- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02431234
Arteriel forkalkning i diabetes (DIACART)
Undersøgelse af mekanismerne for arteriel forkalkning af de underordnede medlemmer i diabetes (Implikation af systemet RANK / RANKL / OSTEOPROTEGERINE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Perifer arteriel sygdom (PAD) er den primære store amputationsrisikofaktor ved diabetes. PAD er især almindelig blandt diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko (20-30% af koronarpatienter har PAD). Forkalkningen af aterosklerotisk plak og mediebenarterier bidrager til indsnævring af det arterielle lumen og udsætter den diabetiske patient for kritisk lemmeriskæmi. Receptoren RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor κ B) og dens ligand RANKL danner et kompleks, der oprindeligt blev beskrevet som værende involveret i knoglemetabolisme ved at aktivere osteoklaster, men RANK / RANKligand systemet kunne også være involveret i processen forkalkning og arteriel obstruktion, især i underekstremiteterne. I øjeblikket er der anti-RANKL antistof, der anvendes i mennesker, som muligvis kan bremse denne proces. Men det er nødvendigt at bevise involveringen af dette system i PAD hos diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko, før man foreslår et terapeutisk forsøg.
Antagelser: koncentrationen af RANKL kunne være prædiktiv for forkalkning af benarterier ved diabetes Hovedformål: At vise, at serum RANKL-koncentrationer forudsiger progressionen af forkalkning af benarterierne hos diabetespatienter, uafhængigt af andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Sekundære mål:
- For at vise sammenhængen mellem andre proteiner i knogleombygning, markører for inflammation og glycation og forkalkning af benarterier.
- Måling af hastigheden af forkalkning af benarterier.
- Fænotype diabetespatienter, der har den højeste forkalkningsrate. Primært resultat: Forudsigelsesevne af serum RANKL-koncentration ved T0 på progressionen af forkalkning af benarterier mellem T0 og T24 måneder.
Metode: prospektiv observationsundersøgelse. Calciumscore for benarterier vil blive evalueret af en scanner ved T0 og 24 måneder.
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes
- kvinder over 60
- mænd over 50 år
- mænd og kvinder med kendt koronararteriesygdom Ikke-inklusionskriterier:
- alvorlig nyresvigt
- immundefekt
- akut smitsom eller inflammatorisk sygdom
- anamnese med bypass-kirurgi eller sub-popliteal angioplastik Antal påkrævede forsøgspersoner: 188 patienter vil blive inkluderet. Samlet undersøgelsesvarighed: 24 måneder Inklusionsperiode: 24 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes
- kvinder over 60
- mænd over 50 år
- mænd og kvinder med kendt koronararteriesygdom
Ikke-ekskluderingskriterier:
- alvorlig nyresvigt
- immundefekt
- akut smitsom eller inflammatorisk sygdom
- historie med bypass-kirurgi eller sub-popliteal angioplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum RANKL koncentrationer
Tidsramme: Baseline
|
Serum RANKL-koncentrationer til at forudsige progressionen af forkalkning af benarterierne hos diabetespatienter (uafhængigt af andre kardiovaskulære risikofaktorer)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Bourron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carlier A, Phan F, Szpigel A, Hajduch E, Salem JE, Gautheron J, Le Goff W, Guerin M, Lachkar F, Ratziu V, Hartemann A, Ferre P, Foufelle F, Bourron O. Dihydroceramides in Triglyceride-Enriched VLDL Are Associated with Nonalcoholic Fatty Liver Disease Severity in Type 2 Diabetes. Cell Rep Med. 2020 Dec 22;1(9):100154. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100154. eCollection 2020 Dec 22.
- Bourron O, Phan F, Diallo MH, Hajage D, Aubert CE, Carlier A, Salem JE, Funck-Brentano C, Kemel S, Cluzel P, Redheuil A, Davaine JM, Massy Z, Mentaverri R, Bonnefont-Rousselot D, Gillery P, Jaisson S, Vermeer C, Lacorte JM, Bouziri N, Laroche S, Amouyal C, Hartemann A. Circulating Receptor Activator of Nuclear Factor kB Ligand and triglycerides are associated with progression of lower limb arterial calcification in type 2 diabetes: a prospective, observational cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 18;19(1):140. doi: 10.1186/s12933-020-01122-4.
- Aubert CE, Liabeuf S, Amouyal C, Kemel S, Lajat-Kiss F, Lacorte JM, Halbron M, Carlier A, Salem JE, Funck-Brentano C, Perisic Matic L, Witasp A, Stenvinkel P, Phan F, Massy ZA, Hartemann A, Bourron O. Serum concentration and vascular expression of adiponectin are differentially associated with the diabetic calcifying peripheral arteriopathy. Diabetol Metab Syndr. 2019 Apr 29;11:32. doi: 10.1186/s13098-019-0429-7. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Vaskulær forkalkning
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Calcinose
- Diabetiske angiopatier
- Arteriosklerose Obliterans
- Monckeberg Medial Calcific Sclerose
Andre undersøgelses-id-numre
- P111105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriosklerose Obliterans
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
Kliniske forsøg med serum RANKL
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetLupus erythematosus, systemisk | OsteoporoseFrankrig
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdUkendt
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdUkendt
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdUkendt
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtPostmenopausal osteoporoseKina
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Afsluttet
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Quintiles, Inc.; Covance; KingMed DiagnosticsUkendt
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering