- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02431949
Musikstudiet i refraktær psykose (MARS)
En tværsnitsanalyse af musikalsk evne hos patienter med refraktær skizofreni
Opfattelsen af musik kræver koordinerede neurale aktiviteter i distribuerede multifunktionelle centre på tværs af begge halvkugler. Sammenhængen mellem musikalske evner og andre generelle kognitive funktioner er blevet undersøgt i flere populationer med inkonsistente resultater.
Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse, der er stærkt forbundet med kognitive underskud. Disse optræder ofte før debut af psykotiske symptomer og fortsætter under effektiv behandling af positive og negative symptomer. Ligesom andre psykoseforstyrrelser har skizofreni generelle mangler i auditiv hukommelse og sensorisk behandling. For nylig har Sawada et al. (2014) og Wen et al. (2014) studerede musikevner i japanske og kinesiske skizofrene befolkninger. De brugte begge en standardiseret vurdering for amusia kaldet Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) og fandt markante svækkelser i opfattelsen af skala, kontur, interval, rytme, meter og hukommelse. Begge undersøgelser viste, at underskud i musikopfattelse var forbundet med kognitive underskud og negative symptomer. Med hensyn til positive symptomer fandt Wen et al., men ikke Sawada et al., en signifikant sammenhæng.
Den nuværende kliniske undersøgelse vil vurdere musikalske evner ved hjælp af MBEA i en canadisk befolkning med og uden refraktær psykose. Det vil udforske sammenhænge mellem musikalske mangler, positiv og negativ psykiatrisk symptomologi og kognition. Patientpopulationen vil have en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, affektiv lidelse med psykose eller ikke-stofrelateret psykose, som blev henvist til British Columbia Psychosis Program (BCPP) på grund af utilstrækkelig eller ingen respons på mindst to forsøg med antipsykotika. Et fokus på refraktær psykose kan give større indsigt, fordi disse patienter har relativt mere udtalte psykiatriske symptomer og kognitive mangler. Det vil også være værdifuldt at administrere MBEA-vurderingen på en canadisk befolkning, fordi testen oprindeligt var beregnet til vestlige befolkninger, og dens musikalske sætninger var designet med vestlige tonaliteter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND, FORMÅL OG BEGRUNDELSE
Opfattelsen af musik kræver koordinerede neurale aktiviteter i distribuerede multifunktionelle centre på tværs af begge halvkugler. Sammenhængen mellem musikalske evner og andre generelle kognitive funktioner er blevet undersøgt i flere populationer med inkonsistente resultater.
Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse, der er stærkt forbundet med kognitive underskud. Disse optræder ofte før debut af psykotiske symptomer og fortsætter under effektiv behandling af positive og negative symptomer. Ligesom andre psykoseforstyrrelser har skizofreni generelle mangler i auditiv hukommelse og sensorisk behandling. For nylig har Sawada et al. (2014) og Wen et al. (2014) studerede musikevner i japanske og kinesiske skizofrene befolkninger. De brugte begge en standardiseret vurdering for amusia kaldet Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) og fandt markante svækkelser i opfattelsen af skala, kontur, interval, rytme, meter og hukommelse. Begge undersøgelser viste, at underskud i musikopfattelse var forbundet med kognitive underskud og negative symptomer. Med hensyn til positive symptomer fandt Wen et al., men ikke Sawada et al., en signifikant sammenhæng.
Den nuværende kliniske undersøgelse vil vurdere musikalske evner ved hjælp af MBEA i en canadisk befolkning med og uden refraktær psykose. Det vil udforske sammenhænge mellem musikalske mangler, positiv og negativ psykiatrisk symptomologi og kognition. Patientpopulationen vil have en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, affektiv lidelse med psykose eller ikke-stofrelateret psykose, som blev henvist til British Columbia Psychosis Program (BCPP) på grund af utilstrækkelig eller ingen respons på mindst to forsøg med antipsykotika. Et fokus på refraktær psykose kan give større indsigt, fordi disse patienter har relativt mere udtalte psykiatriske symptomer og kognitive mangler. Det vil også være værdifuldt at administrere MBEA-vurderingen på en canadisk befolkning, fordi testen oprindeligt var beregnet til vestlige befolkninger, og dens musikalske sætninger var designet med vestlige tonaliteter.
- FORSKNINGSOVERSIGT Dette er en tværgående, observationsundersøgelse. Deltagende patienter med refraktær psykose og raske (alders- og kønsmatchede) kontroller vil gennemgå Montreal Battery of Evaluation of Amusia vurdering og vurderinger af kognition og symptomer.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive musikopfattende evne hos patienter med refraktær psykose ved hjælp af Montreal Battery of Evaluation of Amusia, et standardiseret og kontinuerligt mål for musikalsk evne. Kriteriet for amusia er en score på 2 standardafvigelser under gennemsnittet af normale deltagere.
4) MÅL
Primær:
Det primære formål er at sammenligne musikopfattelsesevne hos patienter med klinisk identificeret refraktær psykose med raske forsøgspersoner.
Sekundær:
De sekundære mål er at sammenligne prævalensen af amusia i en population af patienter med refraktær psykose versus en population af raske kontroller, og at sammenligne psykiatriske symptomer og kognition hos patienter med amusia versus patienter uden amusia. Vi vil også afgøre, om der er en sammenhæng mellem musikopfattelsesevne og:
- Generelle og specifikke aspekter af symptomsværhedsgrad, som vurderet ved standardiserede symptomvurderingsskalaer og neurologisk statusundersøgelse.
- Generelle og specifikke aspekter af kognition, vurderet ved kognitive tests.
Demografiske variabler såsom køn, alder, musikalsk træning og uddannelse. Derudover vil vi undersøge potentielle veje mellem symptomologier af psykose, kognitive defekter og musikalsk handicap (hvis fundet) ved at bruge eksplorativ mediationsanalyse.
5) FORSKNINGSMETODE Vi vil rekruttere 100 deltagere, som vil gennemgå Montreal Battery of Evaluation of Amusia-testen og kognitive tests. Af disse vil 50 være alders- og kønsmatchede deltagere, der ikke er diagnosticeret med en psykoseforstyrrelse, og som vil fungere som kontroller. De resterende 50 deltagere vil blive rekrutteret fra BCPP på UBC Hospital til indlagte patienter diagnosticeret med refraktær psykose. For patienter vil deltagelse også indebære vurderinger af deres mentale helbred (psykiatriske symptomer).
6) STATISTISK ANALYSE Inferentielle analyser vil blive brugt til at vurdere forskelle i musikalsk evne mellem patienter og kontroller. Det vil også blive brugt til at evaluere forskelle i psykiatriske symptomer og kognition mellem patienter med amusia og dem uden amusia. Der vil blive lavet lineære regressionsanalyser for at relatere psykiatriske symptomer og kognition til musikalsk formåen. Mediationsanalyser vil blive udført for at bestemme en kausal model mellem symptomer, kognition og musikalsk formåen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC psychosis ward at UBC Hospital
-
Kontakt:
- Delrae Fawcett
- Telefonnummer: 604-875-2000 x6115
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optagelse på BC Psychosis Program på UBC Hospital i Vancouver, B.C. med en diagnose af en psykoseforstyrrelse (kun patienter)
- Flydende engelsk (patienter og kontroller)
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
For kontroller og patienter:
• Tilstedeværelse af hørenedsættelse
Kun for kontrolelementer, historik for:
- Diagnose af psykoseforstyrrelser
- Antipsykotisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolelementer
Deltagere uden en psykoselidelse diagnose.
|
|
|
Patienter
Deltagere med en psykoselidelse-diagnose - rekrutteret fra BC Psychosis Program.
|
Der er ingen intervention forbundet med denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musical Ability (The Montreal Battery of Evaluation of Amusia)
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering af musikalske evner baseret på partiturer fra The Montreal Battery of Evaluation of Amusia
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv evne (NIH-værktøjskasse-kognitive batteriresultater)
Tidsramme: 1 time
|
NIH-værktøjskasse-kognitive batteriresultater.
|
1 time
|
|
Sværhedsgrad af mentale helbredssymptomer (vurderingsskalaer fra Sci-PANSS og MINI neuropsykiatrisk interview)
Tidsramme: 2 timer
|
Bedømmelsesskalaer fra Sci-PANSS og MINI Neuropsykiatrisk Interview.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-02891
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adgang til BCPP
-
University College CorkAfsluttet
-
Asger Lund, MDUniversity of CopenhagenRekrutteringType 1 diabetes | Kronisk betændelse | InsulinfølsomhedDanmark
-
University Hospital, LinkoepingUkendtStofskifte | Plasma Glukose | Serum insulin | Serum triglycerider | MæthedsfølelseSverige
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalUkendt
-
University of ManitobaIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndrom (CTS) | Golfspillers albue | Tennisalbue syndrom
-
Rory NewlandsAfsluttetVold i hjemmetForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetSportsfysioterapiPakistan
-
Gérard AmarencoAfsluttetMultipel sclerose | Gangforstyrrelser, neurologiske | Urininkontinens, UrgeFrankrig
-
Cala Health, Inc.AfsluttetEssential TremorForenede Stater
-
University of BernAfsluttet