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Calcification artérielle dans le diabète (DIACART)

1 juin 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude des Mécanismes de la Calcification Artérielle des Membres Subordonnés dans le Diabète (Implication du Système RANK/RANKL/OSTEOPROTEGERINE)

La concentration sanguine de la protéine RANKL pourrait être prédictive de la calcification des artères des jambes, complication majeure survenant au cours du diabète. L'objectif de l'étude DIACART est de montrer que la concentration sanguine de RANKL prédit la progression de la calcification des artères des jambes chez les patients diabétiques, indépendamment des autres facteurs de risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La maladie artérielle périphérique (MAP) est le principal facteur de risque majeur d'amputation dans le diabète. La MAP est particulièrement fréquente chez les patients diabétiques à haut risque cardiovasculaire (20 à 30 % des patients coronariens ont une MAP). La calcification de la plaque d'athérosclérose et des artères de la jambe médiane contribue au rétrécissement de la lumière artérielle et expose le patient diabétique à une ischémie critique des membres. Le récepteur RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor κ B) et son ligand RANKL forment un complexe initialement décrit comme étant impliqué dans le métabolisme osseux en activant les ostéoclastes mais le système RANK/RANKLigand pourrait également être impliqué dans le processus de calcification et d'obstruction artérielle, surtout aux membres inférieurs. Actuellement, il existe des anticorps anti-RANKL utilisés chez l'homme qui pourraient éventuellement ralentir ce processus. Mais il est nécessaire de prouver l'implication de ce système dans l'AOMI chez les patients diabétiques à haut risque cardiovasculaire avant de proposer un essai thérapeutique.

Hypothèses : la concentration de RANKL pourrait être prédictive de la calcification des artères des jambes chez les diabétiques Objectif principal : Montrer que les concentrations sériques de RANKL prédisent la progression de la calcification des artères des jambes chez les patients diabétiques, indépendamment des autres facteurs de risque cardiovasculaire.

Objectifs secondaires :

  • Montrer le lien entre les autres protéines du remodelage osseux, marqueurs de l'inflammation et de la glycation, et la calcification des artères des jambes.
  • Mesure du taux de calcification des artères des jambes.
  • Les patients diabétiques de phénotype qui ont le taux de calcification le plus élevé. Critère de jugement principal : Pouvoir prédictif de la concentration sérique de RANKL à T0 sur la progression de la calcification des artères des jambes entre T0 et T24 mois.

Méthodologie : étude observationnelle prospective. Le score calcique des artères des jambes sera évalué par un scanner à T0 et 24 mois.

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • femmes de plus de 60 ans
  • hommes de plus de 50 ans
  • hommes et femmes ayant une coronaropathie connue Critères de non inclusion :
  • insuffisance rénale sévère
  • immunodéficience
  • maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë
  • antécédent de pontage ou d'angioplastie sous-poplitée Nombre de sujets requis : 188 patients seront inclus. Durée totale de l'étude : 24 mois Période d'inclusion : 24 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes atteints de diabète de type 2 et d'une maladie coronarienne connue

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • femmes de plus de 60 ans
  • hommes de plus de 50 ans
  • hommes et femmes ayant une maladie coronarienne connue

Critères de non-exclusion :

  • insuffisance rénale sévère
  • immunodéficience
  • maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë
  • antécédent de pontage ou d'angioplastie sous-poplitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de RANKL
Délai: Ligne de base
Concentrations sériques de RANKL pour prédire la progression de la calcification des artères des jambes chez les patients diabétiques (indépendamment des autres facteurs de risque cardiovasculaire)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Bourron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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