- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02431182
Pokus o vyhodnocení efektivity workshopů trénování paměti u lidí ve věku od 65 do 80 let
Randomizovaná kontrolní zkouška k vyhodnocení efektivity workshopů trénování paměti u lidí ve věku od 65 do 80 let
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající jednu skupinu jedinců, kteří se účastní workshopů trénování paměti (experimentální skupina), s jinou skupinou s podobnými charakteristikami, která se neúčastní (kontrolní skupina). Údaje budou shromažďovány na začátku, o 3 měsíce později a o 6 měsíců později.
Nastavení: Studie bude provedena ve zdravotnických centrech města Barcelona (Španělsko) Randomizační jednotka: Jednotlivci Studijní populace: Zdraví starší lidé patřící do čtyř zdravotnických středisek zahrnutých do studie a splňujících kritéria pro zařazení
Popis postupu při studiu:
- Nábor a prověřování: Nábor bude veden ve čtyřech zúčastněných zdravotnických centrech prostřednictvím tištěných materiálů. (letáky a plakáty) ve střediscích zdravotní péče a blízkých komunitních místech (knihovna, lékárna, tržnice nebo centrum setkávání seniorů). Zájemci se budou muset obrátit na příslušné centrum zdravotní péče, kde budou nejprve vyšetřeni ohledně věku (starší 65 let a mladší 81 let) a předchozího tréninku paměti (nezapojili se do trénování paměti během 3 předchozích let). Ti, kteří splňují obě kritéria, budou pozváni k zařazovacímu pohovoru se studijním lékařem nebo sestrou ve Středisku zdravotní péče.
- Zařazení a randomizace: Informovaný souhlas se řídí požadavky Etického výboru instituce. Písemný souhlas s účastí bude získán při osobním posouzení na začátku screeningového rozhovoru. Výběr účastníků bude proveden prostřednictvím screeningového rozhovoru, kde budou vyhledány údaje týkající se sociodemografických otázek, krátké verze škály geriatrické deprese (GDS-5), mini vyšetření duševního stavu (MMSE) a anamnézy s aktivní klinickou diagnózou a aktivní medikací. Po screeningovém rozhovoru a pokud je účastník způsobilý a ochoten, bude jedinec náhodně přidělen do EG nebo do CG prostřednictvím uzavřené a neprůhledné obálky s informacemi o skupině uvnitř. Celkový čas potřebný na promítání je asi 30 minut.
- Základní a následná hodnocení: Během studie budou provedena tři hodnocení: na začátku po randomizaci, po intervenci v časovém bodě mezi 3 a 4 měsíci po výchozím stavu (bezprostředně po testu), sledování v časovém bodě 6 měsíců po výchozím stavu (zpožděný po testu). Všechna tři hodnocení budou shromažďovat informace o proměnných podrobně uvedených v tabulce 1 a budou prováděna vyškoleným psychologem prostřednictvím osobních pohovorů ve Středisku zdravotní péče. Časové požadavky budou přibližně 75 minut pro základní hodnocení a přibližně 90 minut pro následné hodnocení
- Realizace intervence experimentální skupinou: Jakmile je provedeno základní hodnocení, jedinci EG zahájí multifaktoriální intervenci. Workshop tréninku paměti je navržen tak, aby zastavil nebo oddálil ztráty paměti související s věkem a podpořil osobní autonomii zvyšující duševní a fyzickou pohodu. Konkrétně předstírá, že rozšiřuje znalosti o funkci paměti, zlepšuje paměťový proces a zvyšuje sebevědomí a kvalitu života tím, že poskytuje určité strategie a určitý vztahový prostor. Intervence sestává z dvanácti 90minutových skupinových sezení vedených jednou týdně specializovaným psychologem. Skupiny jsou tvořeny asi 15 lidmi. Každé setkání má své vlastní cíle, materiál a aktivity. Obsah intervence je založen na trénování paměti z různých pohledů, jako jsou kognitivní a emocionální aspekty nebo sociální a individuální dovednosti.
- Standardizace hodnocení: Standardizace postupů sběru dat bude zajištěna prostřednictvím různých školení a postupů kontroly kvality. Sběrače dat budou maskovány s ohledem na přiřazení léčebných skupin. Všichni sběratelé dat se zúčastní intenzivního 2denního školícího workshopu, který zahrnuje informace o designu studie, otázkách náboru a obecných principech výzkumných rozhovorů; podrobné pokyny pro administraci každého testu nebo postupu měření; ukázky každého testu/měření; a cvičné sezení s dalšími sběrateli dat. Dále využijí jednoduchý a přátelský odpovědní list speciálně navržený pro studium. Vyplněné listy budou vždy zkontrolovány koordinátorem terénních prací, který v případě chybějících dat nebo případných chyb kontaktuje sběratele dat pro vyřešení nejasností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé obou pohlaví ve věku od 65 do 80 let (včetně těchto věkových kategorií), kteří souhlasí s účastí ve studii.
- Neprezentovat diagnózy demence nebo kognitivní poruchy měřené prostřednictvím Mini-Mental State Examination (MMSE >24)
- Absence deprese měřená škálou geriatrické deprese (GDS 5 ≤ 2)
Kritéria vyloučení:
- Účast na tréninku paměti v posledních 3 letech
- S těžkým smyslovým postižením
- Být negramotný/neumím číst ani psát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina trénování paměti
Trénink paměti: Intervence se skládá z dvanácti 90minutových skupinových sezení vedených jednou týdně specializovaným psychologem. Skupiny jsou tvořeny asi 15 lidmi. Každé setkání má své vlastní cíle, materiál a aktivity. Obsah intervence je založen na trénování paměti z různých pohledů, jako jsou kognitivní a emocionální aspekty nebo sociální a individuální dovednosti. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dokud nebude dokončen opožděný post-test, nebude proveden žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty v každodenní paměti po 3 a 6 měsících měřená testem Rivermead Behavioral Memory
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce od výchozího stavu a 6 měsíců od výchozího stavu
|
výchozí stav, 3 měsíce od výchozího stavu a 6 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Pérez, MPH, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI11/02060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Workshop trénování paměti
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesDokončenoPotravinová nejistota | Duševní zdraví wellness 1 | Přilnavost | Násilí založené na pohlaví | Zmocnění | Vztah, RodinaRwanda
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of WaterlooDokončeno
-
University of ChicagoDokončeno
-
International Agency for Research on CancerZápis na pozvánkuOčkování proti lidskému papilomaviruFrancie
-
TriHealth Inc.Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)DokončenoNeštěstí v raném životě | Chronický stresSpojené státy