza dechu získaná (přibližně 10minutový postup)
|
Vydechované těkavé organické sloučeniny (VOCs) byly odebrány tím, že subjekt dýchal do neinvazivního analyzátoru dechu (Aeonose) po dobu 5 minut, přičemž prostřednictvím rozpoznávání vzorů lze identifikovat elektronické změny ve vydechovaných těkavých organických sloučeninách, které interagují s elektronickým senzorem vytvářejícím elektronický podpis, neboli čichový otisk, jenž rozlišuje mezi stavem nalačno a stavem po jídle.
Účinnost přístroje Aeonose v rozlišení subjektů ve stavu nalačno versus po jídle je vyjádřena citlivostí a specificitou zařízení (schopnost správně identifikovat subjekty, které jsou ve stavu nalačno, versus subjekty po jídle).
|
analýza dechu získaná (přibližně 10minutový postup)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-009226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .