- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427282
Distalisation durch Minischraube (AU)
Minischraubengestützte versus Standard-Frog-Molar-Distalisierungsvorrichtungen (klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte klinische Studie wurde an zwanzig gesunden ägyptischen Probanden durchgeführt, von denen jede im Rahmen ihrer umfassenden kieferorthopädischen Behandlung eine Molarendistalisierung benötigte. Die Probanden wurden in der Ambulanz der kieferorthopädischen Abteilung der zahnmedizinischen Fakultät der Ain-Shams-Universität ausgewählt und behandelt.
Die Einschlusskriterien bei dieser Themenauswahl in dieser Studie waren wie folgt;
- Alle Probanden waren zwischen 11 und 16 Jahre alt, mit einem Mittelwert von ±13,5 Jahren.
- Alle Probanden hatten eine Skelettklasse 1 oder eine leichte Skelettklasse 2 aufgrund eines Oberkieferüberschusses.
- Alle Probanden hatten eine bilaterale Molarenbeziehung der Klasse II.
- Alle Probanden waren frei von Zahnanomalien.
- Alle Probanden hatten eine gute Mundhygiene. Die Ausschlusskriterien in dieser Studie waren wie folgt; 1- Fehlende bleibende Zähne mit Ausnahme des 3. Molaren. 2- Frühere kieferorthopädische Behandlung. 3- Systemische Erkrankung, die die kieferorthopädische Behandlung und die Einnahme von Medikamenten beeinflussen kann. 4- Parodontose. 5- Funktionelle Unterkieferabweichungen und Gesichtsasymmetrie. 6- Geschichte der parafunktionellen Gewohnheiten.
Die Probanden wurden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A und Gruppe B, die zehn Probanden pro Gruppe umfassten. Diese Gruppen wurden nach der Art des verwendeten Distalizers eingeteilt:
- Gruppe A: umfasste zehn Probanden, die die herkömmliche distalisierende Apparatur für Molaren des Frosches (CF) verwendeten.
- Gruppe B: umfasste zehn Probanden, die die Minischrauben-unterstützte Frosch-Molaren-Distalisationsvorrichtung (MSF) verwendeten
Die Datenbankaufzeichnungen vor der Behandlung und nach der Distalisation Alle Probanden hatten die folgenden Aufzeichnungen; ein klinisches Diagnoseblatt, ein kieferorthopädischer Studienabdruck (gemäß ABO-Index), extraorale und intraorale Fotografien und CBCT.
Diese Aufzeichnungen wurden zu T1 vor der Distalisation und zu T2 nach der Distalisation erstellt.
Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission der zahnmedizinischen Fakultät der Ain-Shams-Universität genehmigt. Vor Beginn der Behandlung erhielten alle Probanden und ihre Erziehungsberechtigten eine vollständige Erläuterung des Behandlungsprotokolls. Danach wurden sie gebeten, eine detaillierte schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden waren zwischen 11 und 16 Jahre alt, mit einem Mittelwert von ±13,5 Jahren.
- Alle Probanden hatten eine Skelettklasse 1 oder eine leichte Skelettklasse 2 aufgrund eines Oberkieferüberschusses.
- Alle Probanden hatten eine bilaterale Molarenbeziehung der Klasse II.
- Alle Probanden waren frei von Zahnanomalien.
- Alle Probanden hatten eine gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende bleibende Zähne mit Ausnahme des 3. Molaren.
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
- Systemische Erkrankung, die die kieferorthopädische Behandlung und die Einnahme von Medikamenten beeinflussen kann.
- Parodontale Erkrankung.
- Funktionelle Unterkieferabweichungen und Gesichtsasymmetrie.
- Geschichte der parafunktionellen Gewohnheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: MS. Frosch
Minischrauben-unterstützte Molaren-Distalisationsvorrichtung
|
Minischraube 10 mm Länge und 1,7 mm Durchmesser der Firma FORESTADENT
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stand. Frosch
Standard-Frog-Gerät
|
Nance-Knöpfe am Band der ersten Prämolaren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mesiale Migration von Frontzähnen gemessen in Millimetern und Winkeln mittels Kegelstrahl-Computertomographie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsaufnahmen wie Kegelstrahl-Computertomographie und Gussanalyse
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 999
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