- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02431949
El estudio de la música en la psicosis refractaria (MARS)
Un análisis transversal de la habilidad musical en pacientes con esquizofrenia refractaria
La percepción de la música requiere actividades neuronales coordinadas en centros multifuncionales distribuidos en ambos hemisferios. La asociación entre las habilidades musicales y otras funciones cognitivas generales se ha estudiado en varias poblaciones con resultados inconsistentes.
La esquizofrenia es un trastorno mental importante que está fuertemente asociado con déficits cognitivos. Éstos a menudo aparecen antes del inicio de los síntomas psicóticos y persisten durante el tratamiento efectivo de los síntomas positivos y negativos. Al igual que otros trastornos de la psicosis, la esquizofrenia presenta deficiencias generales en la memoria auditiva y el procesamiento sensorial. Recientemente, Sawada et al. (2014) y Wen et al. (2014) estudiaron las habilidades musicales en poblaciones esquizofrénicas japonesas y chinas. Ambos utilizaron una evaluación estandarizada para la amusia llamada Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) y encontraron marcadas deficiencias en la percepción de la escala, el contorno, el intervalo, el ritmo, la métrica y la memoria. Ambos estudios mostraron que los déficits en la percepción musical estaban asociados con déficits cognitivos y síntomas negativos. En cuanto a los síntomas positivos, Wen et al., pero no Sawada et al., encontraron una asociación significativa.
El presente estudio clínico evaluará las habilidades musicales usando el MBEA en una población canadiense con y sin psicosis refractaria. Explorará asociaciones entre déficits musicales, sintomatología psiquiátrica positiva y negativa y cognición. La población de pacientes tendrá un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo con psicosis o psicosis no relacionada con sustancias que fueron remitidos al Programa de Psicosis de Columbia Británica (BCPP) debido a una respuesta inadecuada o nula a al menos dos ensayos de antipsicóticos. Un enfoque en la psicosis refractaria puede proporcionar mayores conocimientos porque estos pacientes tienen síntomas psiquiátricos y déficits cognitivos relativamente más pronunciados. También será valioso administrar la evaluación MBEA en una población canadiense, porque la prueba fue originalmente pensada para poblaciones occidentales y sus frases musicales fueron diseñadas con tonalidades occidentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES, OBJETO Y JUSTIFICACIÓN
La percepción de la música requiere actividades neuronales coordinadas en centros multifuncionales distribuidos en ambos hemisferios. La asociación entre las habilidades musicales y otras funciones cognitivas generales se ha estudiado en varias poblaciones con resultados inconsistentes.
La esquizofrenia es un trastorno mental importante que está fuertemente asociado con déficits cognitivos. Éstos a menudo aparecen antes del inicio de los síntomas psicóticos y persisten durante el tratamiento efectivo de los síntomas positivos y negativos. Al igual que otros trastornos de la psicosis, la esquizofrenia presenta deficiencias generales en la memoria auditiva y el procesamiento sensorial. Recientemente, Sawada et al. (2014) y Wen et al. (2014) estudiaron las habilidades musicales en poblaciones esquizofrénicas japonesas y chinas. Ambos utilizaron una evaluación estandarizada para la amusia llamada Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) y encontraron marcadas deficiencias en la percepción de la escala, el contorno, el intervalo, el ritmo, la métrica y la memoria. Ambos estudios mostraron que los déficits en la percepción musical estaban asociados con déficits cognitivos y síntomas negativos. En cuanto a los síntomas positivos, Wen et al., pero no Sawada et al., encontraron una asociación significativa.
El presente estudio clínico evaluará las habilidades musicales usando el MBEA en una población canadiense con y sin psicosis refractaria. Explorará asociaciones entre déficits musicales, sintomatología psiquiátrica positiva y negativa y cognición. La población de pacientes tendrá un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo con psicosis o psicosis no relacionada con sustancias que fueron remitidos al Programa de Psicosis de Columbia Británica (BCPP) debido a una respuesta inadecuada o nula a al menos dos ensayos de antipsicóticos. Un enfoque en la psicosis refractaria puede proporcionar mayores conocimientos porque estos pacientes tienen síntomas psiquiátricos y déficits cognitivos relativamente más pronunciados. También será valioso administrar la evaluación MBEA en una población canadiense, porque la prueba fue originalmente pensada para poblaciones occidentales y sus frases musicales fueron diseñadas con tonalidades occidentales.
- ESQUEMA DE LA INVESTIGACIÓN Este es un estudio observacional transversal. Los pacientes participantes con psicosis refractaria y controles sanos (emparejados por edad y género) se someterán a la evaluación de la Batería de evaluación de Montreal de Amusia y evaluaciones de la cognición y los síntomas.
El propósito del estudio es describir la capacidad perceptiva de la música en pacientes con psicosis refractaria utilizando la Batería de Evaluación de Montreal de Amusia, una medida estandarizada y continua de la capacidad musical. El criterio para la amusia es una puntuación de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de los participantes normales.
4) OBJETIVOS
Primario:
El objetivo principal es comparar la capacidad perceptiva de la música en pacientes con psicosis refractaria identificada clínicamente con sujetos sanos.
Secundario:
Los objetivos secundarios son comparar la prevalencia de amusia en una población de pacientes con psicosis refractaria versus una población de controles sanos, y comparar los síntomas psiquiátricos y la cognición en pacientes con amusia versus pacientes sin amusia. También determinaremos si existe una asociación entre la capacidad perceptiva musical y:
- Aspectos generales y específicos de la gravedad de los síntomas, evaluados mediante escalas estandarizadas de calificación de síntomas y examen del estado neurológico.
- Aspectos generales y específicos de la cognición, evaluados mediante pruebas cognitivas.
Variables demográficas como sexo, edad, formación musical y educación. Además, investigaremos vías potenciales entre síntomas de psicosis, déficits cognitivos y discapacidad musical (si se encuentran) mediante el uso de análisis de mediación exploratoria.
5) MÉTODO DE INVESTIGACIÓN Reclutaremos a 100 participantes, que se someterán a la Batería de Evaluación de Montreal de la prueba Amusia y pruebas cognitivas. De estos, 50 serán participantes emparejados por edad y género no diagnosticados con un trastorno de psicosis que servirán como controles. Los 50 participantes restantes serán reclutados de BCPP en el Hospital UBC para pacientes hospitalizados diagnosticados con psicosis refractaria. Para los pacientes, la participación también implicará evaluaciones de su salud mental (síntomas psiquiátricos).
6) ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se utilizarán análisis inferenciales para evaluar las diferencias en la habilidad musical entre pacientes y controles. También se utilizará para evaluar las diferencias en los síntomas psiquiátricos y la cognición entre pacientes con amusia y aquellos sin amusia. Se realizarán análisis de regresión lineal para relacionar los síntomas psiquiátricos y la cognición con la habilidad musical. Se realizarán análisis de mediación para determinar un modelo causal entre síntomas, cognición y habilidad musical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC psychosis ward at UBC Hospital
-
Contacto:
- Delrae Fawcett
- Número de teléfono: 604-875-2000 x6115
- Correo electrónico: delrae.fawcett@ubc.ca
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión al Programa de Psicosis de BC en el Hospital UBC en Vancouver, B.C. con un diagnóstico de un trastorno de psicosis (solo pacientes)
- Fluidez en inglés (pacientes y controles)
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
Para controles y pacientes:
• Presencia de déficits auditivos
Solo para controles, historial de:
- Diagnóstico del trastorno de psicosis
- Medicamentos antipsicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control S
Participantes sin un diagnóstico de trastorno de psicosis.
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Pacientes
Participantes con diagnóstico de trastorno de psicosis: reclutados del Programa de Psicosis de BC.
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No hay ninguna intervención asociada con este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidad Musical (La Batería de Montreal de Evaluación de Amusia)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluación de la habilidad musical basada en partituras de The Montreal Battery of Evaluation of Amusia
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidad cognitiva (puntajes de la batería cognitiva de la caja de herramientas NIH)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuaciones de la batería cognitiva de la caja de herramientas NIH.
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1 hora
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Gravedad de los síntomas de salud mental (escalas de calificación de Sci-PANSS y MINI Neuropsychiatric Interview)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Escalas de calificación de Sci-PANSS y MINI Neuropsychiatric Interview.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-02891
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