- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02431182
Forsøk for å evaluere effektiviteten av minnetreningsverksteder hos mennesker fra 65 til 80 år
Randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten av minnetreningsverksteder hos mennesker fra 65 til 80 år
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie, som sammenligner en gruppe individer som deltar i Memory Training Workshops (eksperimentell gruppe) med en annen gruppe med lignende egenskaper som ikke gjør det (kontrollgruppe). Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder senere og 6 måneder senere.
Innstilling: Studien vil bli utført i helsesentre i Barcelona City (Spania) Randomiseringsenhet: Individer Studiepopulasjon: Friske eldre mennesker som tilhører de fire helsesentrene som er inkludert i studien og som oppfyller inklusjonskriteriene
Beskrivelse av studieprosedyren:
- Rekruttering og screening: Rekruttering vil foregå i de fire deltakende helsesentrene gjennom trykt materiale.(brosjyrer). og plakater) i helsesentrene og nære samfunnssteder (bibliotek, apotek, marked eller møtesenter for eldre). Interesserte personer må kontakte deres tilsvarende helsesenter hvor de først vil bli screenet med hensyn til alder (eldre enn 65 og yngre enn 81) og tidligere hukommelsestrening (ikke ha vært involvert i hukommelsestrening i løpet av de 3 foregående årene). De som oppfyller begge kriteriene vil bli sitert til inkluderingssamtale med studieutdannet lege eller sykepleier ved Helsesenteret.
- Inkludering og randomisering: Informert samtykke følger kravene til institusjonens etiske komité. Skriftlig samtykke til å delta vil bli innhentet personlig vurdering ved begynnelsen av screeningintervjuet. Utvelgelse av deltakerne vil bli utført gjennom screeningintervjuet, hvor det vil bli søkt etter data vedrørende sosiodemografiske spørsmål, kortversjonen av Geriatric Depression Scale (GDS-5), Mini Mental State Examination (MMSE) og sykehistorien med de aktive kliniske diagnosene og aktiv medisinering. Etter screeningsintervjuet og hvis deltakeren er kvalifisert og villig, vil personen tilfeldig tildeles EG eller til CG gjennom en lukket og ugjennomsiktig konvolutt med gruppeinformasjonen inni. Total tid som kreves for screening er rundt 30 minutter.
- Baseline- og oppfølgingsvurderinger: Tre vurderinger vil bli utført gjennom studien: ved baseline etter randomisering, post-intervensjon på et tidspunkt mellom 3 og 4 måneder etter baseline (umiddelbar post-test), oppfølging ved tidspunkt. 6 måneder etter baseline (forsinket post-test). Alle tre vurderingene vil samle informasjon om variabler som er beskrevet i tabell 1, og vil bli utført av en utdannet psykolog gjennom personlige intervjuer i Helsesenteret. Tidskravet vil være rundt 75 minutter for grunnvurderingen, og rundt 90 minutter for oppfølgingsvurderingene
- Implementering av intervensjonen av den eksperimentelle gruppen: Når baselinevurderingen er utført, vil individene i EG starte den multifaktorielle intervensjonen. Minnetreningsverkstedet er designet for å stoppe eller utsette hukommelsestap aldersrelatert og for å fremme personlig autonomi som øker mental og fysisk velvære. Konkret later som den utvider kunnskapen om hukommelsesfunksjon, forbedrer hukommelsesprosessen og øker selvfølelsen og livskvaliteten ved å gi noen strategier og noe relasjonelt rom. Intervensjonen består av tolv 90-minutters gruppesamlinger gitt en gang i uken av en spesialisert psykolog. Gruppene er dannet av rundt 15 personer. Hver økt har sine egne mål, materiell og aktiviteter. Innholdet i intervensjonen er basert på hukommelsestrening fra ulike perspektiver som kognitive og emosjonelle aspekter eller sosiale og individuelle ferdigheter.
- Standardisering av vurdering: Standardisering av datainnsamlingsprosedyrer vil bli sikret gjennom en rekke opplærings- og kvalitetskontrollprosedyrer. Datainnsamlere vil bli maskert med hensyn til behandlingsgruppetildeling. Alle datainnsamlere vil delta i et intensivt 2-dagers treningsverksted som inkluderer informasjon om studiedesign, rekrutteringsspørsmål og generelle forskningsintervjuprinsipper; detaljert instruksjon i administrasjonen av hver test eller måleprosedyre; demonstrasjoner av hver test/måling; og treningsøkter med andre datainnsamlere. Videre vil de bruke et enkelt og vennlig svarark spesialdesignet for studiet. Utfylte ark vil alltid bli gjennomgått av feltarbeidskoordinator, som ved manglende data eller mulige feil vil kontakte datainnsamlere for å løse tvil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn mellom 65 og 80 år (inkludert disse alderen) som samtykker til å delta i studien.
- Viser ikke diagnoser på demens eller kognitiv svikt målt gjennom Mini-Mental State Examination (MMSE >24)
- Fravær av depresjon målt ved Geriatric Depression Scale (GDS 5 ≤ 2)
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt på en minnetrening de siste 3 årene
- Har en alvorlig sensorisk funksjonshemming
- Å være analfabet/kan ikke lese eller skrive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minnetreningsgruppe
Hukommetrening: Intervensjonen består av tolv 90-minutters gruppeøkter gitt en gang i uken av en spesialisert psykolog. Gruppene er dannet av rundt 15 personer. Hver økt har sine egne mål, materiell og aktiviteter. Innholdet i intervensjonen er basert på hukommelsestrening fra ulike perspektiver som kognitive og emosjonelle aspekter eller sosiale og individuelle ferdigheter. |
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli administrert før den forsinkede ettertesten er fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Everyday Memory ved 3 og 6 måneder målt ved Rivermead Behavioral Memory-test
Tidsramme: baseline, 3 måneder fra baseline og 6 måneder fra baseline
|
baseline, 3 måneder fra baseline og 6 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Pérez, MPH, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI11/02060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .