- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02431949
Lo studio della musica nella psicosi refrattaria (MARS)
Un'analisi trasversale dell'abilità musicale nei pazienti con schizofrenia refrattaria
La percezione della musica richiede attività neurali coordinate in centri multifunzionali distribuiti in entrambi gli emisferi. L'associazione tra abilità musicali e altre funzioni cognitive generali è stata studiata in diverse popolazioni con risultati incoerenti.
La schizofrenia è un grave disturbo mentale fortemente associato a deficit cognitivi. Questi compaiono spesso prima della comparsa dei sintomi psicotici e persistono durante il trattamento efficace dei sintomi positivi e negativi. Come altri disturbi della psicosi, la schizofrenia presenta deficit generali nella memoria uditiva e nell'elaborazione sensoriale. Recentemente, Sawada et al. (2014) e Wen et al. (2014) ha studiato le abilità musicali nelle popolazioni schizofreniche giapponesi e cinesi. Entrambi hanno utilizzato una valutazione standardizzata per l'amusia chiamata Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) e hanno riscontrato marcate menomazioni nella percezione di scala, contorno, intervallo, ritmo, metro e memoria. Entrambi gli studi hanno mostrato che i deficit nella percezione della musica erano associati a deficit cognitivi e sintomi negativi. Per quanto riguarda i sintomi positivi, Wen et al., ma non Sawada et al., hanno trovato un'associazione significativa.
Il presente studio clinico valuterà le abilità musicali utilizzando l'MBEA in una popolazione canadese con e senza psicosi refrattaria. Esplorerà le associazioni tra deficit musicali, sintomatologia psichiatrica positiva e negativa e cognizione. La popolazione di pazienti avrà una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo con psicosi o psicosi non correlata alla sostanza che è stata indirizzata al British Columbia Psychosis Program (BCPP) a causa di una risposta inadeguata o assente ad almeno due prove di antipsicotici. Un focus sulla psicosi refrattaria può fornire maggiori intuizioni perché questi pazienti hanno sintomi psichiatrici e deficit cognitivi relativamente più pronunciati. Sarà anche utile somministrare la valutazione MBEA su una popolazione canadese, perché il test era originariamente destinato alle popolazioni occidentali e le sue frasi musicali erano progettate con tonalità occidentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO, SCOPO E GIUSTIFICAZIONE
La percezione della musica richiede attività neurali coordinate in centri multifunzionali distribuiti in entrambi gli emisferi. L'associazione tra abilità musicali e altre funzioni cognitive generali è stata studiata in diverse popolazioni con risultati incoerenti.
La schizofrenia è un grave disturbo mentale fortemente associato a deficit cognitivi. Questi compaiono spesso prima della comparsa dei sintomi psicotici e persistono durante il trattamento efficace dei sintomi positivi e negativi. Come altri disturbi della psicosi, la schizofrenia presenta deficit generali nella memoria uditiva e nell'elaborazione sensoriale. Recentemente, Sawada et al. (2014) e Wen et al. (2014) ha studiato le abilità musicali nelle popolazioni schizofreniche giapponesi e cinesi. Entrambi hanno utilizzato una valutazione standardizzata per l'amusia chiamata Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) e hanno riscontrato marcate menomazioni nella percezione di scala, contorno, intervallo, ritmo, metro e memoria. Entrambi gli studi hanno mostrato che i deficit nella percezione della musica erano associati a deficit cognitivi e sintomi negativi. Per quanto riguarda i sintomi positivi, Wen et al., ma non Sawada et al., hanno trovato un'associazione significativa.
Il presente studio clinico valuterà le abilità musicali utilizzando l'MBEA in una popolazione canadese con e senza psicosi refrattaria. Esplorerà le associazioni tra deficit musicali, sintomatologia psichiatrica positiva e negativa e cognizione. La popolazione di pazienti avrà una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo con psicosi o psicosi non correlata alla sostanza che è stata indirizzata al British Columbia Psychosis Program (BCPP) a causa di una risposta inadeguata o assente ad almeno due prove di antipsicotici. Un focus sulla psicosi refrattaria può fornire maggiori intuizioni perché questi pazienti hanno sintomi psichiatrici e deficit cognitivi relativamente più pronunciati. Sarà anche utile somministrare la valutazione MBEA su una popolazione canadese, perché il test era originariamente destinato alle popolazioni occidentali e le sue frasi musicali erano progettate con tonalità occidentali.
- PROFILO DELLA RICERCA Questo è uno studio osservazionale trasversale. I pazienti partecipanti con psicosi refrattaria e controlli sani (corrispondenti per età e sesso) saranno sottoposti alla valutazione della Montreal Battery of Evaluation of Amusia e alle valutazioni della cognizione e dei sintomi.
Lo scopo dello studio è quello di descrivere l'abilità percettiva della musica in pazienti con psicosi refrattaria utilizzando la Montreal Battery of Evaluation of Amusia, una misura standardizzata e continua dell'abilità musicale. Il criterio per l'amusia è un punteggio di 2 deviazioni standard al di sotto della media dei partecipanti normali.
4) OBIETTIVI
Primario:
L'obiettivo primario è quello di confrontare la capacità percettiva della musica in pazienti con psicosi refrattaria clinicamente identificata con soggetti sani.
Secondario:
Gli obiettivi secondari sono confrontare la prevalenza dell'amusia in una popolazione di pazienti con psicosi refrattaria rispetto a una popolazione di controlli sani e confrontare i sintomi psichiatrici e la cognizione nei pazienti con amusia rispetto ai pazienti senza amusia. Verificheremo anche se esiste un'associazione tra l'abilità percettiva della musica e:
- Aspetti generali e specifici della gravità dei sintomi, valutati mediante scale standardizzate di valutazione dei sintomi e esame dello stato neurologico.
- Aspetti generali e specifici della cognizione, come valutati dai test cognitivi.
Variabili demografiche come sesso, età, formazione musicale e istruzione. Inoltre, indagheremo potenziali percorsi tra sintomatologie di psicosi, deficit cognitivi e disabilità musicale (se trovati) utilizzando l'analisi esplorativa della mediazione.
5) METODO DI RICERCA Recluteremo 100 partecipanti, che saranno sottoposti al test Montreal Battery of Evaluation of Amusia e ai test cognitivi. Di questi, 50 saranno partecipanti di pari età e sesso a cui non è stato diagnosticato un disturbo psicotico che fungeranno da controlli. I restanti 50 partecipanti saranno reclutati dal BCPP presso l'UBC Hospital per pazienti ricoverati con diagnosi di psicosi refrattaria. Per i pazienti, la partecipazione comporterà anche valutazioni della loro salute mentale (sintomi psichiatrici).
6) ANALISI STATISTICA Le analisi inferenziali saranno utilizzate per valutare le differenze nell'abilità musicale tra pazienti e controlli. Sarà anche utilizzato per valutare le differenze nei sintomi psichiatrici e nella cognizione tra i pazienti con amusia e quelli senza amusia. Verranno effettuate analisi di regressione lineare per mettere in relazione i sintomi psichiatrici e la cognizione con l'abilità musicale. Verranno eseguite analisi di mediazione per determinare un modello causale tra sintomi, cognizione e abilità musicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- BC psychosis ward at UBC Hospital
-
Contatto:
- Delrae Fawcett
- Numero di telefono: 604-875-2000 x6115
- Email: delrae.fawcett@ubc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione al BC Psychosis Program presso l'UBC Hospital di Vancouver, BC con diagnosi di disturbo psicotico (solo pazienti)
- Ottima conoscenza della lingua inglese (pazienti e controlli)
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
Per controlli e pazienti:
• Presenza di deficit uditivi
Solo per i controlli, cronologia di:
- Diagnosi di disturbo psicotico
- Farmaci antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controlli
Partecipanti senza una diagnosi di disturbo psicotico.
|
|
|
Pazienti
Partecipanti con una diagnosi di disturbo psicotico reclutati dal BC Psychosis Program.
|
Non vi è alcun intervento associato a questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abilità musicale (The Montreal Battery of Evaluation of Amusia)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutazione dell'abilità musicale basata sugli spartiti della Montreal Battery of Evaluation of Amusia
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abilità cognitiva (punteggi batteria cognitiva cassetta degli attrezzi NIH)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Punteggi della batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH.
|
1 ora
|
|
Gravità dei sintomi di salute mentale (scale di valutazione da Sci-PANSS e MINI Neuropsychiatric Interview)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Scale di valutazione da Sci-PANSS e MINI Neuropsychiatric Interview.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-02891
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