- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02431182
Próba oceny skuteczności warsztatów treningu pamięci u osób w wieku od 65 do 80 lat
Randomizowana próba kontrolna w celu oceny skuteczności warsztatów treningu pamięci u osób w wieku od 65 do 80 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna, porównująca jedną grupę osób, które biorą udział w Warsztatach Treningu Pamięci (Grupa Eksperymentalna) z inną grupą o podobnych cechach, które nie biorą udziału (Grupa Kontrolna). Dane będą zbierane na początku badania, 3 miesiące później i 6 miesięcy później.
Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach opieki zdrowotnej w Barcelonie (Hiszpania) Jednostka randomizacyjna: osoby badane Populacja: zdrowe osoby starsze należące do czterech ośrodków opieki zdrowotnej objętych badaniem i spełniające kryteria włączenia
Opis procedury badania:
- Rekrutacja i selekcja: Rekrutacja zostanie przeprowadzona w czterech uczestniczących Ośrodkach Opieki Zdrowotnej za pośrednictwem materiałów drukowanych. (ulotki i plakaty) w Zakładach Opieki Zdrowotnej i miejscach bliskich społeczności (biblioteka, apteka, market czy dom spotkań osób starszych). Zainteresowane osoby będą musiały skontaktować się z odpowiednim ośrodkiem opieki zdrowotnej, w którym zostaną po raz pierwszy przebadane pod kątem wieku (powyżej 65 lat i mniej niż 81 lat) oraz wcześniejszego treningu pamięci (brak udziału w treningu pamięci w ciągu ostatnich 3 lat). Osoby spełniające oba kryteria zostaną zaproszone na rozmowę kwalifikacyjną z lekarzem lub pielęgniarką przeszkoloną w badaniu w Centrum Opieki Zdrowotnej.
- Włączenie i randomizacja: Świadoma zgoda jest zgodna z wymaganiami Komisji ds. Etyki instytucji. Pisemna zgoda na udział zostanie uzyskana podczas osobistej oceny na początku rozmowy kwalifikacyjnej. Selekcja uczestników zostanie przeprowadzona w drodze wywiadu przesiewowego, w którym zostaną pozyskane dane dotyczące pytań socjodemograficznych, Krótszej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-5), Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE) oraz historii choroby z aktywnymi diagnozami klinicznymi i aktywnymi lekami. Po rozmowie kwalifikacyjnej i jeśli uczestnik jest uprawniony i chętny, osoba zostanie losowo przydzielona do EG lub CG poprzez zamkniętą i nieprzezroczystą kopertę z informacjami o grupie w środku. Całkowity czas potrzebny do prześwietlenia wynosi około 30 minut.
- Oceny wyjściowe i kontrolne: W ramach badania zostaną przeprowadzone trzy oceny: wyjściowa po randomizacji, po interwencji w punkcie czasowym między 3 a 4 miesiącami po linii bazowej (bezpośrednio po teście), obserwacja w punkcie czasowym 6 miesięcy po linii bazowej (opóźniony post-test). Wszystkie trzy oceny będą zbierać informacje na temat zmiennych wyszczególnionych w Tabeli 1 i będą przeprowadzane przez przeszkolonego psychologa poprzez osobiste wywiady w Centrum Opieki Zdrowotnej. Wymagany czas będzie wynosił około 75 minut na ocenę wyjściową i około 90 minut na oceny uzupełniające
- Realizacja interwencji przez grupę eksperymentalną: Po przeprowadzeniu oceny wyjściowej osoby z EG rozpoczną wieloczynnikową interwencję. Warsztaty treningu pamięci mają na celu zatrzymanie lub opóźnienie utraty pamięci związanej z wiekiem oraz promowanie osobistej autonomii poprawiającej samopoczucie psychiczne i fizyczne. Konkretnie, ma na celu poszerzenie wiedzy na temat funkcji pamięci, usprawnienie procesu zapamiętywania oraz zwiększenie poczucia własnej wartości i jakości życia poprzez podanie pewnych strategii i przestrzeni relacyjnej. Interwencja składa się z dwunastu 90-minutowych sesji grupowych prowadzonych raz w tygodniu przez wyspecjalizowanego psychologa. Grupy tworzą około 15 osób. Każda sesja ma swoje własne cele, materiały i działania. Treść interwencji opiera się na treningu pamięci z różnych perspektyw, takich jak aspekty poznawcze i emocjonalne lub umiejętności społeczne i indywidualne.
- Standaryzacja oceny: Standaryzacja procedur gromadzenia danych zostanie zapewniona poprzez różnorodne szkolenia i procedury kontroli jakości. Zbieracze danych będą zamaskowani w odniesieniu do przydziału do grup terapeutycznych. Wszyscy zbieracze danych wezmą udział w intensywnym 2-dniowym warsztacie szkoleniowym, który obejmuje informacje na temat projektu badania, kwestii rekrutacyjnych i ogólnych zasad przeprowadzania wywiadów badawczych; szczegółowe instrukcje dotyczące przeprowadzania każdego testu lub procedury pomiarowej; pokazy każdego testu/pomiaru; i sesje treningowe z innymi zbieraczami danych. Ponadto będą korzystać z łatwego i przyjaznego arkusza odpowiedzi zaprojektowanego specjalnie na potrzeby badania. Wypełnione arkusze będą każdorazowo weryfikowane przez koordynatora prac terenowych, który w przypadku braków danych lub ewentualnych błędów skontaktuje się z zbieraczami danych w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku od 65 do 80 lat (w tym w tym wieku), które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
- Brak rozpoznania otępienia lub upośledzenia funkcji poznawczych ocenianych za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE >24)
- Brak depresji mierzony Geriatryczną Skalą Depresji (GDS 5 ≤ 2)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w treningu pamięci w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma poważną niepełnosprawność sensoryczną
- Bycie analfabetą/nie umie czytać ani pisać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu pamięci
Trening pamięci: Interwencja składa się z dwunastu 90-minutowych sesji grupowych prowadzonych raz w tygodniu przez wyspecjalizowanego psychologa. Grupy tworzą około 15 osób. Każda sesja ma swoje własne cele, materiały i działania. Treść interwencji opiera się na treningu pamięci z różnych perspektyw, takich jak aspekty poznawcze i emocjonalne lub umiejętności społeczne i indywidualne. |
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie podjęta do czasu zakończenia opóźnionego testu końcowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pamięci codziennej po 3 i 6 miesiącach mierzona za pomocą testu pamięci behawioralnej Rivermead
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 3 miesiącach od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
|
wartości początkowej, po 3 miesiącach od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Pérez, MPH, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI11/02060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .