Elektronische neusidentificatie van nuchtere en niet-nuchtere ademprofielen (Fast Breath)
23 januari 2026 bijgewerkt door: Cadman Leggett, Mayo Clinic
De onderzoekers zullen een niet-invasief proces zonder risico bestuderen waarmee de onderzoekers snel kunnen screenen en beoordelen op nuchtere en niet-nuchtere toestanden bij personen die zijn ingepland voor routine-endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een niet-invasief proces zonder risico bestuderen waarmee we snel kunnen screenen en beoordelen op nuchtere en niet-nuchtere toestanden bij personen die zijn ingepland voor routine-endoscopie.
Bij niet-nuchtere personen neemt het risico op een sedatiegerelateerde complicatie zoals aspiratie toe en vaak moet de procedure worden afgebroken en op een andere dag worden herhaald na langdurig vasten en medicatietoediening.
Dit draagt bij aan hogere kosten en vertraging van de patiëntenzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
879
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18+) patiënt die geplande electieve poliklinische bovenste endoscopie ondergaat
- Bereid en in staat om in te stemmen met het onderzoeksprotocol
- Vasten zoals vereist volgens routine-instructie voor bovenste endoscopie
- In staat om ongeveer 10 minuten voor en na de procedure in het Aeonose-apparaat te ademen met een neusplug erop
In staat om standaardverfrissingen na de procedure te consumeren tijdens het herstel volgens het routinematige beleid voor endoscopische gebieden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vasten volgens het protocol, of waarvan bekend is dat u buiten het routinematige protocol heeft gegeten of gedronken
- < 18 jaar
- Kan of wil niet instemmen met onderzoeksprotocol
- Onvermogen om Aeonose-ademhaling te verdragen (zoals mensen met claustrofobie, angst, neustrauma, enz.)
- Kan geen verfrissing nuttigen na procedure
- Kan de Aeonose-meting na de procedure niet herhalen vanwege tolerantie of medische indicatie (zoals de instructie om nuchter te blijven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademanalyse
Personen die toestemming geven voor deelname aan deze studie wordt gevraagd een ademanalyse uit te voeren met de Aeonose.
Na hun geplande standaard endoscopische zorgprocedure zal de patiënt de ademanalyse herhalen.
|
door gebruik te maken van de Aeonose volgens het standaard acquisitieprotocol dat 15 minuten duurt, waarbij de individuen gedurende 5 minuten tijdens de signaalacquisitie normaal ademen door een steriel wegwerpmondstuk met steriele wegwerpluchtfilters terwijl ze een neusklem dragen. Dit wordt voltooid in de praktijkruimte vóór hun endoscopische procedure. Na hun geplande standaard endoscopische procedure zal de patiënt een gestandaardiseerde verfrissing (zoals sap of frisdrank) mogen nuttigen vóór ontslag uit de nazorgruimte. Deze verfrissingen worden reeds als standaardzorg verstrekt. De deelnemer keert terug naar de praktijkruimte en herhaalt hetzelfde ademanalyse-acquisitieproces dat vóór de procedure werd uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de Aeonose bij het onderscheiden van een nuchtere versus niet-nuchtere ademprofiel
Tijdsspanne: ademanalyse verkregen (ongeveer 10 minuten procedure)
|
Uitgeademde vluchtige organische verbindingen (VOCs) werden verzameld door het ademen van de proefpersoon gedurende 5 minuten in een niet-invasieve ademanalyzer (Aeonose), waarmee door patroonherkenning elektronische veranderingen kunnen worden geïdentificeerd in uitgeademde vluchtige organische verbindingen die in verbinding staan met een elektronische sensor die een elektronische handtekening, of geurprint, creëert die de vastende en niet-vastende toestanden onderscheidt.
De effectiviteit van de Aeonose bij het onderscheiden van proefpersonen in een vastende versus niet-vastende toestand wordt weergegeven door de gevoeligheid en specificiteit van het apparaat (het vermogen om proefpersonen die zich in een vastende toestand bevinden positief te identificeren versus de niet-vastende toestand).
|
ademanalyse verkregen (ongeveer 10 minuten procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-009226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .