- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02427061
Vytváření zdravých maskulinit k prevenci sexuálního násilí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh, Division of Adolescent and Young Adult Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívající muži ve věku 13-19 let
- rekrutováni z agentur pro mládež v regionu Pittsburgh
- schopni poskytnout vlastní souhlas
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- dospívající muži mladší 13 let nebo starší 19 let
- nemohou dát svůj vlastní souhlas
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční program (Manhood 2.0)
Obsah kurikula: 18hodinový obsah bude rozložen do 3 až 6 lekcí (3 týdny až 2 měsíce). Mládež je vedena k tomu, aby prozkoumala sociální konstrukce maskulinity, popsala zdravé vztahy, diskutovala o zdravém sexuálním chování, identifikovala nátlakové a neuctivé chování a procvičovala dovednosti zasahovat, když jsou svědky neuctivého a škodlivého chování vrstevníků, s opakovanými úvahami o genderových normách během těchto sezení. První modul se zaměřuje na témata genderu a maskulinity. Druhý modul se zaměřuje na témata násilí a sexuálního souhlasu. Třetí modul se zaměřuje na témata sexuálního zdraví a rozhodování. |
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní program (trénink pracovních dovedností)
Mládež v kontrolní větvi dostává stejné množství času s intervencí – 18 hodin kurikula rozdělených do 3 až 6 sezení po dobu 3 týdnů až 2 měsíců. Kontrolní intervence se zaměřuje na rozvoj pracovních dovedností. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-nahlášeném páchání sexuálního násilí a zneužívání ve vztazích mezi dospívajícími v čase 3
Časové okno: 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
Posouzení sexuálního násilí a zneužívání ve vztazích mezi adolescenty porovnáním základního souhrnného skóre s následným souhrnným skóre (ať už se dopustili sexuálního násilí nebo zneužívání vůči komukoli)
|
9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pozitivním chování přihlížejících ze základního na sledování
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
Posouzení pozitivního chování přihlížejících u účastníků za poslední 3 měsíce, když byli svědky neuctivého a škodlivého chování mezi vrstevníky porovnáním výchozích a následných souhrnných skóre.
Účastníci uvádějí, zda byli svědky hrubého chování vrstevníků v posledních 3 měsících, a pokud byli svědky, jak reagovali (zda zasáhli, aby chování přerušili)
|
3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna záměrů zasáhnout ze základního stavu na sledování
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
Ochota zasáhnout, když jsme svědky neuctivého a škodlivého chování mezi vrstevníky při porovnání výchozího a následného průměrného skóre na škále hodnotící pravděpodobnost pokusu zastavit neuctivé chování mezi vrstevníky
|
3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
|
Změna v rozpoznávání zneužívání ze základního na sledování
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
Rozpoznání neuctivého a škodlivého chování vůči dívkám jako urážlivého srovnání výchozího a následného průměrného skóre na stupnici rozpoznání hrubého chování
|
3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
|
Změna v genderově spravedlivých postojích ze základního na následná
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
Posouzení genderově spravedlivých postojů porovnáním výchozího a následného průměrného skóre na škále genderových postojů
|
3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
|
Změna sebeúčinnosti používání kondomu z výchozího stavu na následný
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
Posouzení vlastní účinnosti při používání kondomů porovnáním výchozího a následného průměrného skóre na stupnici hodnotící důvěru při vyjednávání o používání kondomu
|
3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
|
Změna v antikoncepčních postojích z výchozího stavu na sledování
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
Hodnocení postojů souvisejících s užíváním antikoncepce porovnáním výchozího a následného průměrného skóre na stupnici hodnotící postoje k antikoncepci
|
3 měsíce po intervenci (čas 2), 9 měsíců po intervenci (čas 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Miller, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller E, Jones KA, Culyba AJ, Paglisotti T, Dwarakanath N, Massof M, Feinstein Z, Ports KA, Espelage D, Pulerwitz J, Garg A, Kato-Wallace J, Abebe KZ. Effect of a Community-Based Gender Norms Program on Sexual Violence Perpetration by Adolescent Boys and Young Men: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028499. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28499.
- Miller E, Culyba AJ, Paglisotti T, Massof M, Gao Q, Ports KA, Kato-Wallace J, Pulerwitz J, Espelage DL, Abebe KZ, Jones KA. Male Adolescents' Gender Attitudes and Violence: Implications for Youth Violence Prevention. Am J Prev Med. 2020 Mar;58(3):396-406. doi: 10.1016/j.amepre.2019.10.009. Epub 2019 Dec 27.
- Abebe KZ, Jones KA, Culyba AJ, Feliz NB, Anderson H, Torres I, Zelazny S, Bamwine P, Boateng A, Cirba B, Detchon A, Devine D, Feinstein Z, Macak J, Massof M, Miller-Walfish S, Morrow SE, Mulbah P, Mulwa Z, Paglisotti T, Ripper L, Ports KA, Matjasko JL, Garg A, Kato-Wallace J, Pulerwitz J, Miller E. Engendering healthy masculinities to prevent sexual violence: Rationale for and design of the Manhood 2.0 trial. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:18-32. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14080673
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční program (Manhood 2.0)
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Metis Associates, Inc.Department of Health and Human Services; Future Foundation, Inc.NeznámýPohlavně přenosné nemoci | Těhotenství v dospívání | Těhotenství dospívajících | Prevence těhotenství dospívajících | Prevence těhotenstvíSpojené státy
-
Hannover Medical SchoolAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesNáborDeprese, poporodní období | Poporodní péčeSpojené státy
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Medipol UniversityDokončenoBolest | Herniace krční ploténky | Propriocepce | Vibrační terapie | FunkčnostKrocan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy