Calcificación Arterial en la Diabetes (DIACART)

Introducción: La enfermedad arterial periférica (EAP) es el principal factor de riesgo de amputación en la diabetes. La EAP es particularmente común entre los pacientes diabéticos de alto riesgo cardiovascular (20-30% de los pacientes coronarios tienen EAP). La calcificación de la placa aterosclerótica y de las arterias medias de las piernas contribuye al estrechamiento de la luz arterial y expone al paciente diabético a una isquemia crítica de las extremidades. El receptor RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor κ B) y su ligando RANKL forman un complejo que inicialmente se describió como implicado en el metabolismo óseo mediante la activación de los osteoclastos pero el sistema RANK/RANKLigand también podría estar implicado en el proceso de calcificación y obstrucción arterial, especialmente en los miembros inferiores. Actualmente, se utilizan anticuerpos anti-RANKL en humanos que posiblemente podrían ralentizar este proceso. Pero es necesario probar la implicación de este sistema en la EAP en pacientes diabéticos de alto riesgo cardiovascular antes de proponer un ensayo terapéutico.

Supuestos: la concentración de RANKL podría ser predictiva de calcificación de las arterias de las piernas en la diabetes Objetivo principal: Demostrar que las concentraciones séricas de RANKL predicen la progresión de la calcificación de las arterias de las piernas en pacientes diabéticos, independientemente de otros factores de riesgo cardiovascular.

Objetivos secundarios:

• Mostrar el vínculo entre otras proteínas de remodelación ósea, marcadores de inflamación y glicación, y calcificación de las arterias de las piernas.
• Medición de la tasa de calcificación de las arterias de las piernas.
• Fenotipo de pacientes diabéticos que tienen la mayor tasa de calcificación. Resultado primario: poder predictivo de la concentración sérica de RANKL en T0 sobre la progresión de la calcificación de las arterias de las piernas entre T0 y T24 meses.

Metodología: estudio observacional prospectivo. La puntuación de calcio de las arterias de las piernas se evaluará mediante un escáner en T0 y 24 meses.

Criterios de inclusión:

• diabetes tipo 2
• mujeres mayores de 60
• hombres mayores de 50 años
• hombres y mujeres con enfermedad arterial coronaria conocida Criterios de no inclusión:
• insuficiencia renal severa
• inmunodeficiencia
• enfermedad infecciosa o inflamatoria aguda
• antecedentes de cirugía de bypass o angioplastia subpoplítea Número de sujetos requeridos: Se incluirán 188 pacientes. Duración total del estudio: 24 meses Período de inclusión: 24 meses