- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02427282
Distalointi miniruuvilla (AU)
Miniruuvilla tuetut versus Standard Frog Molar Distalizing Appliances (kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen koetutkimus suoritettiin kahdellakymmenellä terveellä egyptiläisellä koehenkilöllä, joista jokainen vaati poskihampaiden distalisoinnin osana kattavaa oikomishoitoaan. Koehenkilöt valittiin ja hoidettiin Ain-Shamsin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon poliklinikalla.
Osallistumiskriteerit tähän aiheen valintaan tässä tutkimuksessa olivat seuraavat;
- Kaikkien koehenkilöiden ikähaarukka oli 11-16 vuotta keskiarvon ollessa ±13,5 vuotta.
- Kaikilla koehenkilöillä oli luurankoluokka 1 tai lievä luustoluokka 2 yläleuan ylimäärän vuoksi.
- Kaikilla koehenkilöillä oli kahdenvälinen luokan II molaarinen suhde.
- Kaikilla koehenkilöillä ei ollut hampaiden poikkeavuuksia.
- Kaikilla koehenkilöillä oli hyvä suuhygienia. Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat seuraavat; 1- Puuttuvat pysyvät hampaat, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa. 2- Aiempi oikomishoito. 3 – Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa oikomishoitoon ja lääkkeiden nauttimiseen. 4- Parodontaalisairaus. 5- Toiminnalliset alaleuan poikkeamat ja kasvojen epäsymmetria. 6 - parafunktionaalisten tapojen historia.
Koehenkilöt jaettiin tasan ja satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä A ja ryhmä B, joissa oli kymmenen henkilöä ryhmää kohden. Nämä ryhmät luokiteltiin käytetyn distalisaattorin tyypin mukaan:
- Ryhmä A: sisälsi kymmenen koehenkilöä, jotka käyttivät tavanomaista sammakon molaarista distalointilaitetta (CF).
- Ryhmä B: sisälsi kymmenen koehenkilöä, jotka käyttivät Miniscrews-tuettua sammakon molaarista distalointilaitetta (MSF)
Esikäsittelyn ja distalisoinnin jälkeiset tietokantatietueet Kaikilla koehenkilöillä oli seuraavat tietueet; kliininen diagnostinen arkki, oikomistutkimuskipsi (ABO-indeksin mukaan), ekstraoraaliset ja intraoraaliset valokuvat ja CBCT.
Nämä tietueet saatiin T1:ssä ennen distalisaatiota ja T2:ssa distalisoinnin jälkeen.
Tutkimussuunnitelman hyväksyi paikallinen eettinen komitea, hammaslääketieteen tiedekunta, Ain-Shams University. Ennen hoidon aloittamista kaikki koehenkilöt ja heidän huoltajansa saivat täydellisen selvityksen hoitosuunnitelmasta. Tämän jälkeen heitä pyydettiin allekirjoittamaan yksityiskohtainen kirjallinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden ikähaarukka oli 11-16 vuotta keskiarvon ollessa ±13,5 vuotta.
- Kaikilla koehenkilöillä oli luurankoluokka 1 tai lievä luustoluokka 2 yläleuan ylimäärän vuoksi.
- Kaikilla koehenkilöillä oli kahdenvälinen luokan II molaarinen suhde.
- Kaikilla koehenkilöillä ei ollut hampaiden poikkeavuuksia.
- Kaikilla koehenkilöillä oli hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvät hampaat puuttuvat kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta.
- Aikaisempi oikomishoito.
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa oikomishoitoon ja lääkkeiden saantiin.
- Parodontaalinen sairaus.
- Funktionaaliset alaleuan poikkeamat ja kasvojen epäsymmetria.
- Parafunktionaalisten tapojen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NEITI. Sammakko
miniruuvilla tuettu sammakon molaarinen distalointilaite
|
miniruuvi, pituus 10 mm ja halkaisija 1,7 mm FORESTADENT yritys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Seiso. Sammakko
Tavallinen Frog-laite
|
Nance-napit kiinnitetty ensimmäiseen esihammasnauhaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etuhampaiden mesiaalinen migraatio mitattuna millimetreinä ja kulmissa kartiotietokonetomografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
esikäsittelyn ja distalisoinnin jälkeiset tallenteet kartiosädetietokonetomografiana ja valuanalyysinä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distalointi miniruuvien avulla
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)KeskeytettyPeritoneaalinen karsinomatoosi | Ruoansulatuskanavan kasvain | Maksan ja intrahepaattisen sappitiehyen syöpä | Appendix Carcinoma by AJCC V8 Stage | Kolorektaalinen karsinooma, AJCC V8 Stage | Ruokatorven karsinooma, AJCC V8 Stage | AJCC V8 Stagen mahakarsinoomaYhdysvallat