- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427282
Distalização por Miniparafuso (AU)
Dispositivos de distalização de molares suportados por mini-parafusos versus padrão Frog (estudo clínico)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo clínico randomizado prospectivo foi realizado em vinte indivíduos egípcios saudáveis, cada um exigindo a distalização do molar como parte de seu tratamento ortodôntico abrangente. Os indivíduos foram selecionados e tratados no ambulatório do Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain-Shams.
Os critérios de inclusão na seleção dos sujeitos deste estudo foram os seguintes;
- Todos os indivíduos tinham uma faixa etária de 11 a 16 anos, com média de ±13,5 anos.
- Todos os indivíduos tinham Classe 1 esquelética ou Classe 2 esquelética leve devido ao excesso maxilar.
- Todos os indivíduos apresentavam relação molar bilateral de Classe II.
- Todos os indivíduos estavam livres de quaisquer anomalias dentárias.
- Todos os indivíduos apresentavam boa higiene oral. Os critérios de exclusão neste estudo foram os seguintes; 1- Falta de dentes permanentes com exceção do 3º molar. 2- Tratamento ortodôntico prévio. 3- Doença sistêmica que pode influenciar no tratamento ortodôntico e na ingestão de medicamentos. 4- Doença periodontal. 5- Desvios mandibulares funcionais e assimetria facial. 6- Histórico de hábitos parafuncionais.
Os sujeitos foram igualmente e aleatoriamente divididos em dois grupos; grupo A e grupo B, que incluiu dez indivíduos por grupo. Esses grupos foram classificados de acordo com o tipo de distalizador utilizado:
- Grupo A: incluiu dez indivíduos utilizando o aparelho convencional de distalização de molares (CF).
- Grupo B: incluiu dez indivíduos utilizando o aparelho distalizador de molares tipo sapo suportado por Miniparafusos (MSF)
Os registros do banco de dados pré-tratamento e pós-distalização Todos os indivíduos tiveram os seguintes registros; uma ficha de diagnóstico clínico, modelo de estudo ortodôntico (segundo o índice ABO), fotografias extraorais e intraorais e CBCT.
Esses registros foram obtidos em T1 antes da distalização e em T2 após a distalização.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local da faculdade de odontologia da Universidade Ain-Shams. Antes de iniciar o tratamento, todos os sujeitos e seus responsáveis receberam uma explicação completa do protocolo de tratamento. Depois disso, eles foram solicitados a assinar um consentimento detalhado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos tinham uma faixa etária de 11 a 16 anos, com média de ±13,5 anos.
- Todos os indivíduos tinham Classe 1 esquelética ou Classe 2 esquelética leve devido ao excesso maxilar.
- Todos os indivíduos apresentavam relação molar bilateral de Classe II.
- Todos os indivíduos estavam livres de quaisquer anomalias dentárias.
- Todos os indivíduos apresentavam boa higiene oral.
Critério de exclusão:
- Ausência de dentes permanentes, com exceção do 3º molar.
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Doença sistêmica que pode influenciar no tratamento ortodôntico e na ingestão de medicamentos.
- Doença periodontal.
- Desvios funcionais mandibulares e assimetria facial.
- Histórico de hábitos parafuncionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EM. Sapo
aparelho de distalização de molar de rã suportado por mini-parafuso
|
mini-parafuso de 10mm de comprimento e 1,7mm de diâmetro FORESTADENT company
Outros nomes:
|
Experimental: Ficar em pé. Sapo
Aparelho padrão Frog
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Botões de Nance presos à banda dos primeiros pré-molares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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migração mesial dos dentes anteriores medida em milímetros e ângulos usando tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: 6 meses
|
registros de pré-tratamento e pós-distalização como tomografia computadorizada de feixe cônico e análise de gesso
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 999
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