Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Topcon Pachymeter TRK-3 k vyhodnocení shody a přesnosti

19. července 2022 aktualizováno: Topcon Corporation
U dobrovolníků bude hodnocena shoda a přesnost měření tloušťky rohovky (pachymetrie) testovacího zařízení TRK-3 a predikátového zařízení SP-1P a bude hodnocena bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Samoncho Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující měření pachymetrie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci, kteří ze své svobodné vůle dali písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  2. Osoby, které v době informovaného souhlasu dosáhly věku 20 let nebo více
  3. Jedinci, kteří byli zkoušejícím považováni za způsobilé pro studii pro screening před zařazením.
  4. Subjekty, které jsou schopny při účasti v klinickém hodnocení dodržet položky compliance, podstoupit lékařské vyšetření a vyšetření uvedené v protokolu a hlásit subjektivní příznaky atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s očními chorobami, které mohou ovlivnit měření tloušťky rohovky (slepota, perforace rohovky, bulózní keratopatie, nystagmus atd.) nebo kteří mají v anamnéze oční onemocnění a jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii.
  2. Jedinci, kteří mají nebo jsou podezřelí na oční nebo systémové infekce.
  3. Další osoby, které jsou zkoušejícím posouzeny jako nepříznivé kandidáty pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí ve věku 20 let nebo starší
Přístroj: SP-1P
Subjekt podstoupí měření tloušťky rohovky pomocí pachymetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka rohovky
Časové okno: 1 den
Tloušťka rohovky
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topcon Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • THQ-2021-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tloušťka rohovky

Klinické studie na SP-1P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit