- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02427282
Дистализация минивинтом (AU)
Минивинтовая опора по сравнению со стандартными дистализирующими устройствами для моляров лягушки (клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное клиническое исследование было проведено на двадцати здоровых египтянах, каждому из которых потребовалась дистализация моляра в рамках комплексного ортодонтического лечения. Субъекты были отобраны и пролечены в поликлинике ортодонтического отделения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
Критерии включения в этот выбор субъекта в этом исследовании были следующими;
- Все испытуемые были в возрасте от 11 до 16 лет со средним значением ±13,5 лет.
- У всех испытуемых был скелетный класс 1 или легкий скелетный класс 2 из-за избытка верхней челюсти.
- У всех субъектов были двусторонние молярные отношения класса II.
- Все испытуемые были свободны от каких-либо стоматологических аномалий.
- У всех испытуемых была хорошая гигиена полости рта. Критерии исключения в этом исследовании были следующими; 1- Отсутствие постоянных зубов, за исключением 3-го моляра. 2- Предшествующее ортодонтическое лечение. 3- Системное заболевание, которое может повлиять на ортодонтическое лечение и прием лекарств. 4- Пародонтоз. 5- Функциональные отклонения нижней челюсти и асимметрия лица. 6- История парафункциональных привычек.
Субъекты были поровну и случайным образом разделены на две группы; группа A и группа B, включающая по десять человек в каждой группе. Эти группы были классифицированы в соответствии с типом используемого дистализатора:
- Группа A: десять субъектов, использующих обычный аппарат для дистализации моляров лягушки (CF).
- Группа B: десять субъектов, использующих устройство для дистализации моляров лягушки с опорой на мини-винты (MSF).
Записи базы данных до лечения и после дистализации Все субъекты имели следующие записи; клинико-диагностический лист, ортодонтический слепок (по индексу АВО), внеротовые и внутриротовые фотографии, КЛКТ.
Эти записи были получены на Т1 до дистализации и на Т2 после дистализации.
Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Перед началом лечения все субъекты и их опекуны получили полное объяснение протокола лечения. После чего им было предложено подписать подробное письменное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все испытуемые были в возрасте от 11 до 16 лет со средним значением ±13,5 лет.
- У всех испытуемых был скелетный класс 1 или легкий скелетный класс 2 из-за избытка верхней челюсти.
- У всех субъектов были двусторонние молярные отношения класса II.
- Все испытуемые были свободны от каких-либо стоматологических аномалий.
- У всех испытуемых была хорошая гигиена полости рта.
Критерий исключения:
- Отсутствие постоянных зубов, за исключением 3-го моляра.
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
- Системное заболевание, которое может повлиять на ортодонтическое лечение и прием лекарств.
- Парадантоз.
- Функциональные отклонения нижней челюсти и асимметрия лица.
- История парафункциональных привычек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РС. Лягушка
устройство для дистализации моляра в виде лягушки с опорой на мини-винт
|
минивинт длиной 10 мм и диаметром 1,7 мм Компания FORESTADENT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стоять. Лягушка
Стандартный прибор Frog
|
Кнопки Nance прикреплены к полосе первых премоляров
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мезиальная миграция передних зубов, измеренная в миллиметрах и углах с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
записи до лечения и постдистализации в виде конусно-лучевой компьютерной томографии и анализа слепков
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 999
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .