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Post-marketing Surveillance of Lenvatinib Mesylate (Lenvima Capsule) in Patients With Unresectable Thyroid Cancer (Study LEN01T)

7 de enero de 2020 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
This study is a post-marketing surveillance of lenvatinib in participants with unresectable thyroid cancer. The objectives of this study are to capture unknown adverse reactions, incidences of adverse drug reaction, efficacy, factors considered to have effect to safety and effectiveness, and incidences of hypertension, hemorrhagic events and thromboembolic event, and liver disorder.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

629

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All participants with unresectable thyroid cancer and administrated Lenvatinib in Japan

Descripción

Inclusion Criteria:

1. All participants with unresectable thyroid cancer and administrated Lenvatinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Arm 1
A prospective, centrally registered investigation will be conducted. The new administering participants are to be registered at the time of administration.
Droga: Lenvatinib
24mg once daily oral dosing to Unresectable thyroid cancer patients
Otros nombres:
  • E7080, Lenvima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of participants with adverse events (AEs)/adverse drug reactions (ADRs)
Periodo de tiempo: up to 1 year
up to 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: up to 1 year
up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Yasunori Megumi, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEN01T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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