Post-marketing Surveillance of Lenvatinib Mesylate (Lenvima Capsule) in Patients With Unresectable Thyroid Cancer (Study LEN01T)
7 de enero de 2020 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
This study is a post-marketing surveillance of lenvatinib in participants with unresectable thyroid cancer.
The objectives of this study are to capture unknown adverse reactions, incidences of adverse drug reaction, efficacy, factors considered to have effect to safety and effectiveness, and incidences of hypertension, hemorrhagic events and thromboembolic event, and liver disorder.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
629
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón
-
Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All participants with unresectable thyroid cancer and administrated Lenvatinib in Japan
Descripción
Inclusion Criteria:
1. All participants with unresectable thyroid cancer and administrated Lenvatinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Arm 1
A prospective, centrally registered investigation will be conducted.
The new administering participants are to be registered at the time of administration.
|
24mg once daily oral dosing to Unresectable thyroid cancer patients
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)/adverse drug reactions (ADRs)
Periodo de tiempo: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasunori Megumi, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- LEN01T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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