- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02431949
Musikstudien i refraktär psykos (MARS)
En tvärsnittsanalys av musikalisk förmåga hos patienter med refraktär schizofreni
Uppfattningen av musik kräver samordnade neurala aktiviteter i distribuerade multifunktionella centra över båda hemisfärerna. Sambandet mellan musikaliska förmågor och andra allmänna kognitiva funktioner har studerats i flera populationer med inkonsekventa resultat.
Schizofreni är en allvarlig psykisk störning som är starkt förknippad med kognitiva brister. Dessa uppträder ofta före uppkomsten av psykotiska symtom och kvarstår under effektiv behandling av positiva och negativa symtom. Liksom andra störningar av psykos, har schizofreni generella brister i hörselminne och sensorisk bearbetning. Nyligen har Sawada et al. (2014) och Wen et al. (2014) studerade musikförmågor hos japanska och kinesiska schizofrena populationer. De använde båda en standardiserad bedömning för amusia som heter Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) och fann markanta försämringar i uppfattningen av skala, kontur, intervall, rytm, meter och minne. Båda studierna visade att brister i musikuppfattning var associerade med kognitiva brister och negativa symtom. När det gäller positiva symtom fann Wen et al., men inte Sawada et al., ett signifikant samband.
Den nuvarande kliniska studien kommer att bedöma musikaliska förmågor med MBEA i en kanadensisk befolkning med och utan refraktär psykos. Den kommer att utforska samband mellan musikaliska brister, positiv och negativ psykiatrisk symptomologi och kognition. Patientpopulationen kommer att ha diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning, affektiv störning med psykos eller icke substansrelaterad psykos som remitterades till British Columbia Psychosis Program (BCPP) på grund av otillräckligt eller inget svar på minst två försök med antipsykotika. Ett fokus på refraktär psykos kan ge större insikter eftersom dessa patienter har relativt mer uttalade psykiatriska symtom och kognitiva brister. Det kommer också att vara värdefullt att administrera MBEA-bedömningen på en kanadensisk befolkning, eftersom testet ursprungligen var avsett för västerländska befolkningar och dess musikaliska fraser designades med västerländska tonaliteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND, SYFTE OCH MOTIVERING
Uppfattningen av musik kräver samordnade neurala aktiviteter i distribuerade multifunktionella centra över båda hemisfärerna. Sambandet mellan musikaliska förmågor och andra allmänna kognitiva funktioner har studerats i flera populationer med inkonsekventa resultat.
Schizofreni är en allvarlig psykisk störning som är starkt förknippad med kognitiva brister. Dessa uppträder ofta före uppkomsten av psykotiska symtom och kvarstår under effektiv behandling av positiva och negativa symtom. Liksom andra störningar av psykos, har schizofreni generella brister i hörselminne och sensorisk bearbetning. Nyligen har Sawada et al. (2014) och Wen et al. (2014) studerade musikförmågor hos japanska och kinesiska schizofrena populationer. De använde båda en standardiserad bedömning för amusia som heter Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) och fann markanta försämringar i uppfattningen av skala, kontur, intervall, rytm, meter och minne. Båda studierna visade att brister i musikuppfattning var associerade med kognitiva brister och negativa symtom. När det gäller positiva symtom fann Wen et al., men inte Sawada et al., ett signifikant samband.
Den nuvarande kliniska studien kommer att bedöma musikaliska förmågor med MBEA i en kanadensisk befolkning med och utan refraktär psykos. Den kommer att utforska samband mellan musikaliska brister, positiv och negativ psykiatrisk symptomologi och kognition. Patientpopulationen kommer att ha diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning, affektiv störning med psykos eller icke substansrelaterad psykos som remitterades till British Columbia Psychosis Program (BCPP) på grund av otillräckligt eller inget svar på minst två försök med antipsykotika. Ett fokus på refraktär psykos kan ge större insikter eftersom dessa patienter har relativt mer uttalade psykiatriska symtom och kognitiva brister. Det kommer också att vara värdefullt att administrera MBEA-bedömningen på en kanadensisk befolkning, eftersom testet ursprungligen var avsett för västerländska befolkningar och dess musikaliska fraser designades med västerländska tonaliteter.
- FORSKNINGSKORT Detta är en observationsstudie i tvärsnitt. Deltagande patienter med refraktär psykos och friska (ålders- och könsmatchade) kontroller kommer att genomgå Montreal Battery of Evaluation of Amusia bedömning och bedömningar av kognition och symtom.
Syftet med studien är att beskriva musikuppfattningsförmåga hos patienter med refraktär psykos med hjälp av Montreal Battery of Evaluation of Amusia, ett standardiserat och kontinuerligt mått på musikalisk förmåga. Kriteriet för amusia är en poäng på 2 standardavvikelser under medelvärdet för normala deltagare.
4) MÅL
Primär:
Det primära målet är att jämföra musikuppfattningsförmåga hos patienter med kliniskt identifierad refraktär psykos med friska försökspersoner.
Sekundär:
De sekundära målen är att jämföra prevalensen av amusia i en population av patienter med refraktär psykos kontra en population av friska kontroller, och att jämföra psykiatriska symptom och kognition hos patienter med amusia kontra patienter utan amusia. Vi kommer också att avgöra om det finns ett samband mellan musikuppfattningsförmåga och:
- Allmänna och specifika aspekter av symtomens svårighetsgrad, som bedöms genom standardiserade symtomvärderingsskalor och undersökning av neurologisk status.
- Allmänna och specifika aspekter av kognition, bedömda med kognitiva tester.
Demografiska variabler som kön, ålder, musikalisk träning och utbildning. Dessutom kommer vi att undersöka potentiella vägar mellan symtomologier av psykos, kognitiva brister och musikalisk funktionsnedsättning (om den upptäcks) genom att använda explorativ mediationsanalys.
5) FORSKNINGSMETOD Vi kommer att rekrytera 100 deltagare, som kommer att genomgå Montreal Battery of Evaluation of Amusia test och kognitiva tester. Av dessa kommer 50 att vara ålders- och könsmatchade deltagare som inte diagnostiserats med en psykossjukdom som kommer att fungera som kontroller. De återstående 50 deltagarna kommer att rekryteras från BCPP vid UBC-sjukhuset för slutna patienter med diagnosen refraktär psykos. För patienterna kommer deltagandet också att innebära bedömningar av deras psykiska hälsa (psykiatriska symtom).
6) STATISTISK ANALYS Inferentiella analyser kommer att användas för att bedöma skillnader i musikalisk förmåga mellan patienter och kontroller. Den kommer också att användas för att utvärdera skillnader i psykiatriska symtom och kognition mellan patienter med amusia och de utan amusia. Linjära regressionsanalyser kommer att göras för att relatera psykiatriska symptom och kognition till musikalisk förmåga. Mediationsanalyser kommer att utföras för att fastställa en kausal modell mellan symtom, kognition och musikalisk förmåga.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- BC psychosis ward at UBC Hospital
-
Kontakt:
- Delrae Fawcett
- Telefonnummer: 604-875-2000 x6115
- E-post: delrae.fawcett@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagning till BC Psychosis Program på UBC Hospital i Vancouver, B.C. med diagnosen psykosstörning (endast patienter)
- Flytande engelska (patienter och kontroller)
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
För kontroller och patienter:
• Förekomst av hörselnedsättning
Endast för kontroller, historik för:
- Diagnos av psykosstörning
- Antipsykotiska mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Deltagare utan psykosstörningsdiagnos.
|
|
|
Patienter
Deltagare med en psykosstörningsdiagnos- rekryterade från BC Psychosis Program.
|
Det finns ingen intervention kopplad till denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Musical Ability (The Montreal Battery of Evaluation of Amusia)
Tidsram: 2 timmar
|
Bedömning av musikalisk förmåga baserat på partitur från The Montreal Battery of Evaluation of Amusia
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga (NIH verktygslåda-kognitiv batteripoäng)
Tidsram: 1 timme
|
NIH verktygslåda-kognitiva batteripoäng.
|
1 timme
|
|
Mental Health Symtom Allvarlighet (Betygsskalor från Sci-PANSS och MINI neuropsykiatrisk intervju)
Tidsram: 2 timmar
|
Betygsskalor från Sci-PANSS och MINI neuropsykiatrisk intervju.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-02891
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .