Valtimokalkkiutuminen diabeteksessa (DIACART)
Diabetes-alaisten alaisten valtimon kalkkeutumisen mekanismeja koskeva tutkimus (järjestelmän RANK / RANKL / OSTEOPROTEGERINE vaikutukset)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Perifeerinen valtimotauti (PAD) on diabeteksen tärkein amputaatioriskitekijä. PAD on erityisen yleinen diabeetikoilla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski (20-30 %:lla sepelvaltimopotilaista on PAD). Ateroskleroottisen plakin ja välijalkojen valtimoiden kalkkeutuminen myötävaikuttaa valtimon luumenin kaventumiseen ja altistaa diabeettisen potilaan kriittiselle raajan iskemialle. Reseptori RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor κ B) ja sen ligandi RANKL muodostavat kompleksin, jonka kuvattiin alun perin osallistuvan luun aineenvaihduntaan aktivoimalla osteoklasteja, mutta RANK / RANKLigand-järjestelmä voi myös olla osallisena kalkkiutumisprosessissa ja valtimoiden tukkeutumisessa. varsinkin alaraajoissa. Tällä hetkellä ihmisillä käytetään anti-RANKL-vasta-ainetta, joka voisi mahdollisesti hidastaa tätä prosessia. Mutta on tarpeen todistaa tämän järjestelmän osallisuus PAD-potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, ennen kuin ehdotetaan terapeuttista tutkimusta.
Oletukset: RANKL:n pitoisuus voi ennustaa jalkojen valtimoiden kalkkeutumista diabeteksessa Päätavoite: Osoittaa, että seerumin RANKL-pitoisuudet ennustavat jalkojen valtimoiden kalkkeutumisen etenemistä diabeetikoilla muista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä riippumatta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaa yhteys muiden luun uudelleenmuotoilun proteiinien, tulehduksen ja glykaation merkkiaineiden sekä jalkavaltimoiden kalkkeutumisen välillä.
- Jalkojen valtimoiden kalkkeutumisen nopeuden mittaaminen.
- Fenotyyppidiabeettiset potilaat, joilla on korkein kalkkiutuminen. Ensisijainen tulos: Seerumin RANKL-pitoisuuden ennustevoima T0:ssa säärivaltimoiden kalkkeutumisen etenemiseen T0 ja T24 kuukauden välillä.
Metodologia: prospektiivinen havainnointitutkimus. Jalkavaltimoiden kalsiumarvot arvioidaan skannerilla T0 ja 24 kuukauden kohdalla.
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- yli 60-vuotiaat naiset
- yli 50-vuotiaat miehet
- miehet ja naiset, joilla on tiedossa sepelvaltimotauti Ei-kriteerit:
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- immuunipuutos
- akuutti infektio- tai tulehduksellinen sairaus
- ohitusleikkaus tai subpopliteaalinen angioplastia Vaadittujen koehenkilöiden määrä: Mukaan otetaan 188 potilasta. Opintojen kokonaiskesto: 24 kuukautta Osallistumisaika: 24 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- yli 60-vuotiaat naiset
- yli 50-vuotiaat miehet
- miehet ja naiset, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti
Ei-poissulkemiskriteerit:
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- immuunipuutos
- akuutti infektio- tai tulehduksellinen sairaus
- ohitusleikkaus tai subpoliteaalinen angioplastia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin RANKL-pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin RANKL-pitoisuudet jalkojen valtimoiden kalkkeutumisen etenemisen ennustamiseksi diabeetikoilla (muista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä riippumatta)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Bourron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlier A, Phan F, Szpigel A, Hajduch E, Salem JE, Gautheron J, Le Goff W, Guerin M, Lachkar F, Ratziu V, Hartemann A, Ferre P, Foufelle F, Bourron O. Dihydroceramides in Triglyceride-Enriched VLDL Are Associated with Nonalcoholic Fatty Liver Disease Severity in Type 2 Diabetes. Cell Rep Med. 2020 Dec 22;1(9):100154. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100154. eCollection 2020 Dec 22.
- Bourron O, Phan F, Diallo MH, Hajage D, Aubert CE, Carlier A, Salem JE, Funck-Brentano C, Kemel S, Cluzel P, Redheuil A, Davaine JM, Massy Z, Mentaverri R, Bonnefont-Rousselot D, Gillery P, Jaisson S, Vermeer C, Lacorte JM, Bouziri N, Laroche S, Amouyal C, Hartemann A. Circulating Receptor Activator of Nuclear Factor kB Ligand and triglycerides are associated with progression of lower limb arterial calcification in type 2 diabetes: a prospective, observational cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 18;19(1):140. doi: 10.1186/s12933-020-01122-4.
- Aubert CE, Liabeuf S, Amouyal C, Kemel S, Lajat-Kiss F, Lacorte JM, Halbron M, Carlier A, Salem JE, Funck-Brentano C, Perisic Matic L, Witasp A, Stenvinkel P, Phan F, Massy ZA, Hartemann A, Bourron O. Serum concentration and vascular expression of adiponectin are differentially associated with the diabetic calcifying peripheral arteriopathy. Diabetol Metab Syndr. 2019 Apr 29;11:32. doi: 10.1186/s13098-019-0429-7. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Verisuonten kalkkiutuminen
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Kalsinoosi
- Diabeettiset angiopatiat
- Obliterans arterioskleroosi
- Monckebergin mediaalinen kalkkiskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .