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Distalisation durch Minischraube (AU)

30. April 2015 aktualisiert von: Riyadh Abdullah Iskander, Ain Shams University

Minischraubengestützte versus Standard-Frog-Molar-Distalisierungsvorrichtungen (klinische Studie)

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Effizienz von Minischrauben-gestützten und Standard-Frosch-Molaren-Distalisationsgeräten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte klinische Studie wurde an zwanzig gesunden ägyptischen Probanden durchgeführt, von denen jede im Rahmen ihrer umfassenden kieferorthopädischen Behandlung eine Molarendistalisierung benötigte. Die Probanden wurden in der Ambulanz der kieferorthopädischen Abteilung der zahnmedizinischen Fakultät der Ain-Shams-Universität ausgewählt und behandelt.

Die Einschlusskriterien bei dieser Themenauswahl in dieser Studie waren wie folgt;

  1. Alle Probanden waren zwischen 11 und 16 Jahre alt, mit einem Mittelwert von ±13,5 Jahren.
  2. Alle Probanden hatten eine Skelettklasse 1 oder eine leichte Skelettklasse 2 aufgrund eines Oberkieferüberschusses.
  3. Alle Probanden hatten eine bilaterale Molarenbeziehung der Klasse II.
  4. Alle Probanden waren frei von Zahnanomalien.
  5. Alle Probanden hatten eine gute Mundhygiene. Die Ausschlusskriterien in dieser Studie waren wie folgt; 1- Fehlende bleibende Zähne mit Ausnahme des 3. Molaren. 2- Frühere kieferorthopädische Behandlung. 3- Systemische Erkrankung, die die kieferorthopädische Behandlung und die Einnahme von Medikamenten beeinflussen kann. 4- Parodontose. 5- Funktionelle Unterkieferabweichungen und Gesichtsasymmetrie. 6- Geschichte der parafunktionellen Gewohnheiten.

Die Probanden wurden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A und Gruppe B, die zehn Probanden pro Gruppe umfassten. Diese Gruppen wurden nach der Art des verwendeten Distalizers eingeteilt:

  • Gruppe A: umfasste zehn Probanden, die die herkömmliche distalisierende Apparatur für Molaren des Frosches (CF) verwendeten.
  • Gruppe B: umfasste zehn Probanden, die die Minischrauben-unterstützte Frosch-Molaren-Distalisationsvorrichtung (MSF) verwendeten

Die Datenbankaufzeichnungen vor der Behandlung und nach der Distalisation Alle Probanden hatten die folgenden Aufzeichnungen; ein klinisches Diagnoseblatt, ein kieferorthopädischer Studienabdruck (gemäß ABO-Index), extraorale und intraorale Fotografien und CBCT.

Diese Aufzeichnungen wurden zu T1 vor der Distalisation und zu T2 nach der Distalisation erstellt.

Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission der zahnmedizinischen Fakultät der Ain-Shams-Universität genehmigt. Vor Beginn der Behandlung erhielten alle Probanden und ihre Erziehungsberechtigten eine vollständige Erläuterung des Behandlungsprotokolls. Danach wurden sie gebeten, eine detaillierte schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden waren zwischen 11 und 16 Jahre alt, mit einem Mittelwert von ±13,5 Jahren.
  2. Alle Probanden hatten eine Skelettklasse 1 oder eine leichte Skelettklasse 2 aufgrund eines Oberkieferüberschusses.
  3. Alle Probanden hatten eine bilaterale Molarenbeziehung der Klasse II.
  4. Alle Probanden waren frei von Zahnanomalien.
  5. Alle Probanden hatten eine gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende bleibende Zähne mit Ausnahme des 3. Molaren.
  2. Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  3. Systemische Erkrankung, die die kieferorthopädische Behandlung und die Einnahme von Medikamenten beeinflussen kann.
  4. Parodontale Erkrankung.
  5. Funktionelle Unterkieferabweichungen und Gesichtsasymmetrie.
  6. Geschichte der parafunktionellen Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MS. Frosch
Minischrauben-unterstützte Molaren-Distalisationsvorrichtung
Minischraube 10 mm Länge und 1,7 mm Durchmesser der Firma FORESTADENT
Andere Namen:
  • Skelettfrosch
Experimental: Stand. Frosch
Standard-Frog-Gerät
Nance-Knöpfe am Band der ersten Prämolaren
Andere Namen:
  • Herkömmlicher Frosch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mesiale Migration von Frontzähnen gemessen in Millimetern und Winkeln mittels Kegelstrahl-Computertomographie
Zeitfenster: 6 Monate
Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsaufnahmen wie Kegelstrahl-Computertomographie und Gussanalyse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999

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Klinische Studien zur Distalisation durch Minischrauben

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