- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02431949
Musiikkitutkimus tulenkestävästä psykoosista (MARS)
Poikkileikkausanalyysi refraktaarista skitsofreniaa sairastavien potilaiden musiikillisista kyvyistä
Musiikin havaitseminen vaatii koordinoitua hermotoimintaa hajautetuissa monitoimikeskuksissa molemmilla pallonpuoliskoilla. Musiikillisten kykyjen ja muiden yleisten kognitiivisten toimintojen välistä yhteyttä on tutkittu useissa populaatioissa epäjohdonmukaisin tuloksin.
Skitsofrenia on vakava mielenterveyshäiriö, joka liittyy vahvasti kognitiivisiin puutteisiin. Nämä ilmaantuvat usein ennen psykoottisten oireiden ilmaantumista ja jatkuvat positiivisten ja negatiivisten oireiden tehokkaan hoidon ajan. Kuten muissakin psykoosihäiriöissä, skitsofreniassa on yleisiä kuulomuistin ja sensorisen käsittelyn puutteita. Äskettäin Sawada et ai. (2014) ja Wen et ai. (2014) tutki musiikkikykyjä japanilaisissa ja kiinalaisissa skitsofreenisissa populaatioissa. He molemmat käyttivät standardoitua amusian arviointia nimeltä Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) ja havaitsivat huomattavia heikkenemiä mittakaavan, ääriviivojen, intervallien, rytmin, mittarin ja muistin havaitsemisessa. Molemmat tutkimukset osoittivat, että musiikin havainnoinnin puutteet liittyivät kognitiivisiin puutteisiin ja negatiivisiin oireisiin. Mitä tulee positiivisiin oireisiin, Wen et ai., mutta eivät Sawada et ai., löysivät merkittävän yhteyden.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan musiikillisia kykyjä käyttämällä MBEA:ta kanadalaisessa väestössä, jolla on tai ei ole refraktääristä psykoosia. Se tutkii musiikillisten puutteiden, positiivisten ja negatiivisten psykiatristen oireiden ja kognition välisiä yhteyksiä. Potilaspopulaatiolla on diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, mielialahäiriöstä, johon liittyy psykoosi tai muuhun kuin päihteisiin liittyvä psykoosi, ja he lähetettiin British Columbia Psychosis Program -ohjelmaan (BCPP) riittämättömän tai puuttumattoman vasteen vuoksi vähintään kahdessa antipsykoottisessa tutkimuksessa. Keskittyminen refraktaariseen psykoosiin voi tarjota parempia näkemyksiä, koska näillä potilailla on suhteellisesti selvempiä psykiatrisia oireita ja kognitiivisia puutteita. On myös arvokasta suorittaa MBEA-arviointi Kanadan väestölle, koska testi oli alun perin tarkoitettu länsimaisille populaatioille ja sen musiikilliset fraasit suunniteltiin länsimaisilla sävyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA, TARKOITUS JA PERUSTELUT
Musiikin havaitseminen vaatii koordinoitua hermotoimintaa hajautetuissa monitoimikeskuksissa molemmilla pallonpuoliskoilla. Musiikillisten kykyjen ja muiden yleisten kognitiivisten toimintojen välistä yhteyttä on tutkittu useissa populaatioissa epäjohdonmukaisin tuloksin.
Skitsofrenia on vakava mielenterveyshäiriö, joka liittyy vahvasti kognitiivisiin puutteisiin. Nämä ilmaantuvat usein ennen psykoottisten oireiden ilmaantumista ja jatkuvat positiivisten ja negatiivisten oireiden tehokkaan hoidon ajan. Kuten muissakin psykoosihäiriöissä, skitsofreniassa on yleisiä kuulomuistin ja sensorisen käsittelyn puutteita. Äskettäin Sawada et ai. (2014) ja Wen et ai. (2014) tutki musiikkikykyjä japanilaisissa ja kiinalaisissa skitsofreenisissa populaatioissa. He molemmat käyttivät standardoitua amusian arviointia nimeltä Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) ja havaitsivat huomattavia heikkenemiä mittakaavan, ääriviivojen, intervallien, rytmin, mittarin ja muistin havaitsemisessa. Molemmat tutkimukset osoittivat, että musiikin havainnoinnin puutteet liittyivät kognitiivisiin puutteisiin ja negatiivisiin oireisiin. Mitä tulee positiivisiin oireisiin, Wen et ai., mutta eivät Sawada et ai., löysivät merkittävän yhteyden.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan musiikillisia kykyjä käyttämällä MBEA:ta kanadalaisessa väestössä, jolla on tai ei ole refraktääristä psykoosia. Se tutkii musiikillisten puutteiden, positiivisten ja negatiivisten psykiatristen oireiden ja kognition välisiä yhteyksiä. Potilaspopulaatiolla on diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, mielialahäiriöstä, johon liittyy psykoosi tai muuhun kuin päihteisiin liittyvä psykoosi, ja he lähetettiin British Columbia Psychosis Program -ohjelmaan (BCPP) riittämättömän tai puuttumattoman vasteen vuoksi vähintään kahdessa antipsykoottisessa tutkimuksessa. Keskittyminen refraktaariseen psykoosiin voi tarjota parempia näkemyksiä, koska näillä potilailla on suhteellisesti selvempiä psykiatrisia oireita ja kognitiivisia puutteita. On myös arvokasta suorittaa MBEA-arviointi Kanadan väestölle, koska testi oli alun perin tarkoitettu länsimaisille populaatioille ja sen musiikilliset fraasit suunniteltiin länsimaisilla sävyillä.
- TUTKIMUKSEN YHTEENVETO Tämä on poikkileikkaustutkimus. Osallistuvat potilaat, joilla on refraktaarinen psykoosi ja terveet (iän ja sukupuolen mukaan yhteensopivat) kontrollit, käyvät läpi Montreal Battery of Evaluation of Amusia -arvioinnin sekä kognition ja oireiden arvioinnit.
Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata refraktaarista psykoosia sairastavien potilaiden musiikin havainnointikykyä käyttämällä Montreal Battery of Evaluation of Amusiaa, standardoitua ja jatkuvaa musiikillisen kyvyn mittaa. Amusian kriteeri on 2 standardipoikkeamaa normaalien osallistujien keskiarvon alapuolella.
4) TAVOITTEET
Ensisijainen:
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kliinisesti tunnistetun refraktaarisen psykoosin potilaiden musiikin havainnointikykyä terveisiin koehenkilöihin.
Toissijainen:
Toissijaisina tavoitteina on verrata amusian esiintyvyyttä refraktaarista psykoosia sairastavien potilaiden populaatiossa terveiden kontrollien populaatioon sekä verrata psykiatrisia oireita ja kognitiota amusiapotilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole amusiaa. Selvitämme myös, onko musiikin havainnointikyvyn ja:
- Oireiden vakavuuden yleiset ja erityiset näkökohdat, jotka on arvioitu standardoiduilla oireiden arviointiasteikoilla ja neurologisella tilatutkimuksella.
- Kognitiivisten yleiset ja erityiset näkökohdat kognitiivisilla testeillä arvioituna.
Demografiset muuttujat, kuten sukupuoli, ikä, musiikillinen koulutus ja koulutus. Lisäksi tutkimme mahdollisia polkuja psykoosin oireiden, kognitiivisten puutteiden ja musiikillisen vamman välillä (jos niitä löytyy) käyttämällä tutkivaa mediaatioanalyysiä.
5) TUTKIMUSMENETELMÄ Rekrytoimme 100 osallistujaa, jotka käyvät läpi Montreal Battery of Evaluation of Amusia -testin ja kognitiiviset testit. Näistä 50 on ikään ja sukupuoleen sopivaa osallistujaa, joilla ei ole diagnosoitu psykoosihäiriötä ja jotka toimivat kontrolleina. Loput 50 osallistujaa rekrytoidaan UBC-sairaalan BCPP:stä potilaille, joilla on diagnosoitu refraktaarinen psykoosi. Potilaiden osalta osallistuminen sisältää myös mielenterveyden (psykiatristen oireiden) arvioinnin.
6) TILASTOINEN ANALYYSI Potilaiden ja kontrollien musiikillisten kykyjen erojen arvioimiseen käytetään päätelmäanalyysejä. Sitä käytetään myös psykiatristen oireiden ja kognition erojen arvioimiseen amusiasta kärsivien ja amusiattomien potilaiden välillä. Psykiatristen oireiden ja kognition yhdistämiseksi musiikillisiin kykyihin tehdään lineaarisia regressioanalyysejä. Välitysanalyysejä tehdään oireiden, kognition ja musiikillisen kyvyn välisen syy-mallin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- BC psychosis ward at UBC Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Delrae Fawcett
- Puhelinnumero: 604-875-2000 x6115
- Sähköposti: delrae.fawcett@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy BC Psychosis -ohjelmaan UBC Hospitalissa Vancouverissa, B.C. joilla on diagnosoitu psykoosihäiriö (vain potilaat)
- Sujuva englannin kielen taito (potilaat ja kontrollit)
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Kontrolleille ja potilaille:
• Kuulovaurioita
Vain säätimille, historia:
- Psykoosihäiriön diagnoosi
- Antipsykoottiset lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
Osallistujat, joilla ei ole psykoosihäiriödiagnoosia.
|
|
|
Potilaat
Osallistujat, joilla on psykoosihäiriödiagnoosi – rekrytoitu BC Psychosis Program -ohjelmasta.
|
Tähän tutkimukseen ei liity mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Musiikillinen kyky (The Montreal Battery of Evaluation of Amusia)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvio musiikillisesta kyvystä The Montreal Battery of Evaluation of Amusian pisteisiin perustuen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kyky (NIH-työkalupakki-kognitiiviset akkupisteet)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
NIH-työkalupakin kognitiiviset akun tulokset.
|
1 tunti
|
|
Mielenterveyden oireiden vakavuus (arviointiasteikot Sci-PANSS- ja MINI-neuropsykiatrisista haastatteluista)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sci-PANSS- ja MINI Neuropsychiatric Interview -arviointiasteikot.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-02891
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .