- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02431182
Försök för att utvärdera effektiviteten av minnesträningsworkshops hos människor från 65 till 80 år
Randomiserat kontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av minnesträningsworkshops hos människor från 65 till 80 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie, där man jämför en grupp individer som deltar i Memory Training Workshops (Experimental Group) med en annan grupp med liknande egenskaper som inte gör det (Control Group). Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader senare och 6 månader senare.
Inställning: Studien kommer att göras i Health Care Centers i Barcelona City (Spanien) Randomiseringsenhet: Individer Studiepopulation: Friska äldre personer som tillhör de fyra hälsovårdscentra som ingår i studien och som uppfyller inklusionskriterierna
Beskrivning av studieproceduren:
- Rekrytering och screening: Rekrytering kommer att genomföras i de fyra deltagande hälsovårdscentralerna genom tryckt material.(broschyrer och affischer) i vårdcentralerna och närliggande samhällen (bibliotek, apotek, marknad eller mötesplats för äldre). Intresserade personer måste kontakta sin motsvarande vårdcentral där de först kommer att screenas avseende ålder (äldre än 65 och yngre än 81) och tidigare minnesträning (som inte har varit inblandad i minnesträning under de tre föregående åren). De som uppfyller båda kriterierna kommer att citeras för en inklusionsintervju med en studieutbildad läkare eller sjuksköterska på Vårdcentralen.
- Inkludering och randomisering: Informerat samtycke följer kraven från institutionens etiska kommitté. Skriftligt samtycke till att delta kommer att erhållas personlig bedömning i början av screeningintervjun. Urval av deltagare kommer att utföras genom screeningintervjun, där data kommer att sökas för angående sociodemografiska frågor, kortversionen av Geriatric Depression Scale (GDS-5), Mini Mental State Examination (MMSE) och medicinsk historia med de aktiva kliniska diagnoserna och aktiv medicinering. Efter screeningintervjun och om deltagaren är berättigad och villig kommer individen att slumpmässigt tilldelas EG eller CG genom ett stängt och ogenomskinligt kuvert med gruppinformationen inuti. Total tid som krävs för screening är cirka 30 minuter.
- Baslinje- och uppföljningsbedömningar: Tre bedömningar kommer att genomföras genom studien: vid baslinjen efter randomisering, efter intervention vid tidpunkten mellan 3 och 4 månader efter baslinjen (omedelbart efter testet), uppföljning vid tidpunkten 6 månader efter baslinjen (fördröjd posttest). Alla tre bedömningarna kommer att samla in information om variabler som beskrivs i Tabell 1, och kommer att genomföras av en utbildad psykolog genom personliga intervjuer på vårdcentralen. Tidskraven kommer att vara cirka 75 minuter för baslinjebedömningen och cirka 90 minuter för uppföljningsbedömningarna
- Implementering av interventionen av experimentgruppen: När baslinjebedömningen är genomförd, kommer individerna i EG att påbörja den multifaktoriella interventionen. Minnesträningsworkshopen är utformad för att stoppa eller fördröja minnesförluster som är relaterade till ålder och för att främja personlig autonomi som förbättrar mentalt och fysiskt välbefinnande. Konkret låtsas den bredda kunskapen om minnesfunktion, förbättra minnesprocessen och öka självkänslan och livskvaliteten genom att ge några strategier och ett visst relationellt utrymme. Interventionen består av tolv 90-minuters grupptillfällen som ges en gång i veckan av en specialiserad psykolog. Grupperna bildas av cirka 15 personer. Varje session har sina egna mål, material och aktiviteter. Innehållet i interventionen bygger på minnesträning ur olika perspektiv som kognitiva och emotionella aspekter eller sociala och individuella färdigheter.
- Standardisering av bedömning: Standardisering av förfaranden för datainsamling kommer att säkerställas genom en mängd olika utbildnings- och kvalitetskontrollförfaranden. Datainsamlare kommer att maskeras med avseende på behandlingsgruppstilldelning. Alla datainsamlare kommer att delta i en intensiv 2-dagars utbildningsworkshop som inkluderar information om studiens design, rekryteringsfrågor och allmänna forskningsintervjuprinciper; detaljerad instruktion i administrationen av varje test eller mätningsprocedur; demonstrationer av varje test/mätning; och övningssessioner med andra datainsamlare. Dessutom kommer de att använda ett enkelt och vänligt svarsformulär speciellt utformat för studien. Ifyllda blad kommer alltid att granskas av fältarbetskoordinatorn, som i händelse av saknade data eller eventuella misstag kommer att kontakta datainsamlare för att lösa eventuella tvivel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer av båda könen mellan 65 och 80 år (inklusive dessa åldrar) som samtycker till att delta i studien.
- Uppvisar inte diagnoser av demens eller kognitiv funktionsnedsättning uppmätt genom Mini-Mental State Examination (MMSE >24)
- Frånvaro av depression mätt med Geriatric Depression Scale (GDS 5 ≤ 2)
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i en minnesträning under de senaste 3 åren
- Att ha en grav sensorisk funktionsnedsättning
- Att vara analfabet/kan inte läsa eller skriva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minneträningsgrupp
Minnesträning: Interventionen består av tolv 90-minuters grupppass som ges en gång i veckan av en specialiserad psykolog. Grupperna bildas av cirka 15 personer. Varje session har sina egna mål, material och aktiviteter. Innehållet i interventionen bygger på minnesträning ur olika perspektiv som kognitiva och emotionella aspekter eller sociala och individuella färdigheter. |
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att administreras förrän det försenade eftertestet är avslutat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vardagsminne vid 3 och 6 månader mätt med Rivermeads beteendeminnestest
Tidsram: baslinjen, 3 månader från baslinjen och 6 månader från baslinjen
|
baslinjen, 3 månader från baslinjen och 6 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna Pérez, MPH, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI11/02060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .