- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419976
Elektronisk näsidentifiering av fastande och icke-fastande andningsprofiler (Fast Breath)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18+) patient som genomgår schemalagd elektiv poliklinisk övre endoskopi
- Vill och kan samtycka till forskningsprotokoll
- Fasta som krävs enligt rutininstruktion för övre endoskopi
- Kan andas i cirka 10 minuter före och efter proceduren in i Aeonose-enheten med en näsplugg på
Kan konsumera standardförfriskningar efter proceduren under återhämtning enligt rutinmässig endoskopisk områdespolicy
Exklusions kriterier:
- Icke-fastande enligt protokoll, eller känt för att ha fått mat eller dryck utanför rutinprotokollet
- < 18 år
- Kan eller vill inte samtycka till forskningsprotokollet
- Oförmåga att tolerera Aeonose andning (som de med klaustrofobi, ångest, nasal trauma, etc.)
- Det går inte att konsumera förfriskningar efter proceduren
- Det går inte att upprepa Aeonose-mätningen efter proceduren på grund av tolerans eller medicinsk indikation (såsom instruktion att förbli fastande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: analys av fastande andedräkt
Individer som samtycker till att delta i denna studie kommer att bli ombedda att tillhandahålla en andningsanalys med hjälp av Aeonose.
Efter den schemalagda endoskopiska proceduren för standardvård kommer patienten att upprepa andningsanalysen
|
med användning av Aeonose per standardinsamlingsprotokoll som sträcker sig över 15 minuter, varav individen andas normalt genom ett sterilt engångsmunstycke med sterila engångsluftfilter i 10 minuter under signalinsamlingen med en näsplugg på sig. Detta kommer att slutföras på kontoret innan deras endoskopiska ingrepp. Efter den schemalagda endoskopiska proceduren för vård kommer patienten att tillåtas att konsumera en standardiserad förfriskning (såsom juice eller läsk) före utskrivning från området efter ingreppet. Dessa förfriskningar tillhandahålls redan som standardvård. Deltagaren kommer att återvända till kontorsmiljön och upprepa samma insamlingsprocess för andningsanalys som gjordes före proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beskriv elektroniskt hur den mänskliga andedräkten luktar under ett fastande tillstånd
Tidsram: andningsanalys erhållen före (cirka 10 minuters procedur)
|
andningsanalys erhållen före (cirka 10 minuters procedur)
|
Karakterisera elektroniskt hur den mänskliga andedräkten luktar under ett icke-fastande tillstånd
Tidsram: andningsanalys erhållen efter endoskopisk procedur (ungefär 10 minuter)
|
andningsanalys erhållen efter endoskopisk procedur (ungefär 10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-009226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .