- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02431949
Musikkstudiet i refraktær psykose (MARS)
En tverrsnittsanalyse av musikalsk evne hos pasienter med refraktær schizofreni
Oppfatningen av musikk krever koordinerte nevrale aktiviteter i distribuerte multifunksjonelle sentre på tvers av begge halvkuler. Sammenhengen mellom musikalske evner og andre generelle kognitive funksjoner har blitt studert i flere populasjoner med inkonsistente resultater.
Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som er sterkt assosiert med kognitive mangler. Disse opptrer ofte før debut av psykotiske symptomer og vedvarer gjennom effektiv behandling av positive og negative symptomer. Som andre psykoseforstyrrelser har schizofreni generelle mangler i auditiv hukommelse og sensorisk prosessering. Nylig har Sawada et al. (2014) og Wen et al. (2014) studerte musikkevner i japanske og kinesiske schizofrene populasjoner. De brukte begge en standardisert vurdering for amusia kalt Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) og fant markerte svekkelser i oppfatning av skala, kontur, intervall, rytme, meter og minne. Begge studiene viste at underskudd i musikkoppfatning var assosiert med kognitive mangler og negative symptomer. Når det gjelder positive symptomer, fant Wen et al., men ikke Sawada et al., en signifikant sammenheng.
Den nåværende kliniske studien vil vurdere musikalske evner ved å bruke MBEA i en kanadisk befolkning med og uten refraktær psykose. Den vil utforske assosiasjoner mellom musikalske mangler, positiv og negativ psykiatrisk symptomologi og kognisjon. Pasientpopulasjonen vil ha diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse, affektiv lidelse med psykose eller ikke-stoffrelatert psykose som ble henvist til British Columbia Psychosis Program (BCPP) på grunn av utilstrekkelig eller ingen respons på minst to studier med antipsykotika. Et fokus på refraktær psykose kan gi større innsikt fordi disse pasientene har relativt mer uttalte psykiatriske symptomer og kognitive mangler. Det vil også være verdifullt å administrere MBEA-vurderingen på en kanadisk befolkning, fordi testen opprinnelig var ment for vestlige befolkninger og dens musikalske fraser ble designet med vestlige tonaliteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN, FORMÅL OG BEGRUNDELSE
Oppfatningen av musikk krever koordinerte nevrale aktiviteter i distribuerte multifunksjonelle sentre på tvers av begge halvkuler. Sammenhengen mellom musikalske evner og andre generelle kognitive funksjoner har blitt studert i flere populasjoner med inkonsistente resultater.
Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som er sterkt assosiert med kognitive mangler. Disse opptrer ofte før debut av psykotiske symptomer og vedvarer gjennom effektiv behandling av positive og negative symptomer. Som andre psykoseforstyrrelser har schizofreni generelle mangler i auditiv hukommelse og sensorisk prosessering. Nylig har Sawada et al. (2014) og Wen et al. (2014) studerte musikkevner i japanske og kinesiske schizofrene populasjoner. De brukte begge en standardisert vurdering for amusia kalt Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) og fant markerte svekkelser i oppfatning av skala, kontur, intervall, rytme, meter og minne. Begge studiene viste at underskudd i musikkoppfatning var assosiert med kognitive mangler og negative symptomer. Når det gjelder positive symptomer, fant Wen et al., men ikke Sawada et al., en signifikant sammenheng.
Den nåværende kliniske studien vil vurdere musikalske evner ved å bruke MBEA i en kanadisk befolkning med og uten refraktær psykose. Den vil utforske assosiasjoner mellom musikalske mangler, positiv og negativ psykiatrisk symptomologi og kognisjon. Pasientpopulasjonen vil ha diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse, affektiv lidelse med psykose eller ikke-stoffrelatert psykose som ble henvist til British Columbia Psychosis Program (BCPP) på grunn av utilstrekkelig eller ingen respons på minst to studier med antipsykotika. Et fokus på refraktær psykose kan gi større innsikt fordi disse pasientene har relativt mer uttalte psykiatriske symptomer og kognitive mangler. Det vil også være verdifullt å administrere MBEA-vurderingen på en kanadisk befolkning, fordi testen opprinnelig var ment for vestlige befolkninger og dens musikalske fraser ble designet med vestlige tonaliteter.
- FORSKNINGSOVERSIGT Dette er en tverrsnitts, observasjonsstudie. Deltakende pasienter med refraktær psykose og sunne (alders- og kjønnstilpassede) kontroller vil gjennomgå Montreal Battery of Evaluation of Amusia vurdering og vurderinger av kognisjon og symptomer.
Formålet med studien er å beskrive musikkoppfattelsesevne hos pasienter med refraktær psykose ved bruk av Montreal Battery of Evaluation of Amusia, et standardisert og kontinuerlig mål på musikalsk evne. Kriteriet for amusia er en score på 2 standardavvik under gjennomsnittet av normale deltakere.
4) MÅL
Hoved:
Hovedmålet er å sammenligne musikkoppfattelsesevne hos pasienter med klinisk identifisert refraktær psykose med friske forsøkspersoner.
Sekundær:
De sekundære målene er å sammenligne prevalensen av amusia i en populasjon av pasienter med refraktær psykose versus en populasjon av friske kontroller, og å sammenligne psykiatriske symptomer og kognisjon hos pasienter med amusia versus pasienter uten amusia. Vi vil også finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom musikkoppfattelsesevne og:
- Generelle og spesifikke aspekter ved symptomets alvorlighetsgrad, vurdert ved standardiserte symptomvurderingsskalaer og nevrologisk statusundersøkelse.
- Generelle og spesifikke aspekter ved kognisjon, vurdert ved kognitive tester.
Demografiske variabler som kjønn, alder, musikalsk trening og utdanning. I tillegg vil vi undersøke potensielle veier mellom symptomologier ved psykose, kognitive defekter og musikalsk funksjonshemming (hvis funnet) ved å bruke utforskende medieringsanalyse.
5) FORSKNINGSMETODE Vi vil rekruttere 100 deltakere, som vil gjennomgå Montreal Battery of Evaluation of Amusia-testen og kognitive tester. Av disse vil 50 være alders- og kjønnsmatchede deltakere som ikke er diagnostisert med en psykoselidelse, som vil fungere som kontroller. De resterende 50 deltakerne vil bli rekruttert fra BCPP ved UBC Hospital for inneliggende pasienter diagnostisert med refraktær psykose. For pasienter vil deltakelse også innebære vurderinger av deres psykiske helse (psykiatriske symptomer).
6) STATISTISK ANALYSE Inferensielle analyser vil bli brukt for å vurdere forskjeller i musikalsk evne mellom pasienter og kontroller. Det vil også bli brukt til å evaluere forskjeller i psykiatriske symptomer og kognisjon mellom pasienter med amusia og de uten amusia. Det vil bli gjort lineære regresjonsanalyser for å relatere psykiatriske symptomer og kognisjon til musikalsk evne. Det vil bli utført medieringsanalyser for å bestemme en årsaksmodell mellom symptomer, kognisjon og musikalsk evne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC psychosis ward at UBC Hospital
-
Ta kontakt med:
- Delrae Fawcett
- Telefonnummer: 604-875-2000 x6115
- E-post: delrae.fawcett@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til BC Psychosis Program ved UBC Hospital i Vancouver, B.C. med en diagnose av en psykoseforstyrrelse (kun pasienter)
- Flytende engelsk (pasienter og kontroller)
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
For kontroller og pasienter:
• Tilstedeværelse av hørselssvikt
Kun for kontroller, historikk for:
- Diagnose av psykoseforstyrrelse
- Antipsykotiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroller
Deltakere uten psykoselidelsediagnose.
|
|
Pasienter
Deltakere med en psykoselidelse-diagnose - rekruttert fra BC Psychosis Program.
|
Det er ingen intervensjon knyttet til denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Musical Ability (The Montreal Battery of Evaluation of Amusia)
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering av musikalsk evne basert på partitur fra The Montreal Battery of Evaluation of Amusia
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv evne (NIH-verktøykasse-kognitive batteriscore)
Tidsramme: 1 time
|
NIH-verktøykasse-kognitive batteriresultater.
|
1 time
|
Psykisk helsesymptom alvorlighetsgrad (vurderingsskalaer fra Sci-PANSS og MINI nevropsykiatrisk intervju)
Tidsramme: 2 timer
|
Vurderingsskalaer fra Sci-PANSS og MINI Nevropsykiatrisk Intervju.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-02891
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opptak til BCPP
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
University College CorkFullført
-
University Hospital, LinkoepingUkjentMetabolsk nivå | Plasma glukose | Serum insulin | Serum triglyserider | MetthetsfølelseSverige
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUlnar nerveskade
-
Rory NewlandsFullførtVold i hjemmetForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Region SkaneKarolinska University HospitalFullførtBekkenbunnslidelser | Perineal tåre | Andre fase av arbeid | Erfaring, liv | Sphincter (anal); Perineal ruptur, obstetriskSverige
-
Riphah International UniversityFullførtIntellektuell funksjonshemmingPakistan