Identificazione elettronica del naso dei profili respiratori a digiuno e non a digiuno (Fast Breath)
23 gennaio 2026 aggiornato da: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Gli investigatori studieranno un processo non invasivo senza rischi mediante il quale gli investigatori possono rapidamente schermare e valutare gli stati di digiuno e non digiuno in individui programmati per l'endoscopia di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori studieranno un processo non invasivo senza rischi mediante il quale possiamo rapidamente schermare e valutare gli stati di digiuno e non digiuno in individui programmati per l'endoscopia di routine.
Negli individui che non digiunano, aumenta il rischio di una complicazione correlata alla sedazione come l'aspirazione e spesso la procedura deve essere interrotta e ripetuta un altro giorno dopo un digiuno più prolungato e la somministrazione di farmaci.
Ciò si aggiunge all'aumento dei costi e al ritardo nella cura del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
879
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (18+) sottoposto a endoscopia superiore ambulatoriale programmata
- Disposto e in grado di acconsentire al protocollo di ricerca
- Digiuno come richiesto dalle istruzioni di routine per l'endoscopia superiore
- In grado di respirare per circa 10 minuti prima e dopo la procedura nel dispositivo Aeonose con un tappo nasale inserito
In grado di consumare rinfreschi standard dopo la procedura durante il recupero secondo la politica dell'area endoscopica di routine
Criteri di esclusione:
- Non digiuno secondo il protocollo o noto per aver consumato cibo o bevande al di fuori del protocollo di routine
- < 18 anni di età
- Impossibile o non disposto ad acconsentire al protocollo di ricerca
- Incapacità di tollerare la respirazione Aeonose (come quelli con claustrofobia, ansia, trauma nasale, ecc.)
- Impossibilità di consumare il ristoro post procedurale
- Impossibile ripetere la misurazione di Aeonose dopo la procedura a causa di tolleranza o indicazione medica (come l'istruzione di rimanere a digiuno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analisi del Respiro
Gli individui che acconsentono a partecipare a questo studio saranno invitati a fornire un'analisi del respiro utilizzando l'Aeonose.
Dopo la loro procedura endoscopica standard programmata, il paziente ripeterà l'analisi del respiro.
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utilizzando l'Aeonose secondo il protocollo di acquisizione standard che dura 15 minuti, durante i quali l'individuo respira normalmente attraverso un bocchino sterile monouso con filtri dell'aria sterili monouso per 5 minuti durante l'acquisizione del segnale mentre indossa un tappo nasale. Questo sarà completato nell'ambulatorio prima della loro procedura endoscopica. Dopo la loro programmata procedura endoscopica standard di cura, al paziente sarà consentito consumare un rinfresco standardizzato (come succo di frutta o bibita) prima della dimissione dall'area post-procedura. Questi rinfreschi sono già forniti come cura standard. Il partecipante tornerà nell'ambulatorio e ripeterà lo stesso processo di acquisizione dell'analisi del respiro effettuato prima della procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'Aeonose nel Distinguere un Profilo Respiratorio a Digiuno rispetto a un Profilo Respiratorio non a Digiuno
Lasso di tempo: analisi del respiro ottenuta (procedura di circa 10 minuti)
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I Composti Organici Volatili Espirati (VOC) sono stati raccolti facendo respirare il soggetto in un analizzatore del respiro non invasivo (Aeonose) per 5 minuti, durante i quali, attraverso il riconoscimento di pattern, possono essere identificate variazioni elettroniche nei composti organici volatili espirati che interagiscono con un sensore elettronico che crea una firma elettronica, o impronta olfattiva, che distingue gli stati di digiuno e non digiuno.
L'efficacia di Aeonose nel distinguere i soggetti in stato di digiuno rispetto a quelli in stato di non digiuno è rappresentata dalla sensibilità e specificità del dispositivo (capacità di identificare positivamente i soggetti in stato di digiuno rispetto a quelli in stato di non digiuno).
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analisi del respiro ottenuta (procedura di circa 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-009226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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