- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02430714
Post-marketing Surveillance of Lenvatinib Mesylate (Lenvima Capsule) in Patients With Unresectable Thyroid Cancer (Study LEN01T)
7. ledna 2020 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
This study is a post-marketing surveillance of lenvatinib in participants with unresectable thyroid cancer.
The objectives of this study are to capture unknown adverse reactions, incidences of adverse drug reaction, efficacy, factors considered to have effect to safety and effectiveness, and incidences of hypertension, hemorrhagic events and thromboembolic event, and liver disorder.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
629
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All participants with unresectable thyroid cancer and administrated Lenvatinib in Japan
Popis
Inclusion Criteria:
1. All participants with unresectable thyroid cancer and administrated Lenvatinib.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Arm 1
A prospective, centrally registered investigation will be conducted.
The new administering participants are to be registered at the time of administration.
|
24mg once daily oral dosing to Unresectable thyroid cancer patients
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of participants with adverse events (AEs)/adverse drug reactions (ADRs)
Časové okno: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Overall survival (OS)
Časové okno: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasunori Megumi, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEN01T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Karcinom hlavy a krku | Kožní spinocelulární karcinomSpojené státy
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto Oncologico Veneto IRCCS a další spolupracovníciNáborDiferencovaná rakovina štítné žlázy | RodItálie
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDNáborHepatocelulární karcinomČína
-
CStone PharmaceuticalsAktivní, ne náborHepatocelulární karcinomŠpanělsko, Čína, Spojené státy, Polsko, Itálie, Tchaj-wan
-
Tianjin Medical University Second HospitalNábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCholangiokarcinom | Biomarker | Kombinovaná imunoterapie | Zhoubný primární novotvar jaterČína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý renální buněčný karcinom
-
Yunfei YuanNáborHepatocelulární karcinom | Transarteriální chemoembolizaceČína
-
National University Hospital, SingaporeEisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng HospitalNeznámý
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...NáborRecidivující ovariální karcinomČína