- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427282
Distalisatie door minischroef (AU)
Minischroef-ondersteunde Versus Standard Frog Molar Distalizing Appliances (Klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd bij twintig gezonde Egyptische proefpersonen, die elk distalisatie van hun kiezen moesten ondergaan als onderdeel van hun uitgebreide orthodontische behandeling. De proefpersonen werden geselecteerd en behandeld op de polikliniek van de afdeling Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Ain-Shams University.
De inclusiecriteria bij deze onderwerpselectie in dit onderzoek waren als volgt;
- Alle proefpersonen hadden een leeftijdsbereik van 11 tot 16 jaar met een gemiddelde van ±13,5 jaar.
- Alle proefpersonen hadden skeletklasse 1 of milde skeletklasse 2 als gevolg van maxillaire overmaat.
- Alle proefpersonen hadden een bilaterale Klasse II molaire relatie.
- Alle proefpersonen waren vrij van tandheelkundige afwijkingen.
- Alle proefpersonen hadden een goede mondhygiëne. De uitsluitingscriteria in deze studie waren als volgt; 1- Ontbrekende blijvende tanden met uitzondering van de 3e kies. 2- Eerdere orthodontische behandeling. 3- Systemische ziekte die de orthodontische behandeling en medicijninname kan beïnvloeden. 4- Parodontitis. 5- Functionele mandibulaire afwijkingen en gezichtsasymmetrie. 6- Geschiedenis van parafunctionele gewoonten.
De proefpersonen werden gelijk en willekeurig verdeeld in twee groepen; groep A en groep B met tien proefpersonen per groep. Deze groepen werden geclassificeerd op basis van het gebruikte type distalizer:
- Groep A: omvatte tien proefpersonen die gebruik maakten van het conventionele distalisatieapparaat voor de kikkerkiezer (CF).
- Groep B: omvatte tien proefpersonen die gebruik maakten van het door Miniscrews ondersteunde kikker-molaire distalisatieapparaat (MSF)
De voorbehandeling en post-distalisatie Database Records Alle proefpersonen hadden de volgende records; een klinisch diagnostisch blad, orthodontisch studiegips (volgens ABO-index), extraorale en intraorale foto's en CBCT.
Deze records werden verkregen op T1 vóór distalisatie en op T2 na distalisatie.
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie, faculteit tandheelkunde, Ain-Shams University. Alvorens met de behandeling te beginnen, kregen alle proefpersonen en hun verzorgers een volledige uitleg van het behandelprotocol. Waarna hen werd gevraagd een gedetailleerde schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen hadden een leeftijdsbereik van 11 tot 16 jaar met een gemiddelde van ±13,5 jaar.
- Alle proefpersonen hadden skeletklasse 1 of milde skeletklasse 2 als gevolg van maxillaire overmaat.
- Alle proefpersonen hadden een bilaterale Klasse II molaire relatie.
- Alle proefpersonen waren vrij van tandheelkundige afwijkingen.
- Alle proefpersonen hadden een goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende blijvende tanden met uitzondering van de 3e kies.
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Systemische ziekte die de orthodontische behandeling en de inname van medicijnen kan beïnvloeden.
- Tandvleesziekte.
- Functionele mandibulaire afwijkingen en gezichtsasymmetrie.
- Geschiedenis van parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: MEVR. Kikker
door een minischroef ondersteund distalisatieapparaat voor de kikkerkies
|
minischroef 10 mm lengte en 1,7 mm diameter FORESTADENT bedrijf
Andere namen:
|
Experimenteel: Stellage. Kikker
Standaard Frog-apparaat
|
Nance-knopen bevestigd aan de eerste premolarenband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mesiale migratie van voortanden gemeten in millimeter en hoeken met behulp van cone beam computertomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
voorbehandeling en postdistalisatie registreert als cone beam gecomputeriseerde tomografie en cast-analyse
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 999
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distalisatie door minischroeven
-
Heart Center BH TuzlaOnbekendPatiënten met coronaire hartziekte gepland voor by-pass-chirurgieBosnië-Herzegovina