- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02431949
De muziekstudie in refractaire psychose (MARS)
Een dwarsdoorsnede-analyse van muzikaal vermogen bij patiënten met refractaire schizofrenie
De perceptie van muziek vereist gecoördineerde neurale activiteiten in gedistribueerde multifunctionele centra over beide hersenhelften. De associatie tussen muzikale vaardigheden en andere algemene cognitieve functies is in verschillende populaties bestudeerd met inconsistente resultaten.
Schizofrenie is een ernstige psychische stoornis die sterk geassocieerd is met cognitieve stoornissen. Deze verschijnen vaak vóór het begin van psychotische symptomen en houden aan tijdens de effectieve behandeling van positieve en negatieve symptomen. Net als andere stoornissen van psychose, vertoont schizofrenie algemene tekortkomingen in het auditieve geheugen en de sensorische verwerking. Onlangs hebben Sawada et al. (2014) en Wen et al. (2014) bestudeerde muziekvaardigheden bij Japanse en Chinese schizofrene populaties. Ze gebruikten allebei een gestandaardiseerde beoordeling voor amusie genaamd Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) en vonden duidelijke stoornissen in de perceptie van schaal, contour, interval, ritme, meter en geheugen. Beide onderzoeken toonden aan dat tekorten in muziekperceptie geassocieerd waren met cognitieve tekorten en negatieve symptomen. Met betrekking tot positieve symptomen vonden Wen et al., maar niet Sawada et al., een significant verband.
De huidige klinische studie zal muzikale vaardigheden beoordelen met behulp van de MBEA in een Canadese populatie met en zonder refractaire psychose. Het onderzoekt verbanden tussen muzikale tekorten, positieve en negatieve psychiatrische symptomen en cognitie. De patiëntenpopulatie zal een diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, affectieve stoornis met psychose of niet-middelgerelateerde psychose die zijn doorverwezen naar het British Columbia Psychosis Program (BCPP) vanwege onvoldoende of geen respons op ten minste twee proeven met antipsychotica. Een focus op refractaire psychose kan meer inzicht geven, omdat deze patiënten relatief meer uitgesproken psychiatrische symptomen en cognitieve stoornissen hebben. Het zal ook waardevol zijn om de MBEA-beoordeling uit te voeren op een Canadese bevolking, omdat de test oorspronkelijk bedoeld was voor westerse bevolkingsgroepen en de muzikale frases waren ontworpen met westerse toonsoorten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND, DOEL EN RECHTVAARDIGING
De perceptie van muziek vereist gecoördineerde neurale activiteiten in gedistribueerde multifunctionele centra over beide hersenhelften. De associatie tussen muzikale vaardigheden en andere algemene cognitieve functies is in verschillende populaties bestudeerd met inconsistente resultaten.
Schizofrenie is een ernstige psychische stoornis die sterk geassocieerd is met cognitieve stoornissen. Deze verschijnen vaak vóór het begin van psychotische symptomen en houden aan tijdens de effectieve behandeling van positieve en negatieve symptomen. Net als andere stoornissen van psychose, vertoont schizofrenie algemene tekortkomingen in het auditieve geheugen en de sensorische verwerking. Onlangs hebben Sawada et al. (2014) en Wen et al. (2014) bestudeerde muziekvaardigheden bij Japanse en Chinese schizofrene populaties. Ze gebruikten allebei een gestandaardiseerde beoordeling voor amusie genaamd Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) en vonden duidelijke stoornissen in de perceptie van schaal, contour, interval, ritme, meter en geheugen. Beide onderzoeken toonden aan dat tekorten in muziekperceptie geassocieerd waren met cognitieve tekorten en negatieve symptomen. Met betrekking tot positieve symptomen vonden Wen et al., maar niet Sawada et al., een significant verband.
De huidige klinische studie zal muzikale vaardigheden beoordelen met behulp van de MBEA in een Canadese populatie met en zonder refractaire psychose. Het onderzoekt verbanden tussen muzikale tekorten, positieve en negatieve psychiatrische symptomen en cognitie. De patiëntenpopulatie zal een diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, affectieve stoornis met psychose of niet-middelgerelateerde psychose die zijn doorverwezen naar het British Columbia Psychosis Program (BCPP) vanwege onvoldoende of geen respons op ten minste twee proeven met antipsychotica. Een focus op refractaire psychose kan meer inzicht geven, omdat deze patiënten relatief meer uitgesproken psychiatrische symptomen en cognitieve stoornissen hebben. Het zal ook waardevol zijn om de MBEA-beoordeling uit te voeren op een Canadese bevolking, omdat de test oorspronkelijk bedoeld was voor westerse bevolkingsgroepen en de muzikale frases waren ontworpen met westerse toonsoorten.
- ONDERZOEKSOVERZICHT Dit is een cross-sectionele, observationele studie. Deelnemende patiënten met refractaire psychose en gezonde (aan leeftijd en geslacht aangepaste) controles ondergaan de Montreal Battery of Evaluation of Amusia-beoordeling en beoordelingen van cognitie en symptomen.
Het doel van de studie is om het waarnemingsvermogen van muziek te beschrijven bij patiënten met refractaire psychose met behulp van de Montreal Battery of Evaluation of Amusia, een gestandaardiseerde en continue maatstaf voor muzikaal vermogen. Het criterium voor amusie is een score van 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde van normale deelnemers.
4) DOELSTELLINGEN
Primair:
Het primaire doel is om het waarnemingsvermogen van muziek bij patiënten met klinisch geïdentificeerde refractaire psychose te vergelijken met gezonde proefpersonen.
Ondergeschikt:
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de prevalentie van amusie in een populatie van patiënten met refractaire psychose versus een populatie van gezonde controles, en het vergelijken van psychiatrische symptomen en cognitie bij patiënten met amusie versus patiënten zonder amusie. We zullen ook bepalen of er een verband bestaat tussen het waarnemingsvermogen van muziek en:
- Algemene en specifieke aspecten van de ernst van de symptomen, zoals beoordeeld door gestandaardiseerde symptoombeoordelingsschalen en neurologisch statusonderzoek.
- Algemene en specifieke aspecten van cognitie, zoals beoordeeld door cognitieve tests.
Demografische variabelen zoals geslacht, leeftijd, muzikale opleiding en opleiding. Daarnaast zullen we mogelijke paden tussen symptomen van psychose, cognitieve stoornissen en muzikale handicap (indien gevonden) onderzoeken door middel van verkennende mediatieanalyse.
5) ONDERZOEKSMETHODE We zullen 100 deelnemers rekruteren, die de Montreal Battery of Evaluation of Amusia-test en cognitieve tests zullen ondergaan. Hiervan zullen er 50 deelnemers zijn die qua leeftijd en geslacht overeenkomen en niet gediagnosticeerd zijn met een psychosestoornis die als controlegroep zullen dienen. De resterende 50 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit BCPP in het UBC-ziekenhuis voor opgenomen patiënten met de diagnose refractaire psychose. Voor patiënten omvat deelname ook beoordelingen van hun geestelijke gezondheid (psychiatrische symptomen).
6) STATISTISCHE ANALYSE Inferentiële analyses zullen worden gebruikt om verschillen in muzikale bekwaamheid tussen patiënten en controles te beoordelen. Het zal ook worden gebruikt om verschillen in psychiatrische symptomen en cognitie tussen patiënten met amusie en patiënten zonder amusie te evalueren. Lineaire regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om psychiatrische symptomen en cognitie te relateren aan muzikale bekwaamheid. Er zullen bemiddelingsanalyses worden uitgevoerd om een causaal model tussen symptomen, cognitie en muzikaal vermogen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- BC psychosis ward at UBC Hospital
-
Contact:
- Delrae Fawcett
- Telefoonnummer: 604-875-2000 x6115
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toelating tot het BC Psychose-programma in het UBC-ziekenhuis in Vancouver, B.C. met een diagnose van een psychosestoornis (alleen patiënten)
- Vloeiend Engels (patiënten en controles)
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
Voor controles en patiënten:
• Aanwezigheid van gehoorstoornissen
Alleen voor controles, geschiedenis van:
- Diagnose van psychosestoornis
- Antipsychotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controles
Deelnemers zonder diagnose psychosestoornis.
|
|
|
Patiënten
Deelnemers met een diagnose van een psychosestoornis - gerekruteerd uit het BC Psychosis-programma.
|
Er is geen interventie verbonden aan dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Muzikaal vermogen (The Montreal Battery of Evaluation of Amusia)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Beoordeling van muzikale bekwaamheid op basis van partituren van The Montreal Battery of Evaluation of Amusia
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve vaardigheid (NIH-toolbox-cognitieve batterijscores)
Tijdsspanne: 1 uur
|
NIH toolbox-cognitieve batterijscores.
|
1 uur
|
|
Geestelijke gezondheid Symptoom Ernst (beoordelingsschalen van Sci-PANSS en MINI Neuropsychiatric Interview)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Beoordelingsschalen van Sci-PANSS en MINI Neuropsychiatric Interview.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-02891
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .