Distalizace pomocí Minišroubu (AU)
Minišroubová versus standardní Frog molární distalizační zařízení (klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná klinická studie byla provedena na dvaceti zdravých egyptských subjektech, z nichž každý vyžadoval distalizaci moláru jako součást své komplexní ortodontické léčby. Subjekty byly vybrány a léčeny na ambulanci Ortodontické kliniky Fakulty zubního lékařství Ain-Shams University.
Kritéria pro zařazení do tohoto výběru subjektů v této studii byla následující;
- Všechny subjekty měly věkové rozmezí od 11 do 16 let s průměrem ±13,5 let.
- Všichni jedinci měli kosterní třídu 1 nebo mírnou kosterní třídu 2 v důsledku maxilárního přebytku.
- Všechny subjekty měly bilaterální molární vztah třídy II.
- Všechny subjekty byly bez jakýchkoliv zubních anomálií.
- Všechny subjekty měly dobrou ústní hygienu. Kritéria vyloučení v této studii byla následující; 1- Chybějící stálé zuby s výjimkou 3. moláru. 2- Předchozí ortodontická léčba. 3- Systémové onemocnění, které může ovlivnit ortodontickou léčbu a příjem léků. 4- Parodontální onemocnění. 5- Funkční mandibulární odchylky a asymetrie obličeje. 6- Historie parafunkčních návyků.
Subjekty byly rovnoměrně a náhodně rozděleny do dvou skupin; skupina A a skupina B, které zahrnovaly deset subjektů na skupinu. Tyto skupiny byly klasifikovány podle typu použitého distalizéru:
- Skupina A: zahrnovala deset subjektů využívajících konvenční žabí molární distalizační zařízení (CF).
- Skupina B: zahrnovala deset subjektů využívajících žabí molární distalizační zařízení (MSF) s podporou Miniscrews.
Záznamy databáze před léčbou a po distalizaci Všechny subjekty měly následující záznamy; klinický diagnostický list, ortodontický studijní odlitek (podle ABO indexu), extraorální a intraorální fotografie a CBCT.
Tyto záznamy byly získány v T1 před distalizací a v T2 po distalizaci.
Protokol studie byl schválen místní etickou komisí na fakultě zubního lékařství Ain-Shams University. Před zahájením léčby obdrželi všechny subjekty a jejich opatrovníci úplné vysvětlení léčebného protokolu. Poté byli požádáni, aby podepsali podrobný písemný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty měly věkové rozmezí od 11 do 16 let s průměrem ±13,5 let.
- Všichni jedinci měli kosterní třídu 1 nebo mírnou kosterní třídu 2 v důsledku maxilárního přebytku.
- Všechny subjekty měly bilaterální molární vztah třídy II.
- Všechny subjekty byly bez jakýchkoliv zubních anomálií.
- Všechny subjekty měly dobrou ústní hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící stálé zuby s výjimkou 3. moláru.
- Předchozí ortodontická léčba.
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit ortodontickou léčbu a příjem léků.
- Parodontální onemocnění.
- Funkční mandibulární odchylky a asymetrie obličeje.
- Historie parafunkčních návyků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SLEČNA. Žába
minišroubem podporovaný žabí molární distalizační přístroj
|
minišroub o délce 10mm a průměru 1,7mm firmy FORESTADENT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vydržet. Žába
Standardní zařízení Frog
|
Nance tlačítka připojená k prvnímu pásku premolárů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
meziální migrace předních zubů měřená v milimetrech a úhlech pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: 6 měsíců
|
záznamy předúpravy a postdistalizace jako počítačová tomografie s kuželovým paprskem a analýza odlitků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 999
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .