- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02431182
Ensaio para avaliar a eficácia de oficinas de treinamento de memória em pessoas de 65 a 80 anos
Ensaio de controle randomizado para avaliar a eficácia de oficinas de treinamento de memória em pessoas de 65 a 80 anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado, comparando um grupo de indivíduos que participa das Oficinas de Treinamento de Memória (Grupo Experimental) com outro grupo de características semelhantes que não participa (Grupo Controle). Os dados serão coletados no início do estudo, 3 meses depois e 6 meses depois.
Local: O estudo será realizado nos Centros de Saúde da cidade de Barcelona (Espanha) Unidade de randomização: Indivíduos População do estudo: Idosos saudáveis pertencentes aos quatro Centros de Saúde incluídos no estudo e que atendam aos critérios de inclusão
Descrição do procedimento do estudo:
- Recrutamento e triagem: O recrutamento será realizado nos quatro Centros de Saúde participantes por meio de materiais impressos.(folhetos e cartazes) nos Centros de Saúde e locais próximos da comunidade (biblioteca, farmácia, mercado ou centro de convivência de idosos). Os interessados deverão dirigir-se ao Centro de Saúde correspondente onde serão previamente triados quanto à idade (maiores de 65 anos e menores de 81 anos) e treino prévio de memória (não ter participado em treino de memória nos 3 anos anteriores). Aqueles que atenderem a ambos os critérios serão citados para uma entrevista de inclusão com um médico ou enfermeira treinado no estudo no Centro de Saúde.
- Inclusão e randomização: O consentimento informado segue as exigências do Comitê de Ética da instituição. O consentimento por escrito para participar será obtido pessoalmente no início da entrevista de triagem. A seleção dos participantes será realizada por meio de entrevista de triagem, onde serão buscados dados referentes a questões sociodemográficas, Escala de Depressão Geriátrica (GDS-5) Short version, Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e histórico médico com os diagnósticos clínicos ativos e medicação ativa. Após a entrevista de triagem e se o participante for elegível e disposto, o indivíduo será alocado aleatoriamente para o GE ou para o GC por meio de um envelope fechado e opaco contendo as informações do grupo em seu interior. O tempo total necessário para a triagem é de cerca de 30 minutos.
- Avaliações de linha de base e de acompanhamento: três avaliações serão realizadas ao longo do estudo: na linha de base após a randomização, pós-intervenção no ponto de tempo entre 3 e 4 meses após a linha de base (pós-teste imediato), acompanhamento no ponto de tempo 6 meses após a linha de base (pós-teste atrasado). Todas as três avaliações coletarão informações sobre as variáveis detalhadas na Tabela 1 e serão conduzidas por um psicólogo treinado por meio de entrevistas presenciais no Centro de Saúde. Os requisitos de tempo serão de cerca de 75 minutos para a avaliação inicial e cerca de 90 minutos para as avaliações de acompanhamento
- Implementação da intervenção pelo grupo experimental: Uma vez realizada a avaliação basal, os indivíduos do GE iniciarão a intervenção multifatorial. A oficina de treinamento de memória é projetada para interromper ou retardar as perdas de memória relacionadas à idade e promover a autonomia pessoal, melhorando o bem-estar físico e mental. Concretamente, pretende-se alargar o conhecimento sobre o funcionamento da memória, melhorar o processo de memória e aumentar a auto-estima e a qualidade de vida dando algumas estratégias e algum espaço relacional. A intervenção consiste em doze sessões grupais de 90 minutos realizadas uma vez por semana por uma psicóloga especializada. Os grupos são formados por cerca de 15 pessoas. Cada sessão tem seus próprios objetivos, materiais e atividades. O conteúdo da intervenção é baseado no treinamento da memória sob diferentes perspectivas como aspectos cognitivos e emocionais ou habilidades sociais e individuais.
- Padronização da avaliação: A padronização dos procedimentos de coleta de dados será assegurada por meio de diversos procedimentos de treinamento e controle de qualidade. Os coletores de dados serão mascarados em relação à atribuição do grupo de tratamento. Todos os coletores de dados participarão de um workshop de treinamento intensivo de 2 dias que inclui informações sobre o desenho do estudo, questões de recrutamento e princípios gerais de entrevista de pesquisa; instrução detalhada na administração de cada teste ou procedimento de medição; demonstrações de cada teste/medição; e sessões práticas com outros coletores de dados. Além disso, eles usarão uma folha de respostas fácil e amigável especialmente projetada para o estudo. As fichas preenchidas serão sempre revisadas pelo coordenador do trabalho de campo, que em caso de falta de dados ou possíveis erros entrará em contato com os coletores de dados para sanar qualquer dúvida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de ambos os sexos entre 65 e 80 anos (incluindo essas idades) que consentir em participar do estudo.
- Não apresentar diagnósticos de demência ou comprometimento cognitivo medidos pelo Mini-Mental State Examination (MEEM >24)
- Ausência de depressão medida pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS 5 ≤ 2)
Critério de exclusão:
- Ter participado de um treinamento de memória nos últimos 3 anos
- Ter uma deficiência sensorial grave
- Ser analfabeto/não saber ler nem escrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de memória
Treinamento de memória: A intervenção consiste em doze sessões em grupo de 90 minutos, ministradas uma vez por semana por uma psicóloga especializada. Os grupos são formados por cerca de 15 pessoas. Cada sessão tem seus próprios objetivos, materiais e atividades. O conteúdo da intervenção é baseado no treinamento da memória sob diferentes perspectivas como aspectos cognitivos e emocionais ou habilidades sociais e individuais. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será administrada até que o pós-teste atrasado seja concluído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base na Memória Diária aos 3 e 6 meses medida pelo teste de Memória Comportamental de Rivermead
Prazo: linha de base, aos 3 meses da linha de base e aos 6 meses da linha de base
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linha de base, aos 3 meses da linha de base e aos 6 meses da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Pérez, MPH, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI11/02060
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