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Die Musikstudie bei refraktärer Psychose (MARS)

24. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine Querschnittsanalyse der musikalischen Fähigkeiten bei Patienten mit refraktärer Schizophrenie

Die Wahrnehmung von Musik erfordert koordinierte neuronale Aktivitäten in verteilten multifunktionalen Zentren über beide Hemisphären. Der Zusammenhang zwischen musikalischen Fähigkeiten und anderen allgemeinen kognitiven Funktionen wurde in mehreren Populationen mit inkonsistenten Ergebnissen untersucht.

Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung, die stark mit kognitiven Defiziten verbunden ist. Diese treten häufig vor dem Einsetzen psychotischer Symptome auf und bleiben während der wirksamen Behandlung positiver und negativer Symptome bestehen. Wie andere Psychosestörungen weist auch die Schizophrenie allgemeine Defizite im auditorischen Gedächtnis und der sensorischen Verarbeitung auf. Kürzlich haben Sawada et al. (2014) und Wen et al. (2014) untersuchten die musikalischen Fähigkeiten japanischer und chinesischer schizophrener Bevölkerungsgruppen. Sie verwendeten beide eine standardisierte Bewertung für Amusia namens Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) und stellten deutliche Beeinträchtigungen bei der Wahrnehmung von Tonleitern, Konturen, Intervallen, Rhythmus, Metrum und Gedächtnis fest. Beide Studien zeigten, dass Defizite in der Musikwahrnehmung mit kognitiven Defiziten und negativen Symptomen verbunden waren. In Bezug auf positive Symptome fanden Wen et al., nicht jedoch Sawada et al., einen signifikanten Zusammenhang.

Die vorliegende klinische Studie wird die musikalischen Fähigkeiten mithilfe des MBEA in einer kanadischen Bevölkerung mit und ohne refraktäre Psychose bewerten. Es werden Zusammenhänge zwischen musikalischen Defiziten, positiver und negativer psychiatrischer Symptomologie und Kognition untersucht. Bei der Patientenpopulation wird eine Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung, eine affektive Störung mit Psychose oder eine nicht substanzbedingte Psychose diagnostiziert, die aufgrund unzureichender oder fehlender Reaktion auf mindestens zwei Studien mit Antipsychotika an das British Columbia Psychosis Program (BCPP) überwiesen wurde. Ein Fokus auf refraktäre Psychosen könnte zu besseren Erkenntnissen führen, da diese Patienten relativ ausgeprägtere psychiatrische Symptome und kognitive Defizite aufweisen. Es wird auch nützlich sein, die MBEA-Bewertung an einer kanadischen Bevölkerung durchzuführen, da der Test ursprünglich für westliche Bevölkerungsgruppen gedacht war und seine musikalischen Phrasen mit westlichen Tonalitäten gestaltet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. HINTERGRUND, ZWECK UND BEGRÜNDUNG

    Die Wahrnehmung von Musik erfordert koordinierte neuronale Aktivitäten in verteilten multifunktionalen Zentren über beide Hemisphären. Der Zusammenhang zwischen musikalischen Fähigkeiten und anderen allgemeinen kognitiven Funktionen wurde in mehreren Populationen mit inkonsistenten Ergebnissen untersucht.

    Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung, die stark mit kognitiven Defiziten verbunden ist. Diese treten häufig vor dem Einsetzen psychotischer Symptome auf und bleiben während der wirksamen Behandlung positiver und negativer Symptome bestehen. Wie andere Psychosestörungen weist auch die Schizophrenie allgemeine Defizite im auditorischen Gedächtnis und der sensorischen Verarbeitung auf. Kürzlich haben Sawada et al. (2014) und Wen et al. (2014) untersuchten die musikalischen Fähigkeiten japanischer und chinesischer schizophrener Bevölkerungsgruppen. Sie verwendeten beide eine standardisierte Bewertung für Amusia namens Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) und stellten deutliche Beeinträchtigungen bei der Wahrnehmung von Tonleitern, Konturen, Intervallen, Rhythmus, Metrum und Gedächtnis fest. Beide Studien zeigten, dass Defizite in der Musikwahrnehmung mit kognitiven Defiziten und negativen Symptomen verbunden waren. In Bezug auf positive Symptome fanden Wen et al., nicht jedoch Sawada et al., einen signifikanten Zusammenhang.

    Die vorliegende klinische Studie wird die musikalischen Fähigkeiten mithilfe des MBEA in einer kanadischen Bevölkerung mit und ohne refraktäre Psychose bewerten. Es werden Zusammenhänge zwischen musikalischen Defiziten, positiver und negativer psychiatrischer Symptomologie und Kognition untersucht. Bei der Patientenpopulation wird eine Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung, eine affektive Störung mit Psychose oder eine nicht substanzbedingte Psychose diagnostiziert, die aufgrund unzureichender oder fehlender Reaktion auf mindestens zwei Studien mit Antipsychotika an das British Columbia Psychosis Program (BCPP) überwiesen wurde. Ein Fokus auf refraktäre Psychosen könnte zu besseren Erkenntnissen führen, da diese Patienten relativ ausgeprägtere psychiatrische Symptome und kognitive Defizite aufweisen. Es wird auch nützlich sein, die MBEA-Bewertung an einer kanadischen Bevölkerung durchzuführen, da der Test ursprünglich für westliche Bevölkerungsgruppen gedacht war und seine musikalischen Phrasen mit westlichen Tonalitäten gestaltet wurden.

  2. FORSCHUNGSÜBERSICHT Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie. Teilnehmende Patienten mit refraktärer Psychose und gesunde (alters- und geschlechtsangepasste) Kontrollpersonen werden der Montreal Battery of Evaluation of Amusia-Bewertung und Beurteilungen von Kognition und Symptomen unterzogen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wahrnehmungsfähigkeit von Musik bei Patienten mit refraktärer Psychose mithilfe der Montreal Battery of Evaluation of Amusia zu beschreiben, einem standardisierten und kontinuierlichen Maß für die musikalischen Fähigkeiten. Das Kriterium für Amusie ist ein Wert von 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert normaler Teilnehmer.

4) ZIELE

Primär:

Das Hauptziel besteht darin, die Wahrnehmungsfähigkeit von Musik bei Patienten mit klinisch diagnostizierter refraktärer Psychose mit gesunden Probanden zu vergleichen.

Sekundär:

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Prävalenz von Amusie in einer Population von Patienten mit refraktärer Psychose mit einer Population gesunder Kontrollpersonen zu vergleichen und psychiatrische Symptome und Kognition bei Patienten mit Amusie mit denen ohne Amusie zu vergleichen. Wir werden auch feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Wahrnehmungsfähigkeit von Musik und Folgendem besteht:

  • Allgemeine und spezifische Aspekte der Symptomschwere, bewertet anhand standardisierter Symptombewertungsskalen und einer neurologischen Statusuntersuchung.
  • Allgemeine und spezifische Aspekte der Kognition, bewertet durch kognitive Tests.
  • Demografische Variablen wie Geschlecht, Alter, musikalische Ausbildung und Ausbildung. Darüber hinaus werden wir mithilfe einer explorativen Mediationsanalyse mögliche Zusammenhänge zwischen Psychosesymptomen, kognitiven Defiziten und musikalischer Behinderung (falls gefunden) untersuchen.

    5) FORSCHUNGSMETHODE Wir werden 100 Teilnehmer rekrutieren, die sich dem Montreal Battery of Evaluation of Amusia-Test und kognitiven Tests unterziehen. Davon werden 50 Teilnehmer gleichen Alters und Geschlechts sein, bei denen keine Psychose diagnostiziert wurde und die als Kontrollen dienen. Die verbleibenden 50 Teilnehmer werden vom BCPP des UBC-Krankenhauses für stationäre Patienten mit diagnostizierter refraktärer Psychose rekrutiert. Für die Patienten umfasst die Teilnahme auch eine Beurteilung ihrer psychischen Gesundheit (psychiatrische Symptome).

    6) STATISTISCHE ANALYSE Inferenzanalysen werden verwendet, um Unterschiede in den musikalischen Fähigkeiten zwischen Patienten und Kontrollpersonen zu bewerten. Es wird auch verwendet, um Unterschiede in den psychiatrischen Symptomen und der Kognition zwischen Patienten mit Amusie und solchen ohne Amusie zu bewerten. Es werden lineare Regressionsanalysen durchgeführt, um psychiatrische Symptome und Kognition mit musikalischen Fähigkeiten in Beziehung zu setzen. Es werden Mediationsanalysen durchgeführt, um ein Kausalmodell zwischen Symptomen, Kognition und musikalischen Fähigkeiten zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC psychosis ward at UBC Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmerpopulation umfasst alle Patienten, die in das British Columbia Psychosis Progarm (BCPP) am University of British Columbia (UBC) Hospital aufgenommen wurden. Zu den Zulassungskriterien für BCPP gehören: 1) Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und medizinisch stabil sein; 2) Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer affektiven Störung mit Psychose oder einer nicht substanzbedingten Psychose, die einer diagnostischen Abklärung bedarf; 3) Keine Reaktion oder unzureichende Reaktion positiver Symptome auf mindestens zwei adäquate Studien mit Antipsychotika (darunter ein Wirkstoff der zweiten Generation) durch tertiäre klinische Teams der Gesundheitsbehörden; 4) Unvollständige Wiederherstellung der sozialen, beruflichen und beruflichen Funktionsfähigkeit, die wahrscheinlich auf eine aktive Intervention reagiert. Kontrollpersonen werden nach Alter und Geschlecht mit den Patiententeilnehmern abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in das BC Psychosis Program am UBC Hospital in Vancouver, B.C. mit der Diagnose einer Psychose (nur für Patienten)
  • Fließende Englischkenntnisse (Patienten und Kontrollen)
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

Für Kontrollen und Patienten:

• Vorliegen von Hördefiziten

Nur für Kontrollen, Verlauf von:

  • Diagnose einer Psychosestörung
  • Antipsychotische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Teilnehmer ohne Diagnose einer Psychosestörung.
Patienten
Teilnehmer mit der Diagnose einer Psychosestörung – rekrutiert aus dem BC Psychosis Program.
Mit dieser Studie ist keine Intervention verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musikalische Fähigkeiten (The Montreal Battery of Evaluation of Amusia)
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertung der musikalischen Fähigkeiten basierend auf Ergebnissen der Montreal Battery of Evaluation of Amusia
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Fähigkeiten (NIH Toolbox-Cognitive Battery Scores)
Zeitfenster: 1 Stunde
Ergebnisse der NIH-Toolbox-kognitiven Batterie.
1 Stunde
Schweregrad der psychischen Gesundheitssymptome (Bewertungsskalen aus Sci-PANSS und MINI Neuropsychiatric Interview)
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertungsskalen aus Sci-PANSS und MINI Neuropsychiatric Interview.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-02891

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufnahme in BCPP

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