- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427061
Gezonde mannelijkheid creëren om seksueel geweld te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh, Division of Adolescent and Young Adult Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescente mannen van 13-19 jaar
- gerekruteerd uit jongerenorganisaties in de regio Pittsburgh
- hun eigen instemming kunnen geven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- adolescente mannen jonger dan 13 jaar of ouder dan 19 jaar
- niet in staat om hun eigen toestemming te geven
- niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieprogramma (Manhood 2.0)
Curriculaire inhoud: De inhoud van 18 uur wordt verdeeld over 3 tot 6 sessies (duur van 3 weken tot een periode van 2 maanden). Jongeren worden begeleid om sociale constructies van mannelijkheid te onderzoeken, gezonde relaties te beschrijven, gezond seksueel gedrag te bespreken, dwingend en respectloos gedrag te identificeren en vaardigheden te oefenen om in te grijpen wanneer ze getuige zijn van respectloos en schadelijk gedrag van leeftijdsgenoten, met herhaalde reflectie op gendernormen tijdens deze sessies. Module One richt zich op thema's als gender en mannelijkheid. Module twee richt zich op thema's als geweld en seksuele toestemming. Module drie richt zich op thema's van seksuele gezondheid en besluitvorming. |
|
|
Actieve vergelijker: Controleprogramma (Job Skills Training)
Jongeren in de controle-arm krijgen dezelfde hoeveelheid tijd met een interventie - 18 uur curriculum verdeeld over 3 tot 6 sessies, gedurende 3 weken tot 2 maanden. De controle-interventie richt zich op de ontwikkeling van beroepsvaardigheden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd plegen van seksueel geweld en relatiemisbruik door adolescenten op moment 3
Tijdsspanne: 9 maanden na interventie (tijdstip 3)
|
Beoordeling van seksueel geweld en misbruik van relaties door adolescenten, waarbij de baseline-samenvattingsscore wordt vergeleken met de follow-up-samenvattingsscore (of ze seksueel geweld of relatiemisbruik hebben gepleegd jegens wie dan ook)
|
9 maanden na interventie (tijdstip 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positief omstandersgedrag van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
Beoordeling van positief omstandersgedrag van deelnemers in de afgelopen 3 maanden bij het zien van respectloos en schadelijk gedrag van leeftijdsgenoten, waarbij basis- en vervolgscores werden vergeleken.
Deelnemers rapporteren of ze getuige zijn geweest van beledigend gedrag van leeftijdsgenoten in de afgelopen 3 maanden en als ze getuige waren, hoe ze reageerden (of ze tussenbeide kwamen om het gedrag te onderbreken)
|
3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intenties om in te grijpen van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
Geneigd om in te grijpen bij het zien van respectloos en schadelijk gedrag van leeftijdsgenoten vergelijken van baseline en follow-up gemiddelde scores op een schaal die de waarschijnlijkheid beoordeelt dat geprobeerd wordt een einde te maken aan respectloos gedrag van leeftijdsgenoten
|
3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
|
Verandering in erkenning van misbruik van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
Erkenning van respectloos en schadelijk gedrag jegens meisjes als beledigend vergelijken van baseline en follow-up gemiddelde scores op de schaal voor erkenning van beledigend gedrag
|
3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
|
Verandering in gendergelijkheid van attitudes van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
Beoordeling van gendergelijkheidsattitudes waarbij basis- en follow-upgemiddelde scores op de schaal voor genderattitudes worden vergeleken
|
3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
|
Verandering in condoom Gebruik self-efficacy van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
Beoordeling van zelfeffectiviteit om condooms te gebruiken, vergelijking van baseline en follow-up gemiddelde scores op een schaal die het vertrouwen beoordeelt om te onderhandelen over condoomgebruik
|
3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
|
Verandering in anticonceptie-attitudes van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
Beoordeling van attitudes met betrekking tot het gebruik van anticonceptie, waarbij de baseline en follow-up gemiddelde scores worden vergeleken op een schaal die anticonceptie-attitudes beoordeelt
|
3 maanden na interventie (Tijd 2), 9 maanden na interventie (Tijd 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Miller, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller E, Jones KA, Culyba AJ, Paglisotti T, Dwarakanath N, Massof M, Feinstein Z, Ports KA, Espelage D, Pulerwitz J, Garg A, Kato-Wallace J, Abebe KZ. Effect of a Community-Based Gender Norms Program on Sexual Violence Perpetration by Adolescent Boys and Young Men: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028499. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28499.
- Miller E, Culyba AJ, Paglisotti T, Massof M, Gao Q, Ports KA, Kato-Wallace J, Pulerwitz J, Espelage DL, Abebe KZ, Jones KA. Male Adolescents' Gender Attitudes and Violence: Implications for Youth Violence Prevention. Am J Prev Med. 2020 Mar;58(3):396-406. doi: 10.1016/j.amepre.2019.10.009. Epub 2019 Dec 27.
- Abebe KZ, Jones KA, Culyba AJ, Feliz NB, Anderson H, Torres I, Zelazny S, Bamwine P, Boateng A, Cirba B, Detchon A, Devine D, Feinstein Z, Macak J, Massof M, Miller-Walfish S, Morrow SE, Mulbah P, Mulwa Z, Paglisotti T, Ripper L, Ports KA, Matjasko JL, Garg A, Kato-Wallace J, Pulerwitz J, Miller E. Engendering healthy masculinities to prevent sexual violence: Rationale for and design of the Manhood 2.0 trial. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:18-32. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14080673
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventieprogramma (Manhood 2.0)
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of Ibadan en andere medewerkersVoltooid
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteWerving
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesWervingDepressie, postpartum | Postpartum zorgVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada