Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalcifikace tepen u diabetu (DIACART)

1. června 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studium mechanismů kalcifikace tepen u členů podřízených při diabetu (důsledek systému RANK / RANKL / OSTEOPROTEGERINE)

Koncentrace proteinu RANKL v krvi by mohla předpovídat kalcifikaci tepen dolních končetin, což je hlavní komplikace vyskytující se při diabetu. Cílem studie DIACART je ukázat, že koncentrace RANKL v krvi predikuje progresi kalcifikace tepen dolních končetin u diabetických pacientů, nezávisle na dalších kardiovaskulárních rizikových faktorech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Onemocnění periferních tepen (PAD) je primárním hlavním rizikovým faktorem amputací u diabetu. PAD je zvláště častá u diabetických pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (20-30 % pacientů s koronárními chorobami má PAD). Kalcifikace aterosklerotického plátu a mediálních tepen dolních končetin přispívá ke zúžení arteriálního lumenu a vystavuje diabetického pacienta kritické ischemii končetiny. Receptor RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor κB) a jeho ligand RANKL tvoří komplex, o kterém se původně popisovalo, že se účastní kostního metabolismu aktivací osteoklastů, ale systém RANK/RANKLigand by se také mohl podílet na procesu kalcifikace a arteriální obstrukci, zejména v dolních končetinách. V současné době se u lidí používá anti-RANKL protilátka, která by mohla tento proces zpomalit. Před navržením terapeutické studie je však nutné prokázat zapojení tohoto systému do PAD u diabetiků s vysokým kardiovaskulárním rizikem.

Předpoklady: koncentrace RANKL by mohla být prediktivní pro kalcifikace tepen dolních končetin u diabetu Hlavní cíl: Ukázat, že koncentrace RANKL v séru predikují progresi kalcifikace tepen dolních končetin u diabetických pacientů, nezávisle na jiných kardiovaskulárních rizikových faktorech.

Sekundární cíle:

  • Ukázat souvislost mezi dalšími proteiny kostní remodelace, markery zánětu a glykace a kalcifikací tepen nohou.
  • Měření míry kalcifikace tepen dolních končetin.
  • Fenotyp diabetických pacientů, kteří mají nejvyšší míru kalcifikace. Primární výsledek: Prediktivní síla sérové ​​koncentrace RANKL v T0 na progresi kalcifikace tepen dolních končetin mezi T0 a T24 měsíci.

Metodika: prospektivní observační studie. Kalciové skóre tepen nohou bude hodnoceno skenerem v T0 a 24 měsících.

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • ženy nad 60 let
  • muži nad 50 let
  • muži a ženy se známým onemocněním koronárních tepen Kritéria nezařazení:
  • těžké selhání ledvin
  • imunodeficience
  • akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění
  • anamnéza bypassové operace nebo subpopliteální angioplastiky Počet požadovaných subjektů: Bude zahrnuto 188 pacientů. Celková délka studia: 24 měsíců Doba zařazení: 24 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s diabetem 2. typu a známým onemocněním koronárních tepen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • ženy nad 60 let
  • muži nad 50 let
  • muži a ženy se známým onemocněním koronárních tepen

Kritéria nevyloučení:

  • těžké selhání ledvin
  • imunodeficience
  • akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění
  • anamnéza bypassu nebo subpopliteální angioplastiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace RANKL v séru
Časové okno: Základní linie
Koncentrace RANKL v séru k predikci progrese kalcifikace tepen dolních končetin u diabetických pacientů (nezávisle na jiných kardiovaskulárních rizikových faktorech)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Bourron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P111105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arterioskleróza Obliterans

Klinické studie na sérum RANKL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit