- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02431949
Studium muzyki w psychozie opornej na leczenie (MARS)
Przekrojowa analiza zdolności muzycznych u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią
Percepcja muzyki wymaga skoordynowanych działań neuronalnych w rozproszonych wielofunkcyjnych ośrodkach na obu półkulach. Związek między zdolnościami muzycznymi a innymi ogólnymi funkcjami poznawczymi badano w kilku populacjach z niespójnymi wynikami.
Schizofrenia jest poważnym zaburzeniem psychicznym, które jest silnie związane z deficytami poznawczymi. Często pojawiają się one przed wystąpieniem objawów psychotycznych i utrzymują się przez cały okres skutecznego leczenia objawów pozytywnych i negatywnych. Podobnie jak inne zaburzenia psychozy, schizofrenia charakteryzuje się ogólnymi deficytami pamięci słuchowej i przetwarzania sensorycznego. Ostatnio Sawada i in. (2014) oraz Wen i in. (2014) badali zdolności muzyczne w japońskich i chińskich populacjach chorych na schizofrenię. Obaj zastosowali znormalizowaną ocenę amuzji zwaną Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) i stwierdzili znaczne upośledzenie percepcji skali, konturu, interwału, rytmu, metrum i pamięci. Oba badania wykazały, że deficyty w percepcji muzyki były związane z deficytami poznawczymi i objawami negatywnymi. Jeśli chodzi o objawy pozytywne, Wen i wsp., ale nie Sawada i wsp., stwierdzili istotny związek.
Niniejsze badanie kliniczne oceni zdolności muzyczne przy użyciu MBEA w kanadyjskiej populacji z i bez psychozy opornej na leczenie. Zbadane zostaną powiązania między deficytami muzycznymi, pozytywnymi i negatywnymi objawami psychiatrycznymi oraz funkcjami poznawczymi. Populacja pacjentów będzie miała rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego z psychozą lub psychozy niezwiązanej z substancjami psychoaktywnymi, którzy zostali skierowani do British Columbia Psychosis Program (BCPP) z powodu niewystarczającej odpowiedzi lub braku odpowiedzi na co najmniej dwa badania leków przeciwpsychotycznych. Skupienie się na psychozie opornej na leczenie może zapewnić lepszy wgląd, ponieważ ci pacjenci mają stosunkowo wyraźniejsze objawy psychiatryczne i deficyty poznawcze. Cenne będzie również przeprowadzenie oceny MBEA na populacji kanadyjskiej, ponieważ test był pierwotnie przeznaczony dla populacji zachodnich, a jego frazy muzyczne zostały zaprojektowane z zachodnimi tonami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO, CEL I UZASADNIENIE
Percepcja muzyki wymaga skoordynowanych działań neuronalnych w rozproszonych wielofunkcyjnych ośrodkach na obu półkulach. Związek między zdolnościami muzycznymi a innymi ogólnymi funkcjami poznawczymi badano w kilku populacjach z niespójnymi wynikami.
Schizofrenia jest poważnym zaburzeniem psychicznym, które jest silnie związane z deficytami poznawczymi. Często pojawiają się one przed wystąpieniem objawów psychotycznych i utrzymują się przez cały okres skutecznego leczenia objawów pozytywnych i negatywnych. Podobnie jak inne zaburzenia psychozy, schizofrenia charakteryzuje się ogólnymi deficytami pamięci słuchowej i przetwarzania sensorycznego. Ostatnio Sawada i in. (2014) oraz Wen i in. (2014) badali zdolności muzyczne w japońskich i chińskich populacjach chorych na schizofrenię. Obaj zastosowali znormalizowaną ocenę amuzji zwaną Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) i stwierdzili znaczne upośledzenie percepcji skali, konturu, interwału, rytmu, metrum i pamięci. Oba badania wykazały, że deficyty w percepcji muzyki były związane z deficytami poznawczymi i objawami negatywnymi. Jeśli chodzi o objawy pozytywne, Wen i wsp., ale nie Sawada i wsp., stwierdzili istotny związek.
Niniejsze badanie kliniczne oceni zdolności muzyczne przy użyciu MBEA w kanadyjskiej populacji z i bez psychozy opornej na leczenie. Zbadane zostaną powiązania między deficytami muzycznymi, pozytywnymi i negatywnymi objawami psychiatrycznymi oraz funkcjami poznawczymi. Populacja pacjentów będzie miała rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego z psychozą lub psychozy niezwiązanej z substancjami psychoaktywnymi, którzy zostali skierowani do British Columbia Psychosis Program (BCPP) z powodu niewystarczającej odpowiedzi lub braku odpowiedzi na co najmniej dwa badania leków przeciwpsychotycznych. Skupienie się na psychozie opornej na leczenie może zapewnić lepszy wgląd, ponieważ ci pacjenci mają stosunkowo wyraźniejsze objawy psychiatryczne i deficyty poznawcze. Cenne będzie również przeprowadzenie oceny MBEA na populacji kanadyjskiej, ponieważ test był pierwotnie przeznaczony dla populacji zachodnich, a jego frazy muzyczne zostały zaprojektowane z zachodnimi tonami.
- ZARYS BADAŃ Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne. Uczestniczący pacjenci z psychozą oporną na leczenie oraz zdrowi (dopasowani pod względem wieku i płci) pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani ocenie Montreal Baterii Oceny Amusia oraz ocenie funkcji poznawczych i objawów.
Celem badania jest opisanie zdolności percepcyjnych muzyki u pacjentów z psychozą oporną na leczenie za pomocą Montrealskiej Baterii Oceny Amusia, wystandaryzowanej i ciągłej miary zdolności muzycznych. Kryterium amuzji jest wynik o 2 odchylenia standardowe poniżej średniej dla normalnych uczestników.
4) CELE
Podstawowy:
Głównym celem jest porównanie zdolności percepcyjnych muzyki u pacjentów z rozpoznaną klinicznie psychozą oporną na leczenie z osobami zdrowymi.
Wtórny:
Drugim celem jest porównanie rozpowszechnienia amuzji w populacji pacjentów z psychozą oporną na leczenie w porównaniu z populacją zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz porównanie objawów psychiatrycznych i funkcji poznawczych u pacjentów z amuzą w porównaniu z pacjentami bez amuzji. Ustalimy również, czy istnieje związek między zdolnością percepcyjną muzyki a:
- Ogólne i specyficzne aspekty nasilenia objawów, oceniane za pomocą standardowych skal oceny objawów i badania stanu neurologicznego.
- Ogólne i specyficzne aspekty poznania oceniane za pomocą testów poznawczych.
Zmienne demograficzne, takie jak płeć, wiek, wykształcenie muzyczne i wykształcenie. Ponadto zbadamy potencjalne ścieżki między objawami psychozy, deficytami poznawczymi i niepełnosprawnością muzyczną (jeśli zostaną znalezione) za pomocą eksploracyjnej analizy mediacyjnej.
5) METODA BADAWCZA Zrekrutujemy 100 uczestników, którzy zostaną poddani testowi Montreal Battery of Evaluation of Amusia oraz testom poznawczym. Spośród nich 50 będzie uczestnikami dobranymi pod względem wieku i płci, u których nie zdiagnozowano zaburzeń psychotycznych, którzy będą służyć jako grupa kontrolna. Pozostałych 50 uczestników zostanie zrekrutowanych z BCPP w szpitalu UBC dla pacjentów hospitalizowanych, u których zdiagnozowano oporną na leczenie psychozę. W przypadku pacjentów udział obejmie również ocenę ich zdrowia psychicznego (objawów psychicznych).
6) ANALIZA STATYSTYCZNA Analizy wnioskowania zostaną wykorzystane do oceny różnic w zdolnościach muzycznych między pacjentami a grupą kontrolną. Zostanie również wykorzystany do oceny różnic w objawach psychiatrycznych i funkcjach poznawczych między pacjentami z amuzją a pacjentami bez amuzji. Przeprowadzona zostanie analiza regresji liniowej w celu powiązania objawów psychiatrycznych i funkcji poznawczych ze zdolnościami muzycznymi. Przeprowadzone zostaną analizy mediacji w celu określenia modelu przyczynowego między objawami, funkcjami poznawczymi i zdolnościami muzycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- BC psychosis ward at UBC Hospital
-
Kontakt:
- Delrae Fawcett
- Numer telefonu: 604-875-2000 x6115
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstęp do programu BC Psychosis w szpitalu UBC w Vancouver, B.C. z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego (tylko pacjenci)
- Biegła znajomość języka angielskiego (pacjenci i kontrole)
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
Dla kontroli i pacjentów:
• Obecność ubytków słuchu
Tylko dla kontroli, historia:
- Diagnoza zaburzeń psychotycznych
- Leki przeciwpsychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterownica
Uczestnicy bez diagnozy zaburzeń psychotycznych.
|
|
|
Pacjenci
Uczestnicy z diagnozą zaburzenia psychozy – rekrutowani z programu BC Psychosis.
|
Z tym badaniem nie wiąże się żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności muzyczne (Montrealska bateria oceny Amusii)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena zdolności muzycznych na podstawie partytur z The Montreal Battery of Evaluation of Amusia
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności poznawcze (zestaw narzędzi NIH – wyniki baterii poznawczych)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
NIH Toolbox-kognitywne wyniki baterii.
|
1 godzina
|
|
Nasilenie objawów zdrowia psychicznego (skale ocen z Sci-PANSS i MINI Neuropsychiatric Interview)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skale ocen z Sci-PANSS i MINI Neuropsychiatric Interview.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alasdair Barr, PhD, The University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-02891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .