Identificación electrónica de nariz de perfiles de respiración en ayunas y sin ayunar (Fast Breath)
17 de enero de 2024 actualizado por: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Los investigadores estudiarán un proceso no invasivo y sin riesgo mediante el cual los investigadores pueden detectar y evaluar rápidamente los estados de ayuno y no ayuno en individuos programados para una endoscopia de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán un proceso no invasivo y sin riesgo mediante el cual podemos detectar y evaluar rápidamente los estados de ayuno y no ayuno en personas programadas para una endoscopia de rutina.
En las personas que no ayunan, aumenta el riesgo de una complicación relacionada con la sedación, como la aspiración, y, a menudo, el procedimiento debe interrumpirse y repetirse otro día después de un ayuno más prolongado y la administración de medicamentos.
Esto se suma al aumento del costo y la demora en la atención del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayor de 18 años) sometido a endoscopia superior ambulatoria programada programada
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento al protocolo de investigación.
- Ayuno según lo requerido por las instrucciones de rutina para la endoscopia superior
- Capaz de respirar durante aproximadamente 10 minutos antes y después del procedimiento en el dispositivo Aeonose con un tapón nasal puesto
Capaz de consumir refrigerios estándar después del procedimiento durante la recuperación según la política de área endoscópica de rutina
Criterio de exclusión:
- No ayunar según el protocolo, o se sabe que ha comido o bebido fuera del protocolo de rutina
- < 18 años de edad
- No puede o no quiere dar su consentimiento al protocolo de investigación
- Incapacidad para tolerar la respiración de Aeonose (como aquellos con claustrofobia, ansiedad, trauma nasal, etc.)
- No se puede consumir la publicación de refrescos de forma procesal
- No se puede repetir la medición de Aeonose después del procedimiento debido a tolerancia o indicación médica (como instrucciones para permanecer en ayunas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: análisis de la respiración en ayunas
A las personas que den su consentimiento para participar en este estudio se les pedirá que realicen un análisis del aliento con Aeonose.
Después de su procedimiento endoscópico estándar de atención programado, el paciente repetirá el análisis del aliento.
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utilizando Aeonose según el protocolo de adquisición estándar que abarca 15 minutos, de los cuales las personas respiran normalmente a través de una boquilla estéril desechable con filtros de aire estériles desechables durante 10 minutos durante la adquisición de la señal mientras usan un tapón nasal. Esto se completará en el entorno de la oficina antes de su procedimiento endoscópico. Después de su procedimiento endoscópico estándar de atención programado, se le permitirá al paciente consumir un refrigerio estándar (como jugo o refresco) antes del alta del área posterior al procedimiento. Estos refrescos ya se proporcionan como atención estándar. El participante regresará a la oficina y repetirá el mismo proceso de adquisición de análisis de aliento que se realizó antes del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar electrónicamente cómo huele el aliento humano durante un estado de ayuno
Periodo de tiempo: análisis de aliento obtenido antes (procedimiento de aproximadamente 10 minutos)
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análisis de aliento obtenido antes (procedimiento de aproximadamente 10 minutos)
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Caracterice electrónicamente cómo huele el aliento humano durante un estado sin ayuno
Periodo de tiempo: análisis de aliento obtenido después del procedimiento endoscópico (aproximadamente 10 minutos)
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análisis de aliento obtenido después del procedimiento endoscópico (aproximadamente 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-009226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .