- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02431949
Die Musikstudie bei refraktärer Psychose (MARS)
Eine Querschnittsanalyse der musikalischen Fähigkeiten bei Patienten mit refraktärer Schizophrenie
Die Wahrnehmung von Musik erfordert koordinierte neuronale Aktivitäten in verteilten multifunktionalen Zentren über beide Hemisphären. Der Zusammenhang zwischen musikalischen Fähigkeiten und anderen allgemeinen kognitiven Funktionen wurde in mehreren Populationen mit inkonsistenten Ergebnissen untersucht.
Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung, die stark mit kognitiven Defiziten verbunden ist. Diese treten häufig vor dem Einsetzen psychotischer Symptome auf und bleiben während der wirksamen Behandlung positiver und negativer Symptome bestehen. Wie andere Psychosestörungen weist auch die Schizophrenie allgemeine Defizite im auditorischen Gedächtnis und der sensorischen Verarbeitung auf. Kürzlich haben Sawada et al. (2014) und Wen et al. (2014) untersuchten die musikalischen Fähigkeiten japanischer und chinesischer schizophrener Bevölkerungsgruppen. Sie verwendeten beide eine standardisierte Bewertung für Amusia namens Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) und stellten deutliche Beeinträchtigungen bei der Wahrnehmung von Tonleitern, Konturen, Intervallen, Rhythmus, Metrum und Gedächtnis fest. Beide Studien zeigten, dass Defizite in der Musikwahrnehmung mit kognitiven Defiziten und negativen Symptomen verbunden waren. In Bezug auf positive Symptome fanden Wen et al., nicht jedoch Sawada et al., einen signifikanten Zusammenhang.
Die vorliegende klinische Studie wird die musikalischen Fähigkeiten mithilfe des MBEA in einer kanadischen Bevölkerung mit und ohne refraktäre Psychose bewerten. Es werden Zusammenhänge zwischen musikalischen Defiziten, positiver und negativer psychiatrischer Symptomologie und Kognition untersucht. Bei der Patientenpopulation wird eine Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung, eine affektive Störung mit Psychose oder eine nicht substanzbedingte Psychose diagnostiziert, die aufgrund unzureichender oder fehlender Reaktion auf mindestens zwei Studien mit Antipsychotika an das British Columbia Psychosis Program (BCPP) überwiesen wurde. Ein Fokus auf refraktäre Psychosen könnte zu besseren Erkenntnissen führen, da diese Patienten relativ ausgeprägtere psychiatrische Symptome und kognitive Defizite aufweisen. Es wird auch nützlich sein, die MBEA-Bewertung an einer kanadischen Bevölkerung durchzuführen, da der Test ursprünglich für westliche Bevölkerungsgruppen gedacht war und seine musikalischen Phrasen mit westlichen Tonalitäten gestaltet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND, ZWECK UND BEGRÜNDUNG
Die Wahrnehmung von Musik erfordert koordinierte neuronale Aktivitäten in verteilten multifunktionalen Zentren über beide Hemisphären. Der Zusammenhang zwischen musikalischen Fähigkeiten und anderen allgemeinen kognitiven Funktionen wurde in mehreren Populationen mit inkonsistenten Ergebnissen untersucht.
Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung, die stark mit kognitiven Defiziten verbunden ist. Diese treten häufig vor dem Einsetzen psychotischer Symptome auf und bleiben während der wirksamen Behandlung positiver und negativer Symptome bestehen. Wie andere Psychosestörungen weist auch die Schizophrenie allgemeine Defizite im auditorischen Gedächtnis und der sensorischen Verarbeitung auf. Kürzlich haben Sawada et al. (2014) und Wen et al. (2014) untersuchten die musikalischen Fähigkeiten japanischer und chinesischer schizophrener Bevölkerungsgruppen. Sie verwendeten beide eine standardisierte Bewertung für Amusia namens Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) und stellten deutliche Beeinträchtigungen bei der Wahrnehmung von Tonleitern, Konturen, Intervallen, Rhythmus, Metrum und Gedächtnis fest. Beide Studien zeigten, dass Defizite in der Musikwahrnehmung mit kognitiven Defiziten und negativen Symptomen verbunden waren. In Bezug auf positive Symptome fanden Wen et al., nicht jedoch Sawada et al., einen signifikanten Zusammenhang.
Die vorliegende klinische Studie wird die musikalischen Fähigkeiten mithilfe des MBEA in einer kanadischen Bevölkerung mit und ohne refraktäre Psychose bewerten. Es werden Zusammenhänge zwischen musikalischen Defiziten, positiver und negativer psychiatrischer Symptomologie und Kognition untersucht. Bei der Patientenpopulation wird eine Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung, eine affektive Störung mit Psychose oder eine nicht substanzbedingte Psychose diagnostiziert, die aufgrund unzureichender oder fehlender Reaktion auf mindestens zwei Studien mit Antipsychotika an das British Columbia Psychosis Program (BCPP) überwiesen wurde. Ein Fokus auf refraktäre Psychosen könnte zu besseren Erkenntnissen führen, da diese Patienten relativ ausgeprägtere psychiatrische Symptome und kognitive Defizite aufweisen. Es wird auch nützlich sein, die MBEA-Bewertung an einer kanadischen Bevölkerung durchzuführen, da der Test ursprünglich für westliche Bevölkerungsgruppen gedacht war und seine musikalischen Phrasen mit westlichen Tonalitäten gestaltet wurden.
- FORSCHUNGSÜBERSICHT Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie. Teilnehmende Patienten mit refraktärer Psychose und gesunde (alters- und geschlechtsangepasste) Kontrollpersonen werden der Montreal Battery of Evaluation of Amusia-Bewertung und Beurteilungen von Kognition und Symptomen unterzogen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wahrnehmungsfähigkeit von Musik bei Patienten mit refraktärer Psychose mithilfe der Montreal Battery of Evaluation of Amusia zu beschreiben, einem standardisierten und kontinuierlichen Maß für die musikalischen Fähigkeiten. Das Kriterium für Amusie ist ein Wert von 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert normaler Teilnehmer.
4) ZIELE
Primär:
Das Hauptziel besteht darin, die Wahrnehmungsfähigkeit von Musik bei Patienten mit klinisch diagnostizierter refraktärer Psychose mit gesunden Probanden zu vergleichen.
Sekundär:
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Prävalenz von Amusie in einer Population von Patienten mit refraktärer Psychose mit einer Population gesunder Kontrollpersonen zu vergleichen und psychiatrische Symptome und Kognition bei Patienten mit Amusie mit denen ohne Amusie zu vergleichen. Wir werden auch feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Wahrnehmungsfähigkeit von Musik und Folgendem besteht:
- Allgemeine und spezifische Aspekte der Symptomschwere, bewertet anhand standardisierter Symptombewertungsskalen und einer neurologischen Statusuntersuchung.
- Allgemeine und spezifische Aspekte der Kognition, bewertet durch kognitive Tests.
Demografische Variablen wie Geschlecht, Alter, musikalische Ausbildung und Ausbildung. Darüber hinaus werden wir mithilfe einer explorativen Mediationsanalyse mögliche Zusammenhänge zwischen Psychosesymptomen, kognitiven Defiziten und musikalischer Behinderung (falls gefunden) untersuchen.
5) FORSCHUNGSMETHODE Wir werden 100 Teilnehmer rekrutieren, die sich dem Montreal Battery of Evaluation of Amusia-Test und kognitiven Tests unterziehen. Davon werden 50 Teilnehmer gleichen Alters und Geschlechts sein, bei denen keine Psychose diagnostiziert wurde und die als Kontrollen dienen. Die verbleibenden 50 Teilnehmer werden vom BCPP des UBC-Krankenhauses für stationäre Patienten mit diagnostizierter refraktärer Psychose rekrutiert. Für die Patienten umfasst die Teilnahme auch eine Beurteilung ihrer psychischen Gesundheit (psychiatrische Symptome).
6) STATISTISCHE ANALYSE Inferenzanalysen werden verwendet, um Unterschiede in den musikalischen Fähigkeiten zwischen Patienten und Kontrollpersonen zu bewerten. Es wird auch verwendet, um Unterschiede in den psychiatrischen Symptomen und der Kognition zwischen Patienten mit Amusie und solchen ohne Amusie zu bewerten. Es werden lineare Regressionsanalysen durchgeführt, um psychiatrische Symptome und Kognition mit musikalischen Fähigkeiten in Beziehung zu setzen. Es werden Mediationsanalysen durchgeführt, um ein Kausalmodell zwischen Symptomen, Kognition und musikalischen Fähigkeiten zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- BC psychosis ward at UBC Hospital
-
Kontakt:
- Delrae Fawcett
- Telefonnummer: 604-875-2000 x6115
- E-Mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in das BC Psychosis Program am UBC Hospital in Vancouver, B.C. mit der Diagnose einer Psychose (nur für Patienten)
- Fließende Englischkenntnisse (Patienten und Kontrollen)
- Kann eine Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
Für Kontrollen und Patienten:
• Vorliegen von Hördefiziten
Nur für Kontrollen, Verlauf von:
- Diagnose einer Psychosestörung
- Antipsychotische Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollen
Teilnehmer ohne Diagnose einer Psychosestörung.
|
|
|
Patienten
Teilnehmer mit der Diagnose einer Psychosestörung – rekrutiert aus dem BC Psychosis Program.
|
Mit dieser Studie ist keine Intervention verbunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Musikalische Fähigkeiten (The Montreal Battery of Evaluation of Amusia)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bewertung der musikalischen Fähigkeiten basierend auf Ergebnissen der Montreal Battery of Evaluation of Amusia
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Fähigkeiten (NIH Toolbox-Cognitive Battery Scores)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Ergebnisse der NIH-Toolbox-kognitiven Batterie.
|
1 Stunde
|
|
Schweregrad der psychischen Gesundheitssymptome (Bewertungsskalen aus Sci-PANSS und MINI Neuropsychiatric Interview)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bewertungsskalen aus Sci-PANSS und MINI Neuropsychiatric Interview.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-02891
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