- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02431182
Kokeilu muistiharjoitustyöpajojen tehokkuuden arvioimiseksi 65–80-vuotiailla
Satunnaistettu kontrollikoe muistinharjoittelutyöpajojen tehokkuuden arvioimiseksi 65–80-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan yhtä ryhmää henkilöitä, jotka osallistuvat muistinharjoittelutyöpajoihin (kokeellinen ryhmä) toiseen ryhmään, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, jotka eivät osallistu (vertailuryhmä). Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukautta myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.
Asetus: Tutkimus tehdään Barcelonan kaupungin terveyskeskuksissa (Espanja) Satunnaistusyksikkö: Yksilöt Tutkimuspopulaatio: Terveet vanhukset, jotka kuuluvat neljään tutkimukseen kuuluvaan terveyskeskukseen ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit
Kuvaus opintoprosessista:
- Rekrytointi ja seulonta: Rekrytointi suoritetaan neljässä osallistuvassa terveydenhuoltokeskuksessa painettujen materiaalien avulla. (esitteet) ja julisteita) terveyskeskuksissa ja lähiyhteisöissä (kirjasto, apteekki, markkinat tai vanhusten kokouskeskus). Kiinnostuneiden tulee ottaa yhteyttä vastaavaan terveyskeskukseen, jossa heille tehdään ensin seulonta iän (yli 65-vuotiaat ja alle 81-vuotiaat nuoremmat) ja aiemman muistiharjoittelun (ei ole osallistunut muistiharjoitteluun kolmen edellisen vuoden aikana). Molemmat kriteerit täyttävät pääsevät osallistumishaastatteluun terveyskeskuksen koulutuksen saaneen lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
- Inkluusio ja satunnaistaminen: Tietoinen suostumus noudattaa laitoksen eettisen komitean vaatimuksia. Kirjallinen suostumus osallistumiseen hankitaan henkilökohtaisesti seulontahaastattelun alussa. Osallistujien valinta suoritetaan seulontahaastattelulla, jossa haetaan tietoja sosio-demografisista kysymyksistä, lyhytversiosta Geriatric Depression Scale (GDS-5), Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksesta ja sairaushistoriasta. aktiivisten kliinisten diagnoosien ja aktiivisen lääkityksen kanssa. Seulontahaastattelun jälkeen ja jos osallistuja on kelvollinen ja halukas, henkilö määrätään satunnaisesti EG:hen tai CG:hen suljetun ja läpinäkymättömän kirjekuoren kautta, jonka sisällä on ryhmän tiedot. Seulonnan kokonaisaika on noin 30 minuuttia.
- Lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnit: Tutkimuksessa suoritetaan kolme arviointia: lähtötilanteessa satunnaistamisen jälkeen, interventio 3–4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (välittömästi jälkitestin jälkeen), seuranta ajankohdassa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt testin jälkeen). Kaikki kolme arviointia keräävät tietoa taulukossa 1 kuvatuista muuttujista, ja ne suorittaa koulutettu psykologi henkilöhaastattelujen kautta Terveyskeskuksessa. Aikavaatimukset ovat noin 75 minuuttia perusarviointiin ja noin 90 minuuttia seurantaarviointiin
- Intervention toteuttaminen koeryhmässä: Kun perusarvio on suoritettu, EG:n yksilöt aloittavat monitekijäisen intervention. Muistiharjoitustyöpaja on suunniteltu pysäyttämään tai hidastamaan ikääntymiseen liittyviä muistin menetyksiä ja edistämään henkistä ja fyysistä hyvinvointia parantavaa henkilökohtaista autonomiaa. Konkreettisesti se pyrkii laajentamaan tietoa muistin toiminnasta, parantamaan muistiprosessia ja lisäämään itsetuntoa ja elämänlaatua antamalla joitain strategioita ja suhteellista tilaa. Interventio koostuu kahdestatoista 90 minuutin ryhmätunnista, jotka kerran viikossa antaa erikoistunut psykologi. Ryhmät muodostuvat noin 15 hengen ryhmistä. Jokaisella istunnolla on omat tavoitteensa, materiaalinsa ja toimintansa. Intervention sisältö perustuu muistikoulutukseen eri näkökulmista kognitiivisina ja emotionaalisina näkökulmina tai sosiaalisina ja yksilöllisinä taidoina.
- Arvioinnin standardointi: Tiedonkeruumenettelyjen standardointi varmistetaan erilaisilla koulutus- ja laadunvalvontamenettelyillä. Tietojen kerääjät peitetään hoitoryhmien määrittämisen osalta. Kaikki tiedonkerääjät osallistuvat intensiiviseen 2-päiväiseen koulutustyöpajaan, joka sisältää tietoa tutkimuksen suunnittelusta, rekrytointikysymyksistä ja yleisistä tutkimushaastattelun periaatteista. yksityiskohtaiset ohjeet kunkin testin tai mittausmenettelyn hallinnoinnista; kunkin testin/mittauksen esittelyt; ja harjoituksia muiden tiedonkerääjien kanssa. Lisäksi he käyttävät helppoa ja ystävällistä vastauslomaketta, joka on erityisesti suunniteltu tutkimukseen. Täytetyt lomakkeet tarkistaa aina kenttätyökoordinaattori, joka puuttuvien tietojen tai mahdollisten virheiden sattuessa ottaa yhteyttä tiedonkerääjiin mahdollisten epäilysten ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 65–80-vuotiaat (mukaan lukien nämä iät) ihmiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Ei esitetä dementiadiagnooseja tai kognitiivisia heikkenemiä, jotka on mitattu Mini-Mental State Examination -tutkimuksella (MMSE >24)
- Masennuksen puuttuminen geriatrisella masennusasteikolla (GDS 5 ≤ 2) mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut muistikoulutukseen viimeisen 3 vuoden aikana
- Vaikea aistivamma
- Lukutaidoton/ei osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistiharjoitusryhmä
Muistiharjoittelu: Interventio koostuu kahdestatoista 90 minuutin ryhmätunnista, jotka erikoispsykologi antaa kerran viikossa. Ryhmät muodostuvat noin 15 hengen ryhmistä. Jokaisella istunnolla on omat tavoitteensa, materiaalinsa ja toimintansa. Intervention sisältö perustuu muistikoulutukseen eri näkökulmista kognitiivisina ja emotionaalisina näkökulmina tai sosiaalisina ja yksilöllisinä taidoina. |
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Mitään toimenpiteitä ei suoriteta ennen kuin viivästetty jälkitesti on valmis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos jokapäiväisen muistin perustasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna Rivermead Behavioral Memory -testillä
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
lähtötasosta, 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Pérez, MPH, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI11/02060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .