- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427282
Distalisering ved Miniscrew (AU)
Miniskrue-understøttede Versus Standard Frog Molar Distalizing Appliances (klinisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse blev udført på tyve raske egyptiske forsøgspersoner, som hver krævede molær distalisering som en del af deres omfattende ortodontiske behandling. Forsøgspersonerne blev udvalgt og behandlet på ambulatoriet i Ortodontisk Afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Ain-Shams University.
Inklusionskriterierne i dette emnevalg i denne undersøgelse var som følger;
- Alle forsøgspersonerne havde en aldersgruppe fra 11 til 16 år med et gennemsnit på ±13,5 år.
- Alle forsøgspersonerne havde skeletklasse 1 eller mild skeletklasse 2 på grund af maxillært overskud.
- Alle forsøgspersonerne havde bilateralt klasse II molært forhold.
- Alle forsøgspersoner var fri for enhver tandanomali.
- Alle forsøgspersoner havde god mundhygiejne. Eksklusionskriterierne i denne undersøgelse var som følger; 1- Manglende permanente tænder med undtagelse af 3. kindtand. 2- Tidligere ortodontisk behandling. 3- Systemisk sygdom, der kan påvirke ortodontisk behandling og lægemiddelindtagelse. 4- Periodontal sygdom. 5- Funktionelle mandibulære afvigelser og ansigtsasymmetri. 6- Historie om parafunktionelle vaner.
Forsøgspersonerne blev ligeligt og tilfældigt opdelt i to grupper; gruppe A og gruppe B, som omfattede ti forsøgspersoner pr. gruppe. Disse grupper blev klassificeret efter den anvendte type distalizer:
- Gruppe A: omfattede ti forsøgspersoner, der brugte den konventionelle frømolar distalizing appliance (CF).
- Gruppe B: omfattede ti forsøgspersoner, der brugte det miniskrue-understøttede frø-molar distalizing-apparat (MSF)
Databaseposterne for forbehandling og efter distalisering Alle forsøgspersoner havde følgende optegnelser; et klinisk diagnostisk ark, ortodontisk undersøgelsesgips (ifølge ABO-indeks), ekstraorale og intraorale fotografier og CBCT.
Disse optegnelser blev opnået ved T1 før distalisering og ved T2 efter distalisering.
Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité, tandlægefakultetet, Ain-Shams University. Inden behandlingen påbegyndtes, modtog alle forsøgspersonerne og deres værger en fuldstændig forklaring på behandlingsprotokollen. Hvorefter de blev bedt om at underskrive et detaljeret skriftligt samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersonerne havde en aldersgruppe fra 11 til 16 år med et gennemsnit på ±13,5 år.
- Alle forsøgspersonerne havde skeletklasse 1 eller mild skeletklasse 2 på grund af maxillært overskud.
- Alle forsøgspersonerne havde bilateralt klasse II molært forhold.
- Alle forsøgspersoner var fri for enhver tandanomali.
- Alle forsøgspersoner havde god mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende blivende tænder med undtagelse af 3. kindtand.
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Systemisk sygdom, der kan påvirke ortodontisk behandling og medicinindtagelse.
- Periodontal sygdom.
- Funktionelle mandibulære afvigelser og ansigtsasymmetri.
- Historie om parafunktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FRK. Frø
miniskrue-understøttet frømolar distaliseringsapparat
|
miniskrue 10mm længde og 1,7mm diameter FORESTADENT firma
Andre navne:
|
Eksperimentel: Stå. Frø
Standard Frog apparat
|
Nance-knapper fastgjort til det første præmolarbånd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mesial migration af fortænder målt i millimeter og vinkler ved hjælp af keglestrålecomputeriseret tomografi
Tidsramme: 6 måneder
|
forbehandling og postdistalisering registrerer som keglestrålecomputeriseret tomografi og støbeanalyse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 999
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distalisering af miniskruer
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetLiposomeret jern | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenteral jernterapiSpanien