- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02431182
Proef om de effectiviteit van geheugentrainingsworkshops bij mensen van 65 tot 80 jaar te evalueren
Gerandomiseerde controleproef om de effectiviteit van geheugentrainingsworkshops bij mensen van 65 tot 80 jaar te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij een groep individuen die deelnemen aan de Memory Training Workshops (experimentele groep) wordt vergeleken met een andere groep met vergelijkbare kenmerken die niet deelnemen (controlegroep). Gegevens worden verzameld bij aanvang, 3 maanden later en 6 maanden later.
Omgeving: De studie zal worden uitgevoerd in gezondheidscentra van de stad Barcelona (Spanje) Randomisatie-eenheid: individuen Studiepopulatie: gezonde ouderen die behoren tot de vier gezondheidscentra die in de studie zijn opgenomen en die voldoen aan de inclusiecriteria
Beschrijving van de studieprocedure:
- Werving en screening: Werving vindt plaats in de vier deelnemende zorgcentra door middel van drukwerk.(folders) en posters) in de Gezondheidscentra en nabije buurtsites (bibliotheek, apotheek, markt of ontmoetingscentrum voor ouderen). Geïnteresseerde personen moeten contact opnemen met hun overeenkomstige gezondheidscentrum waar ze eerst worden gescreend op leeftijd (ouder dan 65 en jonger dan 81) en eerdere geheugentraining (niet betrokken geweest bij geheugentraining gedurende de 3 voorgaande jaren). Wie aan beide criteria voldoet, wordt uitgenodigd voor een inclusiegesprek met een geschoolde arts of verpleegkundige van het Zorgcentrum.
- Inclusie en randomisatie: Geïnformeerde toestemming volgt de vereisten van de ethische commissie van de instelling. Schriftelijke toestemming voor deelname wordt aan het begin van het screeningsgesprek persoonlijk beoordeeld. Selectie van de deelnemers vindt plaats via het screeningsinterview, waarbij gegevens worden gezocht met betrekking tot sociaal-demografische vragen, de korte versie van de Geriatric Depression Scale (GDS-5), het Mini Mental State Examination (MMSE) en de medische geschiedenis met de actieve klinische diagnoses en actieve medicatie. Na het screeningsinterview en als de deelnemer in aanmerking komt en bereid is, wordt het individu willekeurig toegewezen aan de EG of aan de CG via een gesloten en ondoorzichtige envelop met de groepsinformatie erin. De totale tijd die nodig is voor de screening is ongeveer 30 minuten.
- Baseline- en follow-upbeoordelingen: Tijdens het onderzoek zullen drie beoordelingen worden uitgevoerd: bij baseline na randomisatie, na de interventie op een tijdstip tussen 3 en 4 maanden na baseline (onmiddellijk na de test), follow-up op een tijdstip 6 maanden na baseline (vertraagde post-test). Alle drie de beoordelingen zullen informatie verzamelen over variabelen die in tabel 1 worden beschreven, en zullen worden uitgevoerd door een getrainde psycholoog door middel van persoonlijke interviews in het Gezondheidscentrum. De benodigde tijd zal ongeveer 75 minuten zijn voor de nulmeting en ongeveer 90 minuten voor de vervolgbeoordelingen
- Implementatie van de interventie door de experimentele groep: zodra de baseline-evaluatie is uitgevoerd, beginnen de individuen van de EG met de multifactoriële interventie. De workshop geheugentraining is ontworpen om geheugenverlies gerelateerd aan leeftijd te stoppen of uit te stellen en om persoonlijke autonomie te bevorderen die het mentale en fysieke welzijn verbetert. Concreet pretendeert het de kennis over de geheugenfunctie te verbreden, het geheugenproces te verbeteren en het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van het leven te vergroten door enkele strategieën en wat relationele ruimte te geven. De interventie bestaat uit twaalf groepssessies van anderhalf uur die eenmaal per week worden gegeven door een gespecialiseerde psycholoog. De groepen worden gevormd door ongeveer 15 personen. Elke sessie heeft zijn eigen doelstellingen, materiaal en activiteiten. De inhoud van de interventie is gebaseerd op geheugentraining vanuit verschillende invalshoeken als cognitieve en emotionele aspecten of sociale en individuele vaardigheden.
- Standaardisatie van beoordelingen: standaardisatie van procedures voor gegevensverzameling zal worden gegarandeerd door middel van een verscheidenheid aan procedures voor training en kwaliteitscontrole. Gegevensverzamelaars worden gemaskeerd met betrekking tot de toewijzing van een behandelgroep. Alle gegevensverzamelaars zullen deelnemen aan een intensieve tweedaagse trainingsworkshop die informatie bevat over het onderzoeksontwerp, wervingsproblemen en algemene principes voor onderzoeksinterviews; gedetailleerde instructies voor het uitvoeren van elke test- of meetprocedure; demonstraties van elke test/meting; en oefensessies met andere gegevensverzamelaars. Bovendien gebruiken ze een eenvoudig en gebruiksvriendelijk antwoordformulier dat speciaal voor de studie is ontworpen. Ingevulde bladen worden altijd beoordeeld door de veldwerkcoördinator, die in geval van ontbrekende gegevens of mogelijke fouten contact opneemt met gegevensverzamelaars om eventuele twijfel op te lossen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van beide geslachten tussen 65 en 80 jaar oud (inclusief deze leeftijden) die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geen diagnose van dementie of cognitieve stoornissen, gemeten door middel van het Mini-Mental State Examination (MMSE>24)
- Afwezigheid van depressie gemeten met de Geriatric Depression Scale (GDS 5 ≤ 2)
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 3 jaar deelgenomen hebben aan een geheugentraining
- Een ernstige zintuiglijke beperking hebben
- Analfabeet zijn/niet kunnen lezen of schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geheugen trainingsgroep
Geheugentraining: De interventie bestaat uit twaalf groepssessies van 90 minuten die één keer per week worden gegeven door een gespecialiseerde psycholoog. De groepen worden gevormd door ongeveer 15 personen. Elke sessie heeft zijn eigen doelstellingen, materiaal en activiteiten. De inhoud van de interventie is gebaseerd op geheugentraining vanuit verschillende invalshoeken als cognitieve en emotionele aspecten of sociale en individuele vaardigheden. |
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt pas ingegrepen als de uitgestelde posttest is voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks geheugen na 3 en 6 maanden, gemeten met de Rivermead Behavioral Memory-test
Tijdsspanne: baseline, op 3 maanden vanaf baseline en op 6 maanden vanaf baseline
|
baseline, op 3 maanden vanaf baseline en op 6 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Pérez, MPH, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI11/02060
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .