- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02431234
Calcification artérielle dans le diabète (DIACART)
Etude des Mécanismes de la Calcification Artérielle des Membres Subordonnés dans le Diabète (Implication du Système RANK/RANKL/OSTEOPROTEGERINE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La maladie artérielle périphérique (MAP) est le principal facteur de risque majeur d'amputation dans le diabète. La MAP est particulièrement fréquente chez les patients diabétiques à haut risque cardiovasculaire (20 à 30 % des patients coronariens ont une MAP). La calcification de la plaque d'athérosclérose et des artères de la jambe médiane contribue au rétrécissement de la lumière artérielle et expose le patient diabétique à une ischémie critique des membres. Le récepteur RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor κ B) et son ligand RANKL forment un complexe initialement décrit comme étant impliqué dans le métabolisme osseux en activant les ostéoclastes mais le système RANK/RANKLigand pourrait également être impliqué dans le processus de calcification et d'obstruction artérielle, surtout aux membres inférieurs. Actuellement, il existe des anticorps anti-RANKL utilisés chez l'homme qui pourraient éventuellement ralentir ce processus. Mais il est nécessaire de prouver l'implication de ce système dans l'AOMI chez les patients diabétiques à haut risque cardiovasculaire avant de proposer un essai thérapeutique.
Hypothèses : la concentration de RANKL pourrait être prédictive de la calcification des artères des jambes chez les diabétiques Objectif principal : Montrer que les concentrations sériques de RANKL prédisent la progression de la calcification des artères des jambes chez les patients diabétiques, indépendamment des autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Objectifs secondaires :
- Montrer le lien entre les autres protéines du remodelage osseux, marqueurs de l'inflammation et de la glycation, et la calcification des artères des jambes.
- Mesure du taux de calcification des artères des jambes.
- Les patients diabétiques de phénotype qui ont le taux de calcification le plus élevé. Critère de jugement principal : Pouvoir prédictif de la concentration sérique de RANKL à T0 sur la progression de la calcification des artères des jambes entre T0 et T24 mois.
Méthodologie : étude observationnelle prospective. Le score calcique des artères des jambes sera évalué par un scanner à T0 et 24 mois.
Critère d'intégration:
- diabète de type 2
- femmes de plus de 60 ans
- hommes de plus de 50 ans
- hommes et femmes ayant une coronaropathie connue Critères de non inclusion :
- insuffisance rénale sévère
- immunodéficience
- maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë
- antécédent de pontage ou d'angioplastie sous-poplitée Nombre de sujets requis : 188 patients seront inclus. Durée totale de l'étude : 24 mois Période d'inclusion : 24 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2
- femmes de plus de 60 ans
- hommes de plus de 50 ans
- hommes et femmes ayant une maladie coronarienne connue
Critères de non-exclusion :
- insuffisance rénale sévère
- immunodéficience
- maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë
- antécédent de pontage ou d'angioplastie sous-poplitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de RANKL
Délai: Ligne de base
|
Concentrations sériques de RANKL pour prédire la progression de la calcification des artères des jambes chez les patients diabétiques (indépendamment des autres facteurs de risque cardiovasculaire)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Bourron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carlier A, Phan F, Szpigel A, Hajduch E, Salem JE, Gautheron J, Le Goff W, Guerin M, Lachkar F, Ratziu V, Hartemann A, Ferre P, Foufelle F, Bourron O. Dihydroceramides in Triglyceride-Enriched VLDL Are Associated with Nonalcoholic Fatty Liver Disease Severity in Type 2 Diabetes. Cell Rep Med. 2020 Dec 22;1(9):100154. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100154. eCollection 2020 Dec 22.
- Bourron O, Phan F, Diallo MH, Hajage D, Aubert CE, Carlier A, Salem JE, Funck-Brentano C, Kemel S, Cluzel P, Redheuil A, Davaine JM, Massy Z, Mentaverri R, Bonnefont-Rousselot D, Gillery P, Jaisson S, Vermeer C, Lacorte JM, Bouziri N, Laroche S, Amouyal C, Hartemann A. Circulating Receptor Activator of Nuclear Factor kB Ligand and triglycerides are associated with progression of lower limb arterial calcification in type 2 diabetes: a prospective, observational cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 18;19(1):140. doi: 10.1186/s12933-020-01122-4.
- Aubert CE, Liabeuf S, Amouyal C, Kemel S, Lajat-Kiss F, Lacorte JM, Halbron M, Carlier A, Salem JE, Funck-Brentano C, Perisic Matic L, Witasp A, Stenvinkel P, Phan F, Massy ZA, Hartemann A, Bourron O. Serum concentration and vascular expression of adiponectin are differentially associated with the diabetic calcifying peripheral arteriopathy. Diabetol Metab Syndr. 2019 Apr 29;11:32. doi: 10.1186/s13098-019-0429-7. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Troubles du métabolisme calcique
- Calcification vasculaire
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Calcinose
- Angiopathies diabétiques
- Artériosclérose oblitérante
- Sclérose calcifiante médiale de Monckeberg
Autres numéros d'identification d'étude
- P111105
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