Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriel forkalkning i diabetes (DIACART)

1. juni 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af mekanismerne for arteriel forkalkning af de underordnede medlemmer i diabetes (Implikation af systemet RANK / RANKL / OSTEOPROTEGERINE)

Blodkoncentrationen af ​​proteinet RANKL kunne være prædiktiv for forkalkning af benarterierne, hvilket er en stor komplikation, der opstår under diabetes. Formålet med DIACART-studiet er at vise, at RANKL-koncentrationen i blodet forudsiger progressionen af ​​forkalkning af benarterierne hos diabetespatienter, uafhængigt af andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Perifer arteriel sygdom (PAD) er den primære store amputationsrisikofaktor ved diabetes. PAD er især almindelig blandt diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko (20-30% af koronarpatienter har PAD). Forkalkningen af ​​aterosklerotisk plak og mediebenarterier bidrager til indsnævring af det arterielle lumen og udsætter den diabetiske patient for kritisk lemmeriskæmi. Receptoren RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor κ B) og dens ligand RANKL danner et kompleks, der oprindeligt blev beskrevet som værende involveret i knoglemetabolisme ved at aktivere osteoklaster, men RANK / RANKligand systemet kunne også være involveret i processen forkalkning og arteriel obstruktion, især i underekstremiteterne. I øjeblikket er der anti-RANKL antistof, der anvendes i mennesker, som muligvis kan bremse denne proces. Men det er nødvendigt at bevise involveringen af ​​dette system i PAD hos diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko, før man foreslår et terapeutisk forsøg.

Antagelser: koncentrationen af ​​RANKL kunne være prædiktiv for forkalkning af benarterier ved diabetes Hovedformål: At vise, at serum RANKL-koncentrationer forudsiger progressionen af ​​forkalkning af benarterierne hos diabetespatienter, uafhængigt af andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Sekundære mål:

  • For at vise sammenhængen mellem andre proteiner i knogleombygning, markører for inflammation og glycation og forkalkning af benarterier.
  • Måling af hastigheden af ​​forkalkning af benarterier.
  • Fænotype diabetespatienter, der har den højeste forkalkningsrate. Primært resultat: Forudsigelsesevne af serum RANKL-koncentration ved T0 på progressionen af ​​forkalkning af benarterier mellem T0 og T24 måneder.

Metode: prospektiv observationsundersøgelse. Calciumscore for benarterier vil blive evalueret af en scanner ved T0 og 24 måneder.

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • kvinder over 60
  • mænd over 50 år
  • mænd og kvinder med kendt koronararteriesygdom Ikke-inklusionskriterier:
  • alvorlig nyresvigt
  • immundefekt
  • akut smitsom eller inflammatorisk sygdom
  • anamnese med bypass-kirurgi eller sub-popliteal angioplastik Antal påkrævede forsøgspersoner: 188 patienter vil blive inkluderet. Samlet undersøgelsesvarighed: 24 måneder Inklusionsperiode: 24 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med type 2-diabetes og kendt koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • kvinder over 60
  • mænd over 50 år
  • mænd og kvinder med kendt koronararteriesygdom

Ikke-ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nyresvigt
  • immundefekt
  • akut smitsom eller inflammatorisk sygdom
  • historie med bypass-kirurgi eller sub-popliteal angioplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum RANKL koncentrationer
Tidsramme: Baseline
Serum RANKL-koncentrationer til at forudsige progressionen af ​​forkalkning af benarterierne hos diabetespatienter (uafhængigt af andre kardiovaskulære risikofaktorer)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Bourron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (SKØN)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriosklerose Obliterans

Kliniske forsøg med serum RANKL

Abonner