- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02431949
Hudební studie u refrakterní psychózy (MARS)
Průřezová analýza hudebních schopností u pacientů s refrakterní schizofrenií
Vnímání hudby vyžaduje koordinované nervové aktivity v distribuovaných multifunkčních centrech napříč oběma hemisférami. Souvislost mezi hudebními schopnostmi a jinými obecnými kognitivními funkcemi byla studována u několika populací s nekonzistentními výsledky.
Schizofrenie je hlavní duševní porucha, která je silně spojena s kognitivními deficity. Ty se často objevují před nástupem psychotických symptomů a přetrvávají po celou dobu účinné léčby pozitivních i negativních symptomů. Stejně jako jiné poruchy psychózy má schizofrenie obecné deficity ve sluchové paměti a smyslovém zpracování. Nedávno Sawada et al. (2014) a Wen a kol. (2014) studovali hudební schopnosti u japonské a čínské schizofrenní populace. Oba použili standardizované hodnocení amusie nazvané Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) a zjistili výrazné poruchy ve vnímání měřítka, obrysu, intervalu, rytmu, metru a paměti. Obě studie ukázaly, že deficity ve vnímání hudby byly spojeny s kognitivními deficity a negativními symptomy. Pokud jde o pozitivní symptomy, Wen et al., ale ne Sawada et al., našli významnou souvislost.
Tato klinická studie posoudí hudební schopnosti pomocí MBEA u kanadské populace s refrakterní psychózou a bez ní. Bude zkoumat souvislosti mezi hudebními deficity, pozitivní a negativní psychiatrickou symptomologií a kognicemi. Populace pacientů bude mít diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha, afektivní porucha s psychózou nebo psychóza nesouvisející s látkou, která byla odeslána do programu psychóz v Britské Kolumbii (BCPP) kvůli nedostatečné nebo žádné odpovědi na alespoň dvě studie antipsychotik. Zaměření na refrakterní psychózu může poskytnout lepší pohled, protože tito pacienti mají relativně výraznější psychiatrické symptomy a kognitivní deficity. Bude také užitečné provádět hodnocení MBEA na kanadské populaci, protože test byl původně určen pro západní populaci a jeho hudební fráze byly navrženy se západními tóny.
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ, ÚČEL A ODŮVODNĚNÍ
Vnímání hudby vyžaduje koordinované nervové aktivity v distribuovaných multifunkčních centrech napříč oběma hemisférami. Souvislost mezi hudebními schopnostmi a jinými obecnými kognitivními funkcemi byla studována u několika populací s nekonzistentními výsledky.
Schizofrenie je hlavní duševní porucha, která je silně spojena s kognitivními deficity. Ty se často objevují před nástupem psychotických symptomů a přetrvávají po celou dobu účinné léčby pozitivních i negativních symptomů. Stejně jako jiné poruchy psychózy má schizofrenie obecné deficity ve sluchové paměti a smyslovém zpracování. Nedávno Sawada et al. (2014) a Wen a kol. (2014) studovali hudební schopnosti u japonské a čínské schizofrenní populace. Oba použili standardizované hodnocení amusie nazvané Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) a zjistili výrazné poruchy ve vnímání měřítka, obrysu, intervalu, rytmu, metru a paměti. Obě studie ukázaly, že deficity ve vnímání hudby byly spojeny s kognitivními deficity a negativními symptomy. Pokud jde o pozitivní symptomy, Wen et al., ale ne Sawada et al., našli významnou souvislost.
Tato klinická studie posoudí hudební schopnosti pomocí MBEA u kanadské populace s refrakterní psychózou a bez ní. Bude zkoumat souvislosti mezi hudebními deficity, pozitivní a negativní psychiatrickou symptomologií a kognicemi. Populace pacientů bude mít diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha, afektivní porucha s psychózou nebo psychóza nesouvisející s látkou, která byla odeslána do programu psychóz v Britské Kolumbii (BCPP) kvůli nedostatečné nebo žádné odpovědi na alespoň dvě studie antipsychotik. Zaměření na refrakterní psychózu může poskytnout lepší pohled, protože tito pacienti mají relativně výraznější psychiatrické symptomy a kognitivní deficity. Bude také užitečné provádět hodnocení MBEA na kanadské populaci, protože test byl původně určen pro západní populaci a jeho hudební fráze byly navrženy se západními tóny.
- NÁVRH VÝZKUMU Toto je průřezová, pozorovací studie. Zúčastnění pacienti s refrakterní psychózou a zdravými (věkově a genderově odpovídajícími) kontrolami podstoupí Montrealskou baterii hodnocení hodnocení Amusia a hodnocení kognice a symptomů.
Účelem studie je popsat schopnost vnímat hudbu u pacientů s refrakterní psychózou pomocí Montrealské baterie hodnocení Amusia, standardizovaného a kontinuálního měření hudebních schopností. Kritériem pro zábavu je skóre 2 standardní odchylky pod průměrem normálních účastníků.
4) CÍLE
Hlavní:
Primárním cílem je porovnat schopnost vnímat hudbu u pacientů s klinicky identifikovanou refrakterní psychózou se zdravými subjekty.
Sekundární:
Sekundárními cíli je porovnat prevalenci amusie v populaci pacientů s refrakterní psychózou oproti populaci zdravých kontrol a porovnat psychiatrické symptomy a kognici u pacientů s amusií oproti pacientům bez amusie. Zjistíme také, zda existuje souvislost mezi schopností vnímat hudbu a:
- Obecné a specifické aspekty závažnosti symptomů, jak se hodnotí standardizovanými stupnicemi hodnocení symptomů a vyšetřením neurologického stavu.
- Obecné a specifické aspekty kognice, hodnocené kognitivními testy.
Demografické proměnné, jako je pohlaví, věk, hudební výchova a vzdělání. Kromě toho budeme zkoumat potenciální cesty mezi symptomologiemi psychózy, kognitivními deficity a hudebním postižením (pokud byly nalezeny) pomocí explorativní mediační analýzy.
5) METODA VÝZKUMU Přijmeme 100 účastníků, kteří projdou testem Montreal Battery of Evaluation of Amusia a kognitivními testy. Z nich bude 50 věkově a genderově odpovídajících účastníků, u kterých není diagnostikována porucha psychózy, kteří budou sloužit jako kontroly. Zbývajících 50 účastníků bude rekrutováno z BCPP v nemocnici UBC pro hospitalizované pacienty s diagnózou refrakterní psychózy. U pacientů bude účast zahrnovat také hodnocení jejich duševního zdraví (psychiatrické symptomy).
6) STATISTICKÁ ANALÝZA K posouzení rozdílů v hudebních schopnostech mezi pacienty a kontrolami budou použity inferenční analýzy. Bude také použit k hodnocení rozdílů v psychiatrických symptomech a kognitivních schopnostech mezi pacienty s amusiou a pacienty bez amusie. Budou provedeny lineární regresní analýzy, aby se daly do souvislosti psychiatrické symptomy a kognice s hudebními schopnostmi. Budou provedeny mediační analýzy s cílem určit kauzální model mezi symptomy, kognicemi a hudebními schopnostmi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- BC psychosis ward at UBC Hospital
-
Kontakt:
- Delrae Fawcett
- Telefonní číslo: 604-875-2000 x6115
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup do BC Psychosis Program v nemocnici UBC ve Vancouveru, B.C. s diagnózou psychózy (pouze pacienti)
- Plynulost v angličtině (pacienti a kontroly)
- Umět dát souhlas
Kritéria vyloučení:
Pro kontroly a pacienty:
• Přítomnost nedoslýchavosti
Pouze pro ovládací prvky, historie:
- Diagnóza poruchy psychózy
- Antipsychotické léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Účastníci bez diagnózy poruchy psychózy.
|
|
|
Pacienti
Účastníci s diagnózou poruchy psychózy – rekrutováni z programu BC Psychosis Program.
|
S touto studií není spojena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hudební schopnosti (Montrealská baterie hodnocení Amusia)
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení hudebních schopností na základě partitur z Montreal Battery of Evaluation of Amusia
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní schopnosti (skóre kognitivní baterie NIH Toolbox)
Časové okno: 1 hodina
|
NIH toolbox-kognitivní skóre baterie.
|
1 hodina
|
|
Závažnost symptomů duševního zdraví (hodnotící stupnice z Sci-PANSS a MINI neuropsychiatrického rozhovoru)
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnotící stupnice od Sci-PANSS a MINI Neuropsychiatric Interview.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-02891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vstup na BCPP
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York University a další spolupracovníciDokončenoHIV (virus lidské imunodeficience)Svazijsko