- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02431182
Ensayo para evaluar la efectividad de los talleres de entrenamiento de la memoria en personas de 65 a 80 años
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de los talleres de entrenamiento de la memoria en personas de 65 a 80 años
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado, comparando un grupo de personas que participan en los Talleres de Entrenamiento de la Memoria (Grupo Experimental) con otro grupo de similares características que no lo hacen (Grupo Control). Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 3 meses después y 6 meses después.
Ámbito: El estudio se realizará en Centros de Salud de la ciudad de Barcelona (España) Unidad de aleatorización: Individuos Población de estudio: Personas mayores sanas pertenecientes a los cuatro Centros de Salud incluidos en el estudio y que cumplan los criterios de inclusión
Descripción del procedimiento de estudio:
- Reclutamiento y selección: El reclutamiento se realizará en los cuatro Centros de Salud participantes a través de materiales impresos (folletos y carteles) en los Centros de Atención Sanitaria y en los espacios comunitarios cercanos (biblioteca, farmacia, mercado o centro de reunión de mayores). Los interesados deberán ponerse en contacto con su Centro de Salud correspondiente donde se les realizará un primer cribado en cuanto a edad (mayores de 65 años y menores de 81) y entrenamiento de memoria previo (no haber realizado entrenamiento de memoria durante los 3 años anteriores). Aquellos que cumplan con ambos criterios serán citados para una entrevista de inclusión con un médico o enfermera capacitados en el estudio en el Centro de Atención de Salud.
- Inclusión y aleatorización: El consentimiento informado sigue los requisitos del Comité de Ética de la institución. Se obtendrá el consentimiento por escrito para participar en la evaluación en persona al comienzo de la entrevista de selección. La selección de los participantes se realizará a través de la entrevista de tamizaje, donde se buscarán datos sobre cuestiones sociodemográficas, la Versión Corta de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-5), el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la historia clínica. con los diagnósticos clínicos activos y la medicación activa. Después de la entrevista de selección y si el participante es elegible y está dispuesto, el individuo será asignado aleatoriamente al GE o al GC a través de un sobre cerrado y opaco con la información del grupo adentro. El tiempo total requerido para la proyección es de alrededor de 30 minutos.
- Evaluaciones iniciales y de seguimiento: se realizarán tres evaluaciones a lo largo del estudio: al inicio después de la aleatorización, después de la intervención en un punto temporal entre 3 y 4 meses después del inicio (prueba posterior inmediata), seguimiento en el punto temporal 6 meses después de la línea de base (post-test retrasado). Las tres evaluaciones recopilarán información sobre las variables detalladas en la Tabla 1 y serán realizadas por un psicólogo capacitado a través de entrevistas presenciales en el Centro de Salud. Los requisitos de tiempo serán de alrededor de 75 minutos para la evaluación inicial y de alrededor de 90 minutos para las evaluaciones de seguimiento.
- Implementación de la intervención por parte del grupo experimental: Una vez realizada la evaluación inicial, los individuos del GE iniciarán la intervención multifactorial. El taller de entrenamiento de la memoria está diseñado para detener o retrasar las pérdidas de memoria relacionadas con la edad y promover la autonomía personal mejorando el bienestar mental y físico. Concretamente, se pretende ampliar el conocimiento sobre el funcionamiento de la memoria, mejorar el proceso de la memoria y aumentar la autoestima y la calidad de vida dando algunas estrategias y un espacio relacional. La intervención consta de doce sesiones grupales de 90 minutos impartidas una vez por semana por un psicólogo especializado. Los grupos están formados por unas 15 personas. Cada sesión tiene sus propios objetivos, material y actividades. El contenido de la intervención se basa en el entrenamiento de la memoria desde diferentes perspectivas como aspectos cognitivos y emocionales o habilidades sociales e individuales.
- Estandarización de la evaluación: la estandarización de los procedimientos de recopilación de datos se garantizará a través de una variedad de procedimientos de capacitación y control de calidad. Los recopiladores de datos estarán enmascarados con respecto a la asignación del grupo de tratamiento. Todos los recolectores de datos participarán en un taller de capacitación intensivo de 2 días que incluye información sobre el diseño del estudio, temas de reclutamiento y principios generales de entrevistas de investigación; instrucción detallada en la administración de cada prueba o procedimiento de medición; demostraciones de cada prueba/medida; y sesiones de práctica con otros recolectores de datos. Además, utilizarán una hoja de respuestas fácil y amigable especialmente diseñada para el estudio. Las fichas cumplimentadas serán siempre revisadas por el coordinador del trabajo de campo, quien en caso de falta de datos o posibles errores se pondrá en contacto con los recolectores de datos para resolver cualquier duda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ambos sexos entre 65 y 80 años (incluidas estas edades) que consientan en participar en el estudio.
- No presentar diagnósticos de demencia o deterioro cognitivo medido a través del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE >24)
- Ausencia de depresión medida por la Escala de Depresión Geriátrica (GDS 5 ≤ 2)
Criterio de exclusión:
- Haber participado en un entrenamiento de memoria en los últimos 3 años.
- Tener una discapacidad sensorial severa
- Ser analfabeto/no saber leer ni escribir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de entrenamiento de la memoria
Entrenamiento de la memoria: La intervención consta de doce sesiones grupales de 90 minutos impartidas una vez por semana por un psicólogo especializado. Los grupos están formados por unas 15 personas. Cada sesión tiene sus propios objetivos, material y actividades. El contenido de la intervención se basa en el entrenamiento de la memoria desde diferentes perspectivas como aspectos cognitivos y emocionales o habilidades sociales e individuales. |
|
Sin intervención: Grupo de control
No se administrará ninguna intervención hasta que finalice el post-test retrasado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la memoria cotidiana a los 3 y 6 meses medido por la prueba de memoria conductual de Rivermead
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses desde el inicio y a los 6 meses desde el inicio
|
al inicio, a los 3 meses desde el inicio y a los 6 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Pérez, MPH, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI11/02060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Taller de entrenamiento de la memoria
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Amway (China) R&D CenterReclutamiento
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado