Elektronisk näsidentifiering av fastande och icke-fastande andningsprofiler (Fast Breath)
23 januari 2026 uppdaterad av: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Utredarna kommer att studera en icke-invasiv riskfri process genom vilken utredarna snabbt kan screena och bedöma för fastande och icke-fastande tillstånd hos individer som är schemalagda för rutinmässig endoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att studera en icke-invasiv riskfri process genom vilken vi snabbt kan screena och bedöma för fastande och icke-fastande tillstånd hos individer som är schemalagda för rutinmässig endoskopi.
Hos icke-fastande individer ökar risken för en sederingsrelaterad komplikation såsom aspiration och ofta måste proceduren avbrytas och upprepas en annan dag efter mer långvarig fasta och medicinadministrering.
Detta bidrar till ökade kostnader och förseningar för patientvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
879
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18+) patient som genomgår schemalagd elektiv poliklinisk övre endoskopi
- Vill och kan samtycka till forskningsprotokoll
- Fasta som krävs enligt rutininstruktion för övre endoskopi
- Kan andas i cirka 10 minuter före och efter proceduren in i Aeonose-enheten med en näsplugg på
Kan konsumera standardförfriskningar efter proceduren under återhämtning enligt rutinmässig endoskopisk områdespolicy
Exklusions kriterier:
- Icke-fastande enligt protokoll, eller känt för att ha fått mat eller dryck utanför rutinprotokollet
- < 18 år
- Kan eller vill inte samtycka till forskningsprotokollet
- Oförmåga att tolerera Aeonose andning (som de med klaustrofobi, ångest, nasal trauma, etc.)
- Det går inte att konsumera förfriskningar efter proceduren
- Det går inte att upprepa Aeonose-mätningen efter proceduren på grund av tolerans eller medicinsk indikation (såsom instruktion att förbli fastande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andningsanalys
Individer som samtycker till att delta i denna studie kommer att ombes att tillhandahålla en andningsanalys med hjälp av Aeonose.
Efter deras schemalagda standardundersökning med endoskopi kommer patienten att upprepa andningsanalysen.
|
med hjälp av Aeonose enligt standardinsamlingsprotokollet som sträcker sig över 15 minuter, varav individen andas normalt genom en steril engångsmunstycke med sterila engångsluftfilter i 5 minuter under signalinsamling medan de bär en näskork. Detta kommer att genomföras på kliniken innan deras endoskopiska procedur. Efter deras schemalagda standardvård för endoskopisk procedur kommer patienten att få konsumera en standardiserad förfriskning (som juice eller läsk) innan utskrivning från området efter proceduren. Dessa förfriskningar tillhandahålls redan som standardvård. Deltagaren kommer att återvända till kliniken och upprepa samma andningsanalysinsamlingsprocess som gjordes före proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Aeonose för att skilja mellan en fastande och icke-fastande andningsprofil
Tidsram: andningsanalys erhållen (ungefär 10 minuters procedur)
|
Uttåndade flyktiga organiska föreningar (VOCs) samlades in genom att försökspersonen andades in i en icke-invasiv andningsanalysator (Aeonose) i 5 minuter, varigenom elektroniska förändringar kan identifieras i de utandade flyktiga organiska föreningarna genom mönsterigenkänning som interagerar med en elektronisk sensor som skapar en elektronisk signatur, eller luktavtryck, som skiljer mellan fasta- och icke-fasta tillstånd.
Effektiviteten av Aeonose i att skilja mellan försökspersoner i ett fasta- jämfört med icke-fasta tillstånd representeras av enhetens känslighet och specificitet (förmåga att positivt identifiera försökspersoner som befinner sig i ett fasta-tillstånd jämfört med icke-fasta tillstånd).
|
andningsanalys erhållen (ungefär 10 minuters procedur)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Beräknad)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-009226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .