- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02431182
Forsøg for at evaluere effektiviteten af hukommelsestræningsworkshops hos mennesker fra 65 til 80 år
Randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af hukommelsestræningsworkshops hos mennesker fra 65 til 80 år
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en gruppe individer, der deltager i Memory Training Workshops (eksperimentel gruppe) med en anden gruppe af lignende karakteristika, der ikke gør det (kontrolgruppe). Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder senere og 6 måneder senere.
Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført i sundhedscentre i Barcelona City (Spanien) Randomiseringsenhed: Individer Undersøgelsespopulation: Raske ældre mennesker, der tilhører de fire sundhedscentre, der er inkluderet i undersøgelsen, og som opfylder inklusionskriterierne
Beskrivelse af undersøgelsesproceduren:
- Rekruttering og screening: Rekruttering vil blive udført i de fire deltagende sundhedscentre gennem trykt materiale.(foldere og plakater) i sundhedscentrene og tætte lokaliteter (bibliotek, apotek, marked eller ældremødecenter). Interesserede personer skal kontakte deres tilsvarende sundhedscenter, hvor de først vil blive screenet med hensyn til alder (ældre end 65 og yngre end 81) og tidligere hukommelsestræning (ikke at have været involveret i hukommelsestræning i de 3 foregående år). De, der opfylder begge kriterier, vil blive citeret til en inklusionssamtale med en studieuddannet læge eller sygeplejerske på Sundhedscentret.
- Inklusion og randomisering: Informeret samtykke følger kravene fra institutionens etiske udvalg. Skriftligt samtykke til deltagelse vil blive indhentet personlig vurdering ved begyndelsen af screeningssamtalen. Udvælgelse af deltagerne vil blive udført gennem screeningsinterviewet, hvor der vil blive søgt data vedrørende sociodemografiske spørgsmål, den korte version af Geriatric Depression Scale (GDS-5), Mini Mental State Examination (MMSE) og sygehistorien med de aktive kliniske diagnoser og aktiv medicinering. Efter screeningsinterviewet, og hvis deltageren er berettiget og villig, vil personen blive tilfældigt tildelt EG eller CG gennem en lukket og uigennemsigtig kuvert med gruppeoplysningerne indeni. Samlet tid, der kræves til screening, er omkring 30 minutter.
- Baseline- og opfølgningsvurderinger: Tre vurderinger vil blive udført gennem undersøgelsen: ved baseline efter randomisering, post-intervention på et tidspunkt mellem 3 og 4 måneder efter baseline (umiddelbart post-test), opfølgning på tidspunktet 6 måneder efter baseline (forsinket post-test). Alle tre vurderinger vil indsamle oplysninger om variabler beskrevet i tabel 1, og vil blive udført af en uddannet psykolog gennem personlige samtaler i sundhedscentret. Tidskravene vil være omkring 75 minutter for baseline-vurderingen og omkring 90 minutter for opfølgende vurderinger
- Implementering af interventionen af den eksperimentelle gruppe: Når baseline-vurderingen er udført, vil individerne i EG starte den multifaktorielle intervention. Hukommelsestræningsværkstedet er designet til at stoppe eller forsinke hukommelsestab aldersrelaterede og til at fremme personlig autonomi, hvilket øger mentalt og fysisk velvære. Konkret foregiver den at udvide viden om hukommelsesfunktion, at forbedre hukommelsesprocessen og at øge selvværd og livskvalitet ved at give nogle strategier og noget relationelt rum. Interventionen består af tolv 90-minutters gruppeforløb givet en gang om ugen af en specialiseret psykolog. Grupperne er dannet af omkring 15 personer. Hver session har sine egne mål, materiale og aktiviteter. Indholdet i interventionen tager udgangspunkt i hukommelsestræning fra forskellige perspektiver som kognitive og følelsesmæssige aspekter eller sociale og individuelle færdigheder.
- Standardisering af vurdering: Standardisering af dataindsamlingsprocedurer vil blive sikret gennem en række uddannelses- og kvalitetskontrolprocedurer. Dataindsamlere vil blive maskeret med hensyn til behandlingsgruppetildeling. Alle dataindsamlere vil deltage i en intensiv 2-dages træningsworkshop, som omfatter information om undersøgelsens design, rekrutteringsspørgsmål og generelle forskningsinterviewprincipper; detaljeret instruktion i administrationen af hver test- eller måleprocedure; demonstrationer af hver test/måling; og øvelsessessioner med andre dataindsamlere. Desuden vil de bruge et nemt og venligt svarark, der er specielt designet til studiet. Udfyldte ark vil altid blive gennemgået af feltarbejdets koordinator, som i tilfælde af manglende data eller mulige fejl vil kontakte dataindsamlere for at løse enhver tvivl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn mellem 65 og 80 år (inklusive disse aldre), som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Viser ikke diagnoser på demens eller kognitiv svækkelse målt gennem Mini-Mental State Examination (MMSE >24)
- Fravær af depression målt ved Geriatric Depression Scale (GDS 5 ≤ 2)
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i en hukommelsestræning inden for de sidste 3 år
- At have et alvorligt sensorisk handicap
- At være analfabet/ikke kan læse eller skrive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hukommelsestræningsgruppe
Hukommelsestræning: Interventionen består af tolv 90-minutters gruppeforløb givet en gang om ugen af en specialiseret psykolog. Grupperne er dannet af omkring 15 personer. Hver session har sine egne mål, materiale og aktiviteter. Indholdet i interventionen tager udgangspunkt i hukommelsestræning fra forskellige perspektiver som kognitive og følelsesmæssige aspekter eller sociale og individuelle færdigheder. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive indgrebet, før den forsinkede post-test er afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i Everyday Memory efter 3 og 6 måneder målt ved Rivermead Behavioural Memory-test
Tidsramme: baseline, 3 måneder fra baseline og 6 måneder fra baseline
|
baseline, 3 måneder fra baseline og 6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Pérez, MPH, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI11/02060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aldersrelaterede hukommelsesforstyrrelser
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Hukommelsestræningsværksted
-
Dr. Kristin SamuelsonAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
University of TorontoUkendt
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University...RekrutteringMTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater