- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02431182
Испытание по оценке эффективности семинаров по тренировке памяти у людей от 65 до 80 лет
Рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности семинаров по тренировке памяти у людей в возрасте от 65 до 80 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается одна группа лиц, которые принимают участие в семинарах по тренировке памяти (экспериментальная группа), с другой группой лиц с аналогичными характеристиками, которые не участвуют (контрольная группа). Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Условия: исследование будет проводиться в медицинских центрах города Барселоны (Испания). Единица рандомизации: отдельные лица. Исследуемая популяция: здоровые пожилые люди, принадлежащие к четырем медицинским центрам, включенным в исследование, и отвечающие критериям включения.
Описание процедуры исследования:
- Набор и скрининг: набор будет проводиться в четырех участвующих медицинских центрах с помощью печатных материалов (листовки). и плакаты) в медицинских центрах и близлежащих общественных местах (библиотеке, аптеке, рынке или центре встречи пожилых людей). Заинтересованные лица должны будут обратиться в соответствующий медицинский центр, где их сначала проверят на предмет возраста (старше 65 лет и моложе 81 года) и предыдущей тренировки памяти (не занимались тренировкой памяти в течение 3 предыдущих лет). Те, кто соответствует обоим критериям, будут приглашены на собеседование с прошедшим обучение врачом или медсестрой в Центре здравоохранения.
- Включение и рандомизация: Информированное согласие соответствует требованиям Комитета по этике учреждения. Письменное согласие на участие будет получено при личной оценке в начале отборочного интервью. Отбор участников будет осуществляться посредством скринингового интервью, в ходе которого будут запрашиваться данные по социально-демографическим вопросам, короткой версии гериатрической шкалы депрессии (GDS-5), краткому обследованию психического состояния (MMSE) и истории болезни. с активными клиническими диагнозами и активным лечением. После отборочного интервью, если участник имеет право и желает, человек будет случайным образом назначен в ЭГ или в КГ через закрытый и непрозрачный конверт с информацией о группе внутри. Общее время, необходимое для скрининга, составляет около 30 минут.
- Исходная и последующая оценка: в рамках исследования будут проведены три оценки: на исходном уровне после рандомизации, после вмешательства в момент времени между 3 и 4 месяцами после исходного уровня (немедленно после теста), последующее наблюдение в момент времени. 6 месяцев после исходного уровня (отсроченное послетестовое исследование). Все три оценки будут собирать информацию о переменных, подробно описанных в Таблице 1, и будут проводиться обученным психологом посредством личных интервью в Центре здравоохранения. Требуемое время составит около 75 минут для базовой оценки и около 90 минут для последующих оценок.
- Осуществление вмешательства экспериментальной группой: После проведения базовой оценки лица ЭГ начнут многофакторное вмешательство. Семинар по тренировке памяти предназначен для того, чтобы остановить или отсрочить потерю памяти, связанную с возрастом, и способствовать личной автономии, улучшая психическое и физическое благополучие. Конкретно, он претендует на расширение знаний о функции памяти, улучшение процесса памяти и повышение самооценки и качества жизни, предоставляя некоторые стратегии и некоторое пространство для отношений. Вмешательство состоит из двенадцати 90-минутных групповых занятий, проводимых раз в неделю специализированным психологом. Группы формируются примерно по 15 человек. Каждая сессия имеет свои цели, материалы и мероприятия. Содержание вмешательства основано на тренировке памяти с разных точек зрения, таких как когнитивные и эмоциональные аспекты или социальные и индивидуальные навыки.
- Стандартизация оценки: Стандартизация процедур сбора данных будет обеспечена за счет различных процедур обучения и контроля качества. Сборщики данных будут скрыты в отношении назначения групп лечения. Все сборщики данных примут участие в интенсивном двухдневном учебном семинаре, который включает в себя информацию о дизайне исследования, вопросах набора и общих принципах исследовательского опроса; подробные инструкции по проведению каждого испытания или процедуры измерения; демонстрации каждого теста/измерения; и практические занятия с другими сборщиками данных. Кроме того, они будут использовать простой и понятный лист ответов, специально разработанный для исследования. Заполненные листы всегда будут проверяться координатором полевой работы, который в случае отсутствия данных или возможных ошибок свяжется со сборщиками данных, чтобы решить любые сомнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди обоего пола в возрасте от 65 до 80 лет (включая эти возрасты), давшие согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие диагнозов деменции или когнитивных нарушений, измеренных с помощью краткого обследования психического состояния (MMSE > 24)
- Отсутствие депрессии по шкале гериатрической депрессии (GDS 5 ≤ 2)
Критерий исключения:
- Участие в тренировке памяти в течение последних 3 лет
- Имея тяжелую сенсорную инвалидность
- Быть неграмотным / не уметь читать или писать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тренировки памяти
Тренировка памяти: вмешательство состоит из двенадцати 90-минутных групповых занятий, проводимых один раз в неделю специализированным психологом. Группы формируются примерно по 15 человек. Каждая сессия имеет свои цели, материалы и мероприятия. Содержание вмешательства основано на тренировке памяти с разных точек зрения, таких как когнитивные и эмоциональные аспекты или социальные и индивидуальные навыки. |
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакое вмешательство не будет проводиться до тех пор, пока не будет завершен отложенный пост-тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повседневной памяти через 3 и 6 месяцев, измеренное с помощью теста поведенческой памяти Rivermead
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца от исходного уровня и через 6 месяцев от исходного уровня
|
исходный уровень, через 3 месяца от исходного уровня и через 6 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Pérez, MPH, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI11/02060
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .